Yksi sydän hoidettavana (1H2C4)
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pieter Vandervoort, Hasselt University
Yksi sydän hoidettavana, sinun sydämesi hoidettavana.
Tämä on avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi tutkimushaaraa. Yhtä ryhmää, joka saa tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa, verrataan toiseen ryhmään, joka saa tavallista hoitoa sekä aktiivista etävalvontahäiriötä.
Poistuessaan sairaalasta tavallinen hoitoyksikkö saa asiakirjan, jossa on ennalta määrätty lääkitysohjelma ja neuvoja yleislääkärille (kuten tavallisessa hoidossa tällä hetkellä tehdään). Normaalien 2 ja 5 viikon konsultaatioiden lisäksi tutkimushoitajan ja potilaan välillä ei tapahdu aktiivista vuorovaikutusta.
Toisen tutkimushaaran etävalvontahäiriö koostuu automaattisesta verenpainelaitteesta ja lääkeannostelijasta, jotka välittävät tietoja keskusalustalle. Ensimmäisten 12 viikon aikana päivystyskeskuksen hoitaja kannustaa lääkkeiden titraamiseen käytettävissä olevien tietojen perusteella. Ennen kuin titraus voidaan tehdä, potilaan on mitattava verenpaine 3 kertaa aamulla ja 3 kertaa illalla ja vähintään 6 mittausta viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Ikä ≥ 50 vuotta
- Potilasta on seurattava Ziekenhuis Oost-Limburgissa tai Jessa Ziekenhuis Hasseltissa
- Potilaan on kyettävä asumaan itsenäisesti tai palveluasunnossa
Sydämen vajaatoiminnan tai vaikean sydäninfarktin diagnoosi on tehtävä 1.9.2013 jälkeen seuraavien ohjeiden mukaisesti:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 %
- eGFR> 30 ml/min/kg
- Käsittely minimaalisesti ACE-I:llä ja BB:llä
- Yleislääkärin oli annettava suostumus etävalvonnan asennukseen Sydämen vajaatoimintaa hoitavan sairaanhoitajan ja potilaan haastattelun perusteella päätetään, onko potilas kelvollinen osallistumaan tutkimukseen. Potilaan on myös puhuttava riittävästi hollantia voidakseen kommunikoida terveydentilastaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Palautuva sydämen vajaatoiminnan muoto
- Sydämen vajaatoiminta vakavasta aorttastenoosista
- eGFR alle 30 ml/min/kg
- Sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRT) läsnäolo
- Palliatiivinen tila RIZIV-ohjeiden mukaan tai kardiologin arvion mukaan (<1 vuosi)
- Hoito- tai vanhainkodissa oleskelevat potilaat
- Aktiivinen hoito joko ACE-I/ARB:llä tai BB:llä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Etävalvontaryhmä
Muita etävalvontalaitteita: Verenpainemittari, lääkeannostelija, etävalvontatekniikka
|
Etävalvontavarren etävalvontahäiriö koostuu automaattisesta verenpainelaitteesta ja lääkeannostelijasta, jotka välittävät tietoja keskusalustalle.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
tavallista hoitoa ilman etävalvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset lääkeannokset
Aikaikkuna: viikko 12
|
Selvitä, ovatko angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACE-I) ja beetasalpaajien (BB) keskimääräiset lääkitysannokset etävalvontaryhmässä korkeammat kuin tavallisessa hoidossa (ilman etävalvontaa) 12 viikon jälkeen.
|
viikko 12
|
|
Keskimääräiset lääkeannokset
Aikaikkuna: viikko 24
|
Selvitä, ovatko angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjien (ACE-I) ja beetasalpaajien (BB) keskimääräiset lääkitysannokset etävalvontaryhmässä korkeammat kuin tavanomaisella hoidolla (ilman etäseurantaa) 6 kuukauden jälkeen
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden titraus
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Keskimääräiset annokset ACE-I/angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) ja BB 6 kuukauden jälkeen
|
jopa yksi vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Kaikki sydämeen liittyvät sairaalahoidot (määrä ja aika)
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Kaikki sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Lääkäri-potilaskontaktien määrä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaanhoitajan rekisteröimien (puhelin)kontaktien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaanhoitajan rekisteröimien (puhelin)kontaktien lukumäärä
|
Jopa yksi vuosi
|
|
(Puhelin)kontaktien määrä lääkityksen noudattamisen edistämiseksi
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
(Puhelin)kontaktien määrä lääkityksen noudattamisen edistämiseksi
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Sydämen vajaatoiminnan ja samanaikaisten sairauksien kehitys
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
|
jopa yksi vuosi
|
|
Elämänlaatu HeartQoL-kyselyn mukaan
Aikaikkuna: päivä 1, kuukausi 12
|
päivä 1, kuukausi 12
|
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Tyytyväisyyskysely saadusta hoidosta (anonyymi)
|
kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pieter Vandervoort, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Opintojohtaja: Brenda Aendekerk, MSc, Wit Gele Kruis Limburg, Genk, Belgium
- Opintojohtaja: Valerie Storms, dr., Hasselt University
- Päätutkija: Lars Grieten, dr., Hasselt University
- Opintojen puheenjohtaja: Christophe Smeets, MSc, Hasselt University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/085U
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .