Un corazón para cuidar (1H2C4)
10 de febrero de 2021 actualizado por: Pieter Vandervoort, Hasselt University
Un corazón que cuidar, tu corazón que cuidar.
Este es un ensayo clínico aleatorizado abierto con dos brazos de estudio. Un grupo que recibe la atención habitual por insuficiencia cardíaca se comparará con otro grupo que recibe la atención habitual más la interferencia de telemonitorización activa.
Al salir del hospital, el brazo de atención habitual recibe un documento con un esquema de medicación predefinido y consejos para el médico general (como se hace actualmente en la atención habitual). Además de las consultas normales a las 2 y 5 semanas, no se producen interacciones activas entre la enfermera del estudio y el paciente.
La interferencia de telemonitorización en el otro brazo del estudio consiste en un dispositivo automático de presión arterial y un dispensador de medicamentos que transmiten datos a una plataforma central. Durante las primeras 12 semanas, la enfermera del centro de llamadas incentivará la titulación de la medicación en función de los datos disponibles. Antes de que se pueda realizar una titulación ascendente, el paciente debe medir la presión arterial 3 veces por la mañana y 3 veces por la noche y al menos 6 mediciones a la semana.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Edad ≥ 50
- El paciente debe ser seguido en Ziekenhuis Oost-Limburg o Jessa Ziekenhuis Hasselt
- El paciente tiene que poder vivir de forma independiente o en un apartamento de servicio.
El diagnóstico de insuficiencia cardiaca o infarto de miocardio grave debe realizarse después del 1 de septiembre de 2013 según:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40%
- FGe>30ml/min/kg
- Tratamiento mínimamente con ACE-I y BB
- El médico general tuvo que dar su aprobación para la instalación de la telemonitorización Sobre la base de una entrevista entre la enfermera de insuficiencia cardíaca y el paciente, se decidirá si el paciente es elegible para participar en el estudio. El paciente también necesita hablar suficiente holandés para ser comunicativo sobre su condición médica.
Criterio de exclusión:
- Forma reversible de insuficiencia cardíaca.
- Insuficiencia cardíaca por estenosis aórtica grave
- eGFR inferior a 30ml/min/kg
- Presencia de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC)
- Estado paliativo siguiendo las guías RIZIV o según valoración del cardiólogo (< 1 año)
- Pacientes alojados en una residencia de ancianos o de retiro
- Tratamiento activo con ACE-I/ARB o BB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de televigilancia
Dispositivos de telemonitorización adicionales: monitor de presión arterial, dispensador de medicamentos, tecnología de telemonitorización
|
La interferencia de telemonitorización en el brazo de telemonitorización consiste en un dispositivo automático de presión arterial y un dispensador de medicamentos que transmiten datos a una plataforma central.
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
atención habitual, sin telemonitorización
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis medias de medicación
Periodo de tiempo: semana 12
|
Definir si la dosis media de medicación de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y betabloqueantes (BB) en el grupo con telemonitorización es mayor que en el grupo con atención habitual (sin telemonitorización) a las 12 semanas.
|
semana 12
|
|
Dosis medias de medicación
Periodo de tiempo: semana 24
|
Definir si la dosis media de medicación de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y betabloqueantes (BB) en el grupo con telemonitorización es mayor que en el grupo con atención habitual (sin telemonitorización) a los 6 meses
|
semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Titulación de medicamentos
Periodo de tiempo: hasta un año
|
Dosis medias de IECA/bloqueantes de los receptores de angiotensina (ARB) en BB a los 6 meses
|
hasta un año
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta un año
|
Mortalidad por cualquier causa
|
Hasta un año
|
|
Todas las hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares (número y tiempo)
Periodo de tiempo: Hasta un año
|
|
Hasta un año
|
|
Todas las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta un año
|
|
Hasta un año
|
|
Número de contactos médico-paciente
Periodo de tiempo: Hasta un año
|
|
Hasta un año
|
|
Número de contactos (teléfonos), registrados por la enfermera de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta un año
|
Número de contactos (teléfonos), registrados por la enfermera de insuficiencia cardíaca
|
Hasta un año
|
|
Número de contactos (teléfonos) para el fomento del cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Hasta un año
|
Número de contactos (teléfonos) para el fomento del cumplimiento de la medicación
|
Hasta un año
|
|
Evolución de la insuficiencia cardiaca y comorbilidades
Periodo de tiempo: hasta un año
|
|
hasta un año
|
|
Calidad de vida según el cuestionario HeartQoL
Periodo de tiempo: día 1, mes 12
|
día 1, mes 12
|
|
|
Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: mes 12
|
Encuesta de satisfacción sobre la atención recibida (anónima)
|
mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Vandervoort, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Director de estudio: Brenda Aendekerk, MSc, Wit Gele Kruis Limburg, Genk, Belgium
- Director de estudio: Valerie Storms, dr., Hasselt University
- Investigador principal: Lars Grieten, dr., Hasselt University
- Silla de estudio: Christophe Smeets, MSc, Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/085U
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos