Egy szív, amelyről gondoskodni kell (1H2C4)
2021. február 10. frissítette: Pieter Vandervoort, Hasselt University
Egy szívvel kell törődni, a te szívedre kell vigyázni.
Ez egy nyílt randomizált klinikai vizsgálat két vizsgálati ággal. Az egyik csoport, amely a szívelégtelenség miatt szokásos ellátásban részesül, összehasonlításra kerül egy másik csoporttal, amely szokásos ellátásban részesül, plusz aktív távfelügyeleti interferenciát.
Amikor elhagyja a kórházat, a szokásos ellátó kar egy dokumentumot kap előre meghatározott gyógyszeres sémával és tanácsokkal a háziorvos számára (mint ahogyan ez a szokásos ellátásban történik). A 2 és 5 hetes szokásos konzultációkon kívül nem történik aktív interakció a vizsgálati nővér és a beteg között.
A másik vizsgálati karban a távfelügyeleti interferencia egy automatikus vérnyomásmérő készülékből és gyógyszeradagolóból áll, amely adatokat továbbít egy központi platformra. Az első 12 hétben a telefonos ügyfélszolgálat ápolója a rendelkezésre álló adatok alapján gyógyszeremelésre ösztönzi. A felfelé titrálás megkezdése előtt a betegnek reggel háromszor és háromszor este kell vérnyomásmérést végeznie, valamint hetente legalább 6 alkalommal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Életkor ≥ 50 év
- A pácienst Ziekenhuis Oost-Limburgban vagy Jessa Ziekenhuis Hasseltben kell követni
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy önállóan vagy szolgálati lakásban élhessen
A szívelégtelenség vagy súlyos szívinfarktus diagnózisát 2013. szeptember 1. után kell elvégezni az alábbiak szerint:
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40%
- eGFR>30 ml/perc/kg
- Kezelés minimálisan ACE-I-vel és BB-vel
- A háziorvosnak jóvá kellett hagynia a távfelügyelet telepítését. A szívelégtelenséggel foglalkozó ápolónő és a beteg interjúja alapján döntik el, hogy a beteg jogosult-e a vizsgálatba. A páciensnek elegendő hollandul kell beszélnie ahhoz, hogy kommunikálni tudjon egészségügyi állapotáról.
Kizárási kritériumok:
- A szívelégtelenség visszafordítható formája
- Szívelégtelenség súlyos aorta szűkület miatt
- eGFR kevesebb, mint 30 ml/perc/kg
- Szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz jelenléte
- Palliatív állapot a RIZIV irányelvek szerint vagy a kardiológus értékelése szerint (<1 év)
- Idősek otthonában vagy idősek otthonában tartózkodó betegek
- Aktív kezelés ACE-I/ARB-vel vagy BB-vel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Távfelügyeleti csoport
További távfelügyeleti eszközök: Vérnyomásmérő, gyógyszeradagoló, távfelügyeleti technológia
|
A távfelügyeleti interferencia a távfelügyeleti karban egy automatikus vérnyomásmérő készülékből és gyógyszeradagolóból áll, amelyek adatokat továbbítanak egy központi platformra.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
szokásos ellátás, távfelügyelet nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos gyógyszeradagok
Időkeret: hét 12
|
Határozza meg, hogy az angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACE-I) és a béta-blokkolók (BB) átlagos gyógyszerdózisa a távfelügyelettel rendelkező csoportban magasabb-e, mint a szokásos (távfelügyelet nélküli) csoportban 12 hét után.
|
hét 12
|
|
Átlagos gyógyszeradagok
Időkeret: hét 24
|
Határozza meg, hogy az angiotenzin-konvertáló enzim gátló (ACE-I) és a béta-blokkolók (BB) átlagos gyógyszerdózisa a távfelügyelettel rendelkező csoportban magasabb-e, mint a szokásos (távfelügyelet nélküli) csoportban 6 hónap után.
|
hét 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszer titrálás
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
Átlagos dózisok ACE-I/angiotenzin receptor blokkolók (ARB) és BB 6 hónap után
|
legfeljebb egy évig
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Akár egy évig
|
Minden ok miatti halálozás
|
Akár egy évig
|
|
Minden kardioval kapcsolatos kórházi kezelés (szám és idő)
Időkeret: Akár egy évig
|
|
Akár egy évig
|
|
Minden szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
Időkeret: Akár egy évig
|
|
Akár egy évig
|
|
Az orvos-beteg kapcsolatfelvételek száma
Időkeret: Akár egy évig
|
|
Akár egy évig
|
|
A szívelégtelenség ápoló által regisztrált (telefonos) kapcsolatfelvételek száma
Időkeret: Akár egy évig
|
A szívelégtelenség ápoló által regisztrált (telefonos) kapcsolatfelvételek száma
|
Akár egy évig
|
|
A (telefonos) elérhetőségek száma a gyógyszeres megfelelőség ösztönzésére
Időkeret: Akár egy évig
|
A (telefonos) elérhetőségek száma a gyógyszeres megfelelőség ösztönzésére
|
Akár egy évig
|
|
A szívelégtelenség és a társbetegségek kialakulása
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
|
legfeljebb egy évig
|
|
Életminőség a HeartQoL kérdőív szerint
Időkeret: 1. nap, 12. hónap
|
1. nap, 12. hónap
|
|
|
Elégedettségi felmérés
Időkeret: hónap 12
|
Elégedettségi felmérés a kapott ellátásról (névtelen)
|
hónap 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pieter Vandervoort, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Tanulmányi igazgató: Brenda Aendekerk, MSc, Wit Gele Kruis Limburg, Genk, Belgium
- Tanulmányi igazgató: Valerie Storms, dr., Hasselt University
- Kutatásvezető: Lars Grieten, dr., Hasselt University
- Tanulmányi szék: Christophe Smeets, MSc, Hasselt University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/085U
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .