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Un cuore di cui prendersi cura (1H2C4)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Pieter Vandervoort, Hasselt University

Un cuore di cui prendersi cura, il tuo cuore di cui prendersi cura.

Questo è uno studio clinico randomizzato aperto con due bracci di studio. Un gruppo, che riceve le cure abituali per l'insufficienza cardiaca, verrà confrontato con un altro gruppo, che riceve le cure abituali più l'interferenza attiva del telemonitoraggio.

All'uscita dall'ospedale, il braccio dell'assistenza abituale riceve un documento con uno schema terapeutico predefinito e consigli per il medico di base (come avviene attualmente nell'assistenza abituale). Oltre alle normali consultazioni a 2 e 5 settimane, non si verificano interazioni attive tra l'infermiere dello studio e il paziente.

L'interferenza del telemonitoraggio nell'altro braccio dello studio è costituita da un dispositivo automatico per la pressione sanguigna e un distributore di farmaci che trasmettono i dati a una piattaforma centrale. Durante le prime 12 settimane, l'infermiere del call center incentiverà la titolazione dei farmaci sulla base dei dati disponibili. Prima di poter eseguire la titolazione, il paziente deve effettuare misurazioni della pressione arteriosa 3 volte al mattino e 3 volte alla sera e almeno 6 misurazioni a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Età ≥ 50 anni
  • Il paziente deve essere seguito a Ziekenhuis Oost-Limburg o Jessa Ziekenhuis Hasselt
  • Il paziente deve poter vivere autonomamente o in un appartamento di servizio

  • La diagnosi di scompenso cardiaco o infarto miocardico grave deve essere effettuata dopo il 1° settembre 2013 in base a:

    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%
    • eGFR>30 ml/min/kg
    • Trattamento minimo con ACE-I e BB
  • Il medico di medicina generale ha dovuto dare il suo benestare per l'installazione del telemonitoraggio. Sulla base di un colloquio tra l'infermiere per lo scompenso cardiaco e il paziente, si deciderà se il paziente è idoneo a partecipare allo studio. Il paziente deve anche parlare un olandese sufficiente per essere comunicativo sulla sua condizione medica.

Criteri di esclusione:

  • Forma reversibile di insufficienza cardiaca
  • Insufficienza cardiaca dovuta a grave stenosi aortica
  • eGFR inferiore a 30 ml/min/kg
  • Presenza di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
  • Stato palliativo secondo le linee guida RIZIV o secondo la valutazione del cardiologo (<1 anno)
  • Pazienti che risiedono in una casa di cura o di riposo
  • Trattamento attivo con ACE-I/ARB o BB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di telemonitoraggio
Ulteriori dispositivi di telemonitoraggio: misuratore di pressione, dispensatore di farmaci, tecnologia di telemonitoraggio
Dispositivo: Sfigmomanometro, dispensatore di farmaci, tecnologia di telemonitoraggio
L'interferenza di telemonitoraggio nel braccio di telemonitoraggio è costituita da un dispositivo automatico per la misurazione della pressione sanguigna e da un distributore di farmaci che trasmettono i dati a una piattaforma centrale.
Altri nomi:
  • Telemedicina
  • monitoraggio remoto
  • follow-up a distanza
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
cure abituali, senza telemonitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi medie dei farmaci
Lasso di tempo: settimana 12
Definire se le dosi medie di farmaci dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) e dei betabloccanti (BB) nel gruppo con telemonitoraggio sono superiori rispetto al gruppo con cure abituali (senza telemonitoraggio) dopo 12 settimane.
settimana 12
Dosi medie dei farmaci
Lasso di tempo: settimana 24
Definire se le dosi medie di farmaci dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) e dei betabloccanti (BB) nel gruppo con telemonitoraggio sono superiori rispetto al gruppo con cure abituali (senza telemonitoraggio) dopo 6 mesi
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolazione dei farmaci
Lasso di tempo: fino a un anno
Dosi medie ACE-I/antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB) e BB dopo 6 mesi
fino a un anno
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a un anno
Mortalità per tutte le cause
Fino a un anno
Tutti i ricoveri cardio-correlati (numero e ora)
Lasso di tempo: Fino a un anno
  • Natura aritmogena
  • Natura ischemica
  • Natura dell'insufficienza cardiaca
  • Natura valvolare/chirurgica
  • Natura elettrofisiologica (impianto ICD, CRT,…)
Fino a un anno
Tutti i ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a un anno
  • Trattamento con terapia diuretica (sia endovenosa che non).
  • Trattamento con terapia emodinamica guidata (vasodilatatori)
  • Trattamento con inotropi per via endovenosa
Fino a un anno
Numero di contatti medico-paziente
Lasso di tempo: Fino a un anno
  • In ospedale (cartella clinica)
  • A casa del paziente (WGK)
Fino a un anno
Numero di contatti (telefonici), registrati dall'infermiere per lo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a un anno
Numero di contatti (telefonici), registrati dall'infermiere per lo scompenso cardiaco
Fino a un anno
Numero di contatti (telefonici) per l'incoraggiamento alla compliance terapeutica
Lasso di tempo: Fino a un anno
Numero di contatti (telefonici) per l'incoraggiamento alla compliance terapeutica
Fino a un anno
Evoluzione dello scompenso cardiaco e comorbidità
Lasso di tempo: fino a un anno
  • Prelievo di sangue con: determinazioni funzionalità renale, elettroliti, marcatori cardiaci (NT-proBNP)
  • Parametri ecografici (gittata cardiaca, LVEF, diametri fine sistolici e diastolici)
  • Test da sforzo da sforzo (VO2max, potenza massima, frequenza cardiaca massima)
  • Peso, lunghezza, pressione sanguigna, ECG
fino a un anno
Qualità della vita secondo il questionario HeartQoL
Lasso di tempo: giorno 1, mese 12
giorno 1, mese 12
Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: mese 12
Sondaggio di soddisfazione sulle cure ricevute (anonimo)
mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Ziekenhuis Oost-Limburg
WGK Limburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Pieter Vandervoort, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Direttore dello studio: Brenda Aendekerk, MSc, Wit Gele Kruis Limburg, Genk, Belgium
  • Direttore dello studio: Valerie Storms, dr., Hasselt University
  • Investigatore principale: Lars Grieten, dr., Hasselt University
  • Cattedra di studio: Christophe Smeets, MSc, Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/085U

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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