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Ein Herz, um das man sich kümmern muss (1H2C4)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Pieter Vandervoort, Hasselt University

Ein Herz, um das man sich kümmern muss, Ihr Herz, um das man sich kümmern muss.

Dies ist eine offene randomisierte klinische Studie mit zwei Studienarmen. Eine Gruppe, die die übliche Behandlung wegen Herzinsuffizienz erhält, wird mit einer anderen Gruppe verglichen, die die übliche Behandlung plus aktive Telemonitoring-Interferenz erhält.

Beim Verlassen des Krankenhauses erhält der Normalversorgungsarm ein Dokument mit einem vordefinierten Medikationsschema und Ratschlägen für den Hausarzt (wie es derzeit in der Normalversorgung gemacht wird). Außer den normalen Konsultationen nach 2 und 5 Wochen finden keine aktiven Interaktionen zwischen der Study Nurse und dem Patienten statt.

Die Telemonitoring-Störung im anderen Studienarm besteht aus einem automatischen Blutdruckmessgerät und einem Medikamentenspender, die Daten an eine zentrale Plattform übermitteln. Während der ersten 12 Wochen wird die Krankenschwester des Call Centers auf der Grundlage der verfügbaren Daten einen Anreiz für eine Auftitration der Medikation geben. Bevor die Auftitration durchgeführt werden kann, muss der Patient den Blutdruck 3-mal morgens und 3-mal abends und mindestens 6-mal pro Woche messen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter ≥ 50
  • Der Patient muss im Ziekenhuis Oost-Limburg oder im Jessa Ziekenhuis Hasselt beobachtet werden
  • Der Patient muss in der Lage sein, selbstständig oder in einer Servicewohnung zu leben

  • Die Diagnose einer Herzinsuffizienz oder eines schweren Myokardinfarkts muss nach dem 1. September 2013 erfolgen gemäß:

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
    • eGFR > 30 ml/min/kg
    • Behandlung minimal mit ACE-I und BB
  • Der Hausarzt musste seine Zustimmung zur Installation des Telemonitorings geben. Auf der Grundlage eines Gesprächs zwischen der Herzinsuffizienz-Pflegekraft und dem Patienten wird entschieden, ob der Patient für die Teilnahme an der Studie geeignet ist. Der Patient muss auch ausreichend Niederländisch sprechen, um über seinen Gesundheitszustand mitteilen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Reversible Form der Herzinsuffizienz
  • Herzinsuffizienz durch schwere Aortenstenose
  • eGFR weniger als 30 ml/min/kg
  • Vorhandensein eines Geräts für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).
  • Palliativstatus nach RIZIV-Leitlinie bzw. nach Einschätzung des Kardiologen (< 1 Jahr)
  • Patienten, die in einem Pflege- oder Seniorenheim untergebracht sind
  • Aktive Behandlung mit entweder ACE-I/ARB oder BB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telemonitoring-Gruppe
Zusätzliche Telemonitoring-Geräte: Blutdruckmessgerät, Medikamentenspender, Telemonitoring-Technik
Gerät: Blutdruckmessgerät, Medikamentenspender, Telemonitoring-Technologie
Die Telemonitoring-Interferenz im Telemonitoring-Arm besteht aus einem automatischen Blutdruckmessgerät und einem Medikamentenspender, die Daten an eine zentrale Plattform übermitteln.
Andere Namen:
  • Telemedizin
  • Fernüberwachung
  • Fernnachverfolgung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
gewohnte Betreuung, ohne Telemonitoring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Medikamentendosen
Zeitfenster: Woche 12
Definieren Sie, ob die mittleren Medikamentendosen von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-I) und Betablockern (BB) in der Gruppe mit Telemonitoring höher sind als in der Gruppe mit normaler Versorgung (ohne Telemonitoring) nach 12 Wochen.
Woche 12
Mittlere Medikamentendosen
Zeitfenster: Woche 24
Definieren Sie, ob die mittleren Medikamentendosen von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-I) und Betablockern (BB) in der Gruppe mit Telemonitoring höher sind als in der Gruppe mit normaler Versorgung (ohne Telemonitoring) nach 6 Monaten
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamententitration
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Mittlere Dosen ACE-I/Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) und BB nach 6 Monaten
bis zu einem Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Gesamtmortalität
Bis zu einem Jahr
Alle kardiobedingten Krankenhausaufenthalte (Anzahl und Zeit)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
  • Arrythmogene Natur
  • Ischämische Natur
  • Natur der Herzinsuffizienz
  • Herzklappen-/chirurgischer Natur
  • Elektrophysiologische Natur (Implantation ICD, CRT,…)
Bis zu einem Jahr
Alle Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
  • Behandlung mit (ob intravenös oder nicht intravenös) diuretischer Therapie
  • Behandlung mit hämodynamisch gesteuerter Therapie (Vasodilatatoren)
  • Behandlung mit intravenösen Inotropika
Bis zu einem Jahr
Anzahl der Arzt-Patienten-Kontakte
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
  • Im Krankenhaus (Krankenakte)
  • Beim Patienten zu Hause (WGK)
Bis zu einem Jahr
Anzahl der (telefonischen) Kontakte, die von der Herzinsuffizienz-Pflegekraft registriert wurden
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Anzahl der (telefonischen) Kontakte, die von der Herzinsuffizienz-Pflegekraft registriert wurden
Bis zu einem Jahr
Anzahl der (telefonischen) Kontakte zur Förderung der Medikamenten-Compliance
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Anzahl der (telefonischen) Kontakte zur Förderung der Medikamenten-Compliance
Bis zu einem Jahr
Entwicklung von Herzinsuffizienz und Komorbiditäten
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
  • Blutabnahme mit: Nierenfunktionsbestimmungen, Elektrolyte, Herzmarker (NT-proBNP)
  • Echoparameter (Herzzeitvolumen, LVEF, Durchmesser endsystolisch und diastolisch)
  • Belastungstests (VO2max, maximale Wattleistung, maximale Herzfrequenz)
  • Gewicht, Länge, Blutdruck, EKG
bis zu einem Jahr
Lebensqualität laut HeartQoL-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1, Monat 12
Tag 1, Monat 12
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Monat 12
Zufriedenheitsumfrage zur erhaltenen Versorgung (anonym)
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Ziekenhuis Oost-Limburg
WGK Limburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter Vandervoort, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studienleiter: Brenda Aendekerk, MSc, Wit Gele Kruis Limburg, Genk, Belgium
  • Studienleiter: Valerie Storms, dr., Hasselt University
  • Hauptermittler: Lars Grieten, dr., Hasselt University
  • Studienstuhl: Christophe Smeets, MSc, Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/085U

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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