Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedno srdce k péči (1H2C4)

10. února 2021 aktualizováno: Pieter Vandervoort, Hasselt University

Jedno srdce k péči, vaše srdce k péči.

Toto je otevřená randomizovaná klinická studie se dvěma rameny studie. Jedna skupina, která dostává obvyklou péči pro srdeční selhání, bude porovnána s jinou skupinou, která dostává obvyklou péči plus aktivní telemonitorovací rušení.

Při odchodu z nemocnice obdrží běžná pečovatelská složka dokument s předdefinovaným lékovým schématem a radami pro praktického lékaře (jako je tomu v současné době v běžné péči). Kromě běžných konzultací ve 2. a 5. týdnu neprobíhají žádné aktivní interakce mezi studovanou sestrou a pacientem.

Rušení telemonitorování v druhém rameni studie se skládá z automatického zařízení na měření krevního tlaku a dávkovače léků, které přenášejí data do centrální platformy. Během prvních 12 týdnů bude sestra call centra na základě dostupných údajů motivovat k titraci medikace. Než lze provést titraci směrem nahoru, musí si pacient změřit krevní tlak 3krát ráno a 3krát večer a alespoň 6 měření týdně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Věk ≥ 50 let
  • Pacient musí být sledován v Ziekenhuis Oost-Limburg nebo Jessa Ziekenhuis Hasselt
  • Pacient musí mít možnost žít samostatně nebo ve služebním bytě

  • Diagnóza srdečního selhání nebo těžkého infarktu myokardu musí být provedena po 1. září 2013 podle:

    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
    • eGFR > 30 ml/min/kg
    • Léčba minimálně ACE-I a BB
  • K instalaci telemonitoringu musel dát souhlas praktický lékař. Na základě rozhovoru mezi sestrou se srdečním selháním a pacientem se rozhodne, zda je pacient způsobilý ke studiu. Pacient také potřebuje mluvit dostatečně holandsky, aby mohl komunikovat o svém zdravotním stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Reverzibilní forma srdečního selhání
  • Srdeční selhání v důsledku těžké aortální stenózy
  • eGFR nižší než 30 ml/min/kg
  • Přítomnost zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT).
  • Paliativní stav podle doporučení RIZIV nebo podle posouzení kardiologa (< 1 rok)
  • Pacienti pobývající v pečovatelském domě nebo v domově důchodců
  • Aktivní léčba buď ACE-I/ARB nebo BB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina telemonitoringu
Doplňková telemonitorovací zařízení: Monitor krevního tlaku, dávkovač léků, technologie telemonitoringu
Přístroj: Monitor krevního tlaku, dávkovač léků, technologie telemonitoringu
Rušení telemonitorování v rameni telemonitoringu sestává z automatického zařízení na měření krevního tlaku a dávkovače léků, které přenášejí data do centrální platformy.
Ostatní jména:
  • Telemedicína
  • vzdálené sledování
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
běžná péče, bez telemonitoringu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné dávky léků
Časové okno: týden 12
Definujte, zda průměrné dávky léků inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE-I) a betablokátorů (BB) ve skupině s telemonitoringem jsou po 12 týdnech vyšší než ve skupině s obvyklou péčí (bez telemonitoringu).
týden 12
Průměrné dávky léků
Časové okno: týden 24
Definujte, zda průměrné dávky léků inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE-I) a betablokátorů (BB) ve skupině s telemonitoringem jsou vyšší než ve skupině s obvyklou péčí (bez telemonitoringu) po 6 měsících
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titrace léků
Časové okno: do jednoho roku
Průměrné dávky ACE-I/blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) en BB po 6 měsících
do jednoho roku
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do jednoho roku
Úmrtnost ze všech příčin
Do jednoho roku
Všechny hospitalizace související s kardiom (počet a čas)
Časové okno: Do jednoho roku
  • Arytmogenní povaha
  • Ischemická povaha
  • Povaha srdečního selhání
  • Chlopňový/chirurgický charakter
  • Elektrofyziologická povaha (implantace ICD, CRT,…)
Do jednoho roku
Všechny hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: Do jednoho roku
  • Léčba (ať už intravenózní nebo ne) diuretickou terapií
  • Léčba hemodynamickou řízenou terapií (vazodilatátory)
  • Léčba intravenózními inotropiky
Do jednoho roku
Počet kontaktů lékař-pacient
Časové okno: Do jednoho roku
  • V nemocnici (lékařský záznam)
  • U pacienta doma (WGK)
Do jednoho roku
Počet (telefonních) kontaktů, evidovaných sestrou srdečního selhání
Časové okno: Do jednoho roku
Počet (telefonních) kontaktů, evidovaných sestrou srdečního selhání
Do jednoho roku
Počet (telefonních) kontaktů pro podporu dodržování léků
Časové okno: Do jednoho roku
Počet (telefonních) kontaktů pro podporu dodržování léků
Do jednoho roku
Vývoj srdečního selhání a komorbidit
Časové okno: do jednoho roku
  • Odběr krve s: stanovením funkce ledvin, elektrolyty, srdečními markery (NT-proBNP)
  • Parametry echa (srdeční výdej, LVEF, průměry end systolický a diastolický)
  • Zátěžové testy při cvičení (VO2max, maximální příkon, maximální tepová frekvence)
  • Hmotnost, délka, krevní tlak, EKG
do jednoho roku
Kvalita života podle dotazníku HeartQoL
Časové okno: den 1, měsíc 12
den 1, měsíc 12
Průzkum spokojenosti
Časové okno: měsíc 12
Průzkum spokojenosti s poskytovanou péčí (anonymní)
měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Ziekenhuis Oost-Limburg
WGK Limburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter Vandervoort, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Ředitel studie: Brenda Aendekerk, MSc, Wit Gele Kruis Limburg, Genk, Belgium
  • Ředitel studie: Valerie Storms, dr., Hasselt University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Grieten, dr., Hasselt University
  • Studijní židle: Christophe Smeets, MSc, Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/085U

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit