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インドネシアにおける低酸素間葉系幹細胞のシークレットームを使用した重度の COVID-19 患者の治療

2021年5月19日 更新者：Agung Putra、Stem Cell and Cancer Research Indonesia

重度のCovid-19患者の生存率の改善における低酸素間葉系幹細胞のシークレットームの効果

このランダム化比較試験（RCT）では、COVID-19 感染の重症例が低酸素間葉系幹細胞のセクレトームで治療されます。 臨床的、実験的、および放射線学的症状の改善は、対照群と比較して治療を受けた患者で評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS COV-2) 感染の壊滅的な影響は、肺組織の損傷につながる強力なサイトカインストームによって引き起こされます。 いくつかの研究では、疾患の重症度と、腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、IL-6、IL-1、IFN-α、IFN-α 誘導性タンパク質 10 (IP10 )、単球走化性タンパク質-1 (MCP-1)、マクロファージ炎症性タンパク質-1a (MIP-1a)、および顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)。 この発見は、広範な肺損傷に関連する最も重症の COVID-19 患者に見られる高レベルの血漿サイトカインによって確認されました。 したがって、COVID-19 の壊滅的なサイトカイン ストームを制御し、損傷した肺を再生するための効果的な治療オプションを見つけることが重要です。

以前の研究では、MSC の低酸素状態が、炎症の緩和に役立つ IL-10 や TGF-β など、Secretome-MSC (S-MSC) として知られる活性な可溶性分子の放出を促進する可能性があることが報告されています。 さらに、肺損傷の改善を促進する VEGF や PDGF などの成長因子の発現も増加させる可能性があります。 これらの活性分子は、重度の SARS-CoV-2 感染を治療するための生物学的治療薬として役立つ可能性があります。 最近の研究によると、いくつかの分子量カットオフ カテゴリのタンジェンシャル フローろ過 (TFF) 戦略を使用して、培地から S-MSC を正常に分離しました。 この研究では、インドネシアでS-MSCで治療されたいくつかの併存疾患を持つ重度のCOVID-19患者の臨床転帰を調査しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bhirau Wilaksono, MD
  • 電話番号：+6285277777824
  • メール：bhirau@gmail.com

研究場所

  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、10410
        • 募集
        • Gatot Soebroto Army Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Gunawan Dwi Prayitno, MD, Sp,OG KFER
      • Jakarta、インドネシア、13610
        • 募集
        • Dr. Esnawan Antariksa Air Force Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sugeng Ibrahim, MD, M.Biomed (AAM)
    • Central Java
      • Bantul、Central Java、インドネシア
        • 募集
        • RSUD Bantul
        • コンタクト：
          • Yuni Iswati Raharjani, MD, Sp.P
          • 電話番号：0811274816
      • Yogyakarta、Central Java、インドネシア、55122
        • 募集
        • RS PKU Muhammadiyah Gamping
        • コンタクト：
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
          • 電話番号：+62813-2832-4539
          • メール：aguswidi@umy.ac.id
        • 副調査官：
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
    • Jakarta
      • Bekasi、Jakarta、インドネシア
        • 募集
        • RS Primaya Bekasi Timur
        • コンタクト：
          • Muhammad Irhamsyah, MD, Sp.KK
          • 電話番号：08114122999
        • 副調査官：
          • Aditya Nugraha, MD, M.Biomed
    • South Celebes
      • Makassar、South Celebes、インドネシア
        • 募集
        • Bhayangkara Hospital
        • コンタクト：
          • Fajar Amansyah, MD, Sp.PD
          • 電話番号：+62853-4363-7775
        • 副調査官：
          • Farid Amansyah, MD, Sp.PD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床検査および臨床検査の結果、Covid-19 と診断された患者。
  2. 情報提供内容に署名することにより、被験者として研究に参加することをいとわない患者。

  3. 人工呼吸器の有無にかかわらず、ベルリンがARDS（中等度および重度）に入る基準：

    • PaO2 / FiO2: 中程度 100-200
    • PaO2 / FiO2: 重度 <100
  4. 1つ以上の併存歴
  5. SOFAスコア

除外基準:

  1. Covid19患者は線維症を患っています（胸部X線または胸部CTの結果に基づく）
  2. ECOG 4 パフォーマンス ステータス、不可逆的な意識低下、脳幹死。
  3. 重度のNYHA III / IV心不全
  4. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Secretome-MSC (n=24)
このグループには、筋肉内低酸素S-MSCセクレトームによるCovid-19標準療法が与えられます
生物学的：Secretome-MSCの注入

低酸素セクレ​​トーム-MSCの筋肉内注射 (三角筋) :

1日目：12時間ごとに1cc

2日目：12時間ごとに1cc

3日目：12時間ごとに1cc

薬：Covid-19の標準治療
患者には、国家プロトコルに準拠したCovid-19の標準治療が与えられます
他の：コントロール (n=24)
このグループは、最高の支持療法を伴う標準的なCovid-19治療を受けます
薬：Covid-19の標準治療
患者には、国家プロトコルに準拠したCovid-19の標準治療が与えられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の臨床症状の変化
時間枠：1ヶ月
軽度、中等度、または重度
1ヶ月
人工呼吸器が必要
時間枠：1ヶ月

重度のCovid-19患者を以前は安定させていたが悪化させ、人工呼吸器を必要とした呼吸変数があります

次の 2 つのカテゴリに分けられます。

  1. これは必要である
  2. 必要なし
1ヶ月
人工呼吸器の使用時間
時間枠：1ヶ月
挿管日から抜管日までの人工呼吸器使用期間
1ヶ月
滞在日数
時間枠：1ヶ月
最初の治療から患者の最終結果、回復、または死亡までの滞在期間
1ヶ月
ルーチンの血液プロファイル
時間枠：2週間
治療前後の患者さんから入手
2週間
CRP
時間枠：2週間
治療前後の患者さんから入手
2週間
Dダイマー
時間枠：2週間
治療前後の患者さんから入手
2週間
血液ガス分析 (BGA)
時間枠：2週間
治療前後の患者さんから入手
2週間
写真胸部
時間枠：2週間
治療前後の患者さんから入手
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：2ヶ月
死
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stem Cell and Cancer Research Indonesia

協力者

Provincial Government of Central Java, Indonesia

捜査官

  • 主任研究者：Agung Putra, Assoc.Prof、Stem Cell and Cancer Research Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月8日

一次修了 (予期された)

2022年2月1日

研究の完了 (予期された)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月12日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月19日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCCR_Secretome

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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