Eén hart om voor te zorgen (1H2C4)
10 februari 2021 bijgewerkt door: Pieter Vandervoort, Hasselt University
Eén hart om voor te zorgen, jouw hart om voor te zorgen.
Dit is een open gerandomiseerde klinische studie met twee studiearmen. De ene groep die de gebruikelijke zorg voor hartfalen krijgt, wordt vergeleken met een andere groep die de gebruikelijke zorg plus actieve telemonitoringinterferentie krijgt.
Bij het verlaten van het ziekenhuis krijgt de gebruikelijke zorg een document met een vooraf vastgesteld medicatieschema en advies voor de huisarts (zoals dat nu in de gebruikelijke zorg gebeurt). Naast de normale consulten op 2 en 5 weken vinden er geen actieve interacties plaats tussen de studieverpleegkundige en de patiënt.
De telemonitoring interferentie in de andere onderzoeksarm bestaat uit een automatisch bloeddrukapparaat en medicatiedispenser die gegevens doorsturen naar een centraal platform. Gedurende de eerste 12 weken zal de verpleegkundige van het callcenter op basis van de beschikbare gegevens een prikkel geven voor het verhogen van de medicatie. Voordat omhoogtitratie kan worden uitgevoerd, moet de patiënt de bloeddruk 3 keer 's ochtends en 3 keer 's avonds meten en ten minste 6 metingen per week.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Leeftijd ≥ 50
- Patiënt moet opgevolgd worden in Ziekenhuis Oost-Limburg of Jessa Ziekenhuis Hasselt
- De patiënt moet zelfstandig of in een serviceflat kunnen wonen
De diagnose hartfalen of ernstig myocardinfarct moet na 1 september 2013 gesteld worden volgens:
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40%
- eGFR>30ml/min/kg
- Behandeling minimaal met ACE-I en BB
- De huisarts moest toestemming geven voor de installatie van telemonitoring. Op basis van een gesprek tussen de hartfalenverpleegkundige en de patiënt wordt beslist of de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Ook moet de patiënt voldoende Nederlands spreken om communicatief te zijn over zijn/haar medische toestand.
Uitsluitingscriteria:
- Omkeerbare vorm van hartfalen
- Hartfalen door ernstige aortastenose
- eGFR minder dan 30ml/min/kg
- Aanwezigheid van een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
- Palliatieve status volgens de RIZIV-richtlijnen of volgens de beoordeling van de cardioloog (<1 jaar)
- Patiënten die in een verpleeg- of bejaardentehuis verblijven
- Actieve behandeling met ACE-I/ARB of BB
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Telemonitoring groep
Aanvullende apparaten voor telemonitoring: bloeddrukmeter, medicatiedispenser, technologie voor telemonitoring
|
De telemonitoring interferentie in de telemonitoring arm bestaat uit een automatische bloeddrukmeter en medicatie dispenser die data doorsturen naar een centraal platform.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
gebruikelijke zorg, zonder telemonitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde medicatiedoses
Tijdsspanne: week 12
|
Geef aan of de gemiddelde medicatiedosering van angiotensine-converting-enzymremmer (ACE-I) en bètablokkers (BB) in de groep met telemonitoring hoger is dan in de groep met gebruikelijke zorg (zonder telemonitoring) na 12 weken.
|
week 12
|
|
Gemiddelde medicatiedoses
Tijdsspanne: week 24
|
Geef aan of de gemiddelde medicatiedosering van angiotensine-converting-enzymremmer (ACE-I) en bètablokkers (BB) in de groep met telemonitoring hoger is dan in de groep met gebruikelijke zorg (zonder telemonitoring) na 6 maanden
|
week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie titratie
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Gemiddelde doseringen ACE-I/angiotensine receptor blokkers (ARB) en BB na 6 maanden
|
tot een jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Tot een jaar
|
|
Alle cardiogerelateerde ziekenhuisopnames (aantal en tijdstip)
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
|
Tot een jaar
|
|
Alle ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
|
Tot een jaar
|
|
Aantal contacten arts-patiënt
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
|
Tot een jaar
|
|
Aantal (telefonische) contacten, geregistreerd door de hartfalenverpleegkundige
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Aantal (telefonische) contacten, geregistreerd door de hartfalenverpleegkundige
|
Tot een jaar
|
|
Aantal (telefonische) contacten voor het stimuleren van medicatietrouw
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Aantal (telefonische) contacten voor het stimuleren van medicatietrouw
|
Tot een jaar
|
|
Evolutie van hartfalen en comorbiditeiten
Tijdsspanne: tot een jaar
|
|
tot een jaar
|
|
Kwaliteit van leven volgens de HeartQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: dag 1, maand 12
|
dag 1, maand 12
|
|
|
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: maand 12
|
Tevredenheidsonderzoek over de ontvangen zorg (anoniem)
|
maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pieter Vandervoort, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Studie directeur: Brenda Aendekerk, MSc, Wit Gele Kruis Limburg, Genk, Belgium
- Studie directeur: Valerie Storms, dr., Hasselt University
- Hoofdonderzoeker: Lars Grieten, dr., Hasselt University
- Studie stoel: Christophe Smeets, MSc, Hasselt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/085U
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .