Un coeur à soigner (1H2C4)
10 février 2021 mis à jour par: Pieter Vandervoort, Hasselt University
Un cœur dont il faut s'occuper, votre cœur dont il faut s'occuper.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé ouvert avec deux bras d'étude. Un groupe, recevant des soins habituels pour une insuffisance cardiaque, sera comparé à un autre groupe, recevant des soins habituels plus une interférence de télésurveillance active.
A la sortie de l'hôpital, le bras soins usuels reçoit un document avec un schéma médicamenteux prédéfini et des conseils pour le médecin généraliste (comme cela se fait actuellement en soins usuels). Outre les consultations normales à 2 et 5 semaines, aucune interaction active n'a lieu entre l'infirmière de l'étude et le patient.
L'interférence de télésurveillance dans l'autre bras de l'étude consiste en un tensiomètre automatique et un distributeur de médicaments qui transmettent les données à une plate-forme centrale. Au cours des 12 premières semaines, l'infirmière du centre d'appels incitera à la titration de la médication sur la base des données disponibles. Avant que la titration puisse être effectuée, le patient doit prendre des mesures de tension artérielle 3 fois le matin et 3 fois le soir et au moins 6 mesures par semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Âge ≥ 50
- Le patient doit être suivi à Ziekenhuis Oost-Limburg ou Jessa Ziekenhuis Hasselt
- Le patient doit pouvoir vivre de manière indépendante ou dans une résidence-services
Le diagnostic d'insuffisance cardiaque ou d'infarctus du myocarde grave doit être posé après le 1er septembre 2013 selon :
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
- DFGe>30ml/min/kg
- Traitement minimal avec ACE-I et BB
- Le médecin généraliste devait donner son accord pour la mise en place de la télésurveillance Sur la base d'un entretien entre l'infirmière en insuffisance cardiaque et le patient, on décidera si le patient est éligible pour rejoindre l'étude. Le patient doit également parler suffisamment le néerlandais pour communiquer sur son état de santé.
Critère d'exclusion:
- Forme réversible d'insuffisance cardiaque
- Insuffisance cardiaque due à une sténose aortique sévère
- DFGe inférieur à 30 ml/min/kg
- Présence d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
- Statut palliatif selon les recommandations du RIZIV ou selon l'évaluation du cardiologue (<1 an)
- Patients séjournant dans une maison de repos ou de retraite
- Traitement actif avec ACE-I/ARB ou BB
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de télésurveillance
Dispositifs de télésurveillance supplémentaires : tensiomètre, distributeur de médicaments, technologie de télésurveillance
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L'interférence de télésurveillance dans le bras de télésurveillance se compose d'un tensiomètre automatique et d'un distributeur de médicaments qui transmettent les données à une plate-forme centrale.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
soins habituels, sans télésurveillance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Doses moyennes de médicaments
Délai: semaine 12
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Définir si les doses moyennes de médicaments d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et de bêtabloquants (BB) dans le groupe avec télésurveillance sont plus élevées que dans le groupe avec soins habituels (sans télésurveillance) après 12 semaines.
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semaine 12
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Doses moyennes de médicaments
Délai: semaine 24
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Définir si les doses moyennes de médicaments d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et de bétabloquants (BB) dans le groupe avec télésurveillance sont plus élevées que dans le groupe avec soins habituels (sans télésurveillance) après 6 mois
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semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titrage des médicaments
Délai: Jusqu'à un an
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Doses moyennes IECA/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et BB après 6 mois
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Jusqu'à un an
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à un an
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Mortalité toutes causes confondues
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Jusqu'à un an
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Toutes les hospitalisations liées au cardio (nombre et durée)
Délai: Jusqu'à un an
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Jusqu'à un an
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Toutes les hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à un an
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Jusqu'à un an
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Nombre de contacts médecin-patient
Délai: Jusqu'à un an
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Jusqu'à un an
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Nombre de contacts (téléphoniques), enregistrés par l'infirmière en insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à un an
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Nombre de contacts (téléphoniques), enregistrés par l'infirmière en insuffisance cardiaque
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Jusqu'à un an
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Nombre de contacts (téléphoniques) pour encourager l'observance thérapeutique
Délai: Jusqu'à un an
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Nombre de contacts (téléphoniques) pour encourager l'observance thérapeutique
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Jusqu'à un an
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Évolution de l'insuffisance cardiaque et des comorbidités
Délai: Jusqu'à un an
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Jusqu'à un an
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Qualité de vie selon le questionnaire HeartQoL
Délai: jour 1, mois 12
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jour 1, mois 12
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Enquête de satisfaction
Délai: mois 12
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Enquête de satisfaction sur les soins reçus (anonyme)
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mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pieter Vandervoort, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Directeur d'études: Brenda Aendekerk, MSc, Wit Gele Kruis Limburg, Genk, Belgium
- Directeur d'études: Valerie Storms, dr., Hasselt University
- Chercheur principal: Lars Grieten, dr., Hasselt University
- Chaise d'étude: Christophe Smeets, MSc, Hasselt University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Première publication (RÉEL)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/085U
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .