Одно сердце, о котором нужно заботиться (1H2C4)
10 февраля 2021 г. обновлено: Pieter Vandervoort, Hasselt University
Одно сердце, о котором нужно заботиться, ваше сердце, о котором нужно заботиться.
Это открытое рандомизированное клиническое исследование с двумя исследовательскими группами. Одна группа, получающая обычную помощь при сердечной недостаточности, будет сравниваться с другой группой, получающей обычную помощь плюс активное вмешательство телемониторинга.
При выписке из больницы отделение обычного ухода получает документ с предопределенной схемой лечения и советом для врача общей практики (как это делается в настоящее время при обычном уходе). Помимо обычных консультаций через 2 и 5 недель, никакого активного взаимодействия между исследовательской медсестрой и пациентом не происходит.
Вмешательство телемониторинга в другой исследовательской группе состоит из автоматического устройства для измерения артериального давления и дозатора лекарств, которые передают данные на центральную платформу. В течение первых 12 недель медсестра колл-центра будет стимулировать титрование лекарств на основе имеющихся данных. Прежде чем проводить повышающее титрование, пациенту необходимо измерять артериальное давление 3 раза утром и 3 раза вечером и не менее 6 раз в неделю.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - Возраст ≥ 50 лет
- Пациент должен наблюдаться в Ziekenhuis Oost-Limburg или Jessa Ziekenhuis Hasselt.
- Пациент должен иметь возможность жить самостоятельно или в служебной квартире
Диагноз сердечной недостаточности или тяжелого инфаркта миокарда должен быть поставлен после 1 сентября 2013 г. в соответствии с:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%
- рСКФ>30 мл/мин/кг
- Минимальное лечение с помощью ACE-I и BB
- Врач общей практики должен был дать свое согласие на установку телемониторинга. На основе интервью между медсестрой по сердечной недостаточности и пациентом будет принято решение о том, имеет ли пациент право участвовать в исследовании. Пациент также должен достаточно говорить по-голландски, чтобы рассказать о своем заболевании.
Критерий исключения:
- Обратимая форма сердечной недостаточности
- Сердечная недостаточность из-за тяжелого аортального стеноза
- рСКФ менее 30 мл/мин/кг
- Наличие устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)
- Паллиативный статус по рекомендациям RIZIV или по оценке кардиолога (<1 года)
- Пациенты, проживающие в доме престарелых или в доме престарелых
- Активное лечение иАПФ/БРА или ББ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа телемониторинга
Дополнительные устройства телемониторинга: Монитор артериального давления, дозатор лекарств, технология телемониторинга
|
Вмешательство телемониторинга в руку телемониторинга состоит из автоматического устройства для измерения артериального давления и дозатора лекарств, которые передают данные на центральную платформу.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
обычный уход, без телемониторинга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние дозы лекарств
Временное ограничение: неделя 12
|
Определите, выше ли средние дозы препаратов ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-I) и бета-блокаторов (ББ) в группе с телемониторингом, чем в группе с обычным лечением (без телемониторинга) через 12 недель.
|
неделя 12
|
|
Средние дозы лекарств
Временное ограничение: неделя 24
|
Определите, выше ли средние лекарственные дозы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-I) и бета-блокаторов (ББ) в группе с телемониторингом, чем в группе с обычным лечением (без телемониторинга) через 6 мес.
|
неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титрование лекарств
Временное ограничение: до одного года
|
Средние дозы ингибиторов АПФ/блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) и ББ через 6 месяцев
|
до одного года
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До одного года
|
Смертность от всех причин
|
До одного года
|
|
Все госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (количество и время)
Временное ограничение: До одного года
|
|
До одного года
|
|
Все госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: До одного года
|
|
До одного года
|
|
Количество контактов врача с пациентом
Временное ограничение: До одного года
|
|
До одного года
|
|
Количество (телефонных) контактов, зарегистрированных медсестрой по сердечной недостаточности
Временное ограничение: До одного года
|
Количество (телефонных) контактов, зарегистрированных медсестрой по сердечной недостаточности
|
До одного года
|
|
Количество (телефонных) контактов для поощрения соблюдения режима приема лекарств
Временное ограничение: До одного года
|
Количество (телефонных) контактов для поощрения соблюдения режима приема лекарств
|
До одного года
|
|
Эволюция сердечной недостаточности и сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: до одного года
|
|
до одного года
|
|
Качество жизни по опроснику HeartQoL
Временное ограничение: день 1, месяц 12
|
день 1, месяц 12
|
|
|
Исследование удовлетворенности
Временное ограничение: месяц 12
|
Опрос удовлетворенности полученным обслуживанием (анонимно)
|
месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pieter Vandervoort, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Директор по исследованиям: Brenda Aendekerk, MSc, Wit Gele Kruis Limburg, Genk, Belgium
- Директор по исследованиям: Valerie Storms, dr., Hasselt University
- Главный следователь: Lars Grieten, dr., Hasselt University
- Учебный стул: Christophe Smeets, MSc, Hasselt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/085U
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS