보살펴야 할 한 마음 (1H2C4)
2021년 2월 10일 업데이트: Pieter Vandervoort, Hasselt University
보살필 마음 하나, 보살펴야 할 마음.
이것은 2개의 연구 부문이 있는 공개 무작위 임상 시험입니다. 심부전에 대한 일반적인 치료를 받는 한 그룹은 일반적인 치료와 적극적인 원격 모니터링 간섭을 받는 다른 그룹과 비교됩니다.
병원을 떠날 때 일반 진료 부문은 사전 정의된 투약 체계와 일반의를 위한 조언이 포함된 문서를 받습니다(현재 일반 진료에서 수행되는 것과 같음). 2주와 5주에 정상적인 상담 외에 연구 간호사와 환자 사이에 적극적인 상호작용이 일어나지 않습니다.
다른 연구 암의 원격 모니터링 간섭은 데이터를 중앙 플랫폼으로 전송하는 자동 혈압 장치와 약물 디스펜서로 구성됩니다. 처음 12주 동안 콜센터 간호사는 사용 가능한 데이터를 기반으로 약물 증량 적정에 대한 인센티브를 제공합니다. 적정을 하기 전에 환자는 아침에 3번, 저녁에 3번 혈압을 측정하고 일주일에 최소 6번 측정해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 연령 ≥ 50
- Ziekenhuis Oost-Limburg 또는 Jessa Ziekenhuis Hasselt에서 환자를 따라야 합니다.
- 환자는 독립적으로 또는 서비스 플랫에서 살 수 있어야 합니다.
심부전 또는 중증 심근경색의 진단은 다음에 따라 2013년 9월 1일 이후에 이루어져야 합니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) <40%
- 사구체여과율>30ml/분/kg
- ACE-I 및 BB로 최소한의 치료
- 일반의는 원격 모니터링 설치에 대한 승인을 제공해야 했습니다. 심부전 간호사와 환자 간의 인터뷰를 기반으로 환자가 연구에 참여할 자격이 있는지 결정합니다. 환자는 또한 자신의 의학적 상태에 대해 의사소통할 수 있도록 충분한 네덜란드어를 구사해야 합니다.
제외 기준:
- 가역적 형태의 심부전
- 심한 대동맥 협착증으로 인한 심부전
- eGFR 30ml/min/kg 미만
- 심장 재동기화 요법(CRT) 장치의 존재
- RIZIV 가이드라인 또는 심장 전문의의 평가에 따른 완화 상태(<1년)
- 요양원이나 양로원에 머무르는 환자
- ACE-I/ARB 또는 BB를 사용한 적극적인 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링 그룹
추가 원격 모니터링 장치: 혈압 모니터, 약물 디스펜서, 원격 모니터링 기술
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원격 모니터링 암의 원격 모니터링 간섭은 데이터를 중앙 플랫폼으로 전송하는 자동 혈압 장치 및 약물 디스펜서로 구성됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
원격 모니터링 없이 일상적인 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 약물 복용량
기간: 12주차
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12주 후 원격 모니터링을 받는 그룹의 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I) 및 베타차단제(BB)의 평균 약물 투여량이 원격 모니터링 없이 일반적인 치료를 받는 그룹보다 높은지 여부를 정의합니다.
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12주차
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평균 약물 복용량
기간: 24주차
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6개월 후 원격 모니터링을 받는 그룹의 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I) 및 베타차단제(BB)의 평균 약물 투여량이 원격 모니터링 없이 일반적인 치료를 받는 그룹보다 높은지 여부를 정의합니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 적정
기간: 최대 1년
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평균 용량 ACE-I/안지오텐신 수용체 차단제(ARB) en BB 6개월 후
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최대 1년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 1년
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모든 원인으로 인한 사망
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최대 1년
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모든 심장 관련 입원(횟수 및 시간)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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모든 심부전 입원
기간: 최대 1년
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최대 1년
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의사-환자 접촉 수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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심부전 간호사가 등록한 (전화) 연락처 수
기간: 최대 1년
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심부전 간호사가 등록한 (전화) 연락처 수
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최대 1년
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복약순응 독려를 위한 (전화) 연락처 수
기간: 최대 1년
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복약순응 독려를 위한 (전화) 연락처 수
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최대 1년
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심부전 및 동반 질환의 진화
기간: 최대 1년
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최대 1년
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HeartQoL 설문지에 따른 삶의 질
기간: 1일 12월
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1일 12월
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만족도 조사
기간: 12월
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진료에 대한 만족도 조사(익명)
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pieter Vandervoort, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
- 연구 책임자: Brenda Aendekerk, MSc, Wit Gele Kruis Limburg, Genk, Belgium
- 연구 책임자: Valerie Storms, dr., Hasselt University
- 수석 연구원: Lars Grieten, dr., Hasselt University
- 연구 의자: Christophe Smeets, MSc, Hasselt University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .