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Tratamento de pacientes graves com COVID-19 usando secretoma de células-tronco hipóxia-mesenquimais na Indonésia

19 de maio de 2021 atualizado por: Agung Putra, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

O efeito do secretoma de células-tronco hipóxia-mesenquimais na melhoria da sobrevida de pacientes graves com Covid-19

Neste ensaio controlado randomizado (RCT), casos graves de infecção por COVID-19 serão tratados com secretoma de células-tronco mesenquimais hipóxia. A melhora das manifestações clínicas, laboratoriais e radiológicas será avaliada nos pacientes tratados em comparação com o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O efeito devastador da infecção por coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS COV-2) é causado por uma forte tempestade de citocinas que leva a danos no tecido pulmonar. Vários estudos relataram uma correlação entre a gravidade da doença e a liberação excessiva de citocinas pró-inflamatórias, como fator de necrose tumoral-α (TNF-α), IL-6, IL-1, IFN-Υ, proteína 10 induzida por IFN-Υ (IP10 ), proteína-1 quimioatraente de monócitos (MCP-1), proteína-1a inflamatória de macrófagos (MIP-1a) e fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF). Esse achado foi confirmado pelo alto nível de citocinas plasmáticas encontrado na maioria dos pacientes graves com COVID-19 associados a danos pulmonares extensos. Portanto, encontrar uma opção terapêutica eficaz para controlar a devastadora tempestade de citocinas do COVID-19 e regenerar o pulmão danificado é crucial.

Estudos anteriores relataram que a condição hipóxica das MSCs poderia aumentar a liberação de suas moléculas solúveis ativas conhecidas como Secretome-MSCs (S-MSCs), como IL-10 e TGF-β, úteis no alívio da inflamação. Além disso, eles também poderiam aumentar a expressão de fatores de crescimento como VEGF e PDGF que aceleram a melhora da lesão pulmonar. Essas moléculas ativas podem potencialmente servir como um agente terapêutico biológico para o tratamento da infecção grave por SARS-CoV-2. De acordo com estudos recentes, isolamos com sucesso as S-MSCs de seu meio de cultura usando a estratégia de filtração de fluxo tangencial (TFF) com várias categorias de corte de peso molecular. Este estudo investigou os resultados clínicos de pacientes graves com COVID-19 com várias comorbidades tratados com S-MSCs na Indonésia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Bhirau Wilaksono, MD
  • Número de telefone: +6285277777824
  • E-mail: bhirau@gmail.com

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10410
        • Recrutamento
        • Gatot Soebroto Army Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gunawan Dwi Prayitno, MD, Sp,OG KFER
      • Jakarta, Indonésia, 13610
        • Recrutamento
        • Dr. Esnawan Antariksa Air Force Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sugeng Ibrahim, MD, M.Biomed (AAM)
    • Central Java
      • Bantul, Central Java, Indonésia
        • Recrutamento
        • RSUD Bantul
        • Contato:
          • Yuni Iswati Raharjani, MD, Sp.P
          • Número de telefone: 0811274816
      • Yogyakarta, Central Java, Indonésia, 55122
        • Recrutamento
        • RS PKU Muhammadiyah Gamping
        • Contato:
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
          • Número de telefone: +62813-2832-4539
          • E-mail: aguswidi@umy.ac.id
        • Subinvestigador:
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
    • Jakarta
      • Bekasi, Jakarta, Indonésia
        • Recrutamento
        • RS Primaya Bekasi Timur
        • Contato:
          • Muhammad Irhamsyah, MD, Sp.KK
          • Número de telefone: 08114122999
        • Subinvestigador:
          • Aditya Nugraha, MD, M.Biomed
    • South Celebes
      • Makassar, South Celebes, Indonésia
        • Recrutamento
        • Bhayangkara Hospital
        • Contato:
          • Fajar Amansyah, MD, Sp.PD
          • Número de telefone: +62853-4363-7775
        • Subinvestigador:
          • Farid Amansyah, MD, Sp.PD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes cujos resultados de exames clínicos e laboratoriais tenham diagnóstico positivo de Covid-19.
  2. Pacientes que se dispuserem a participar como sujeitos do estudo assinando o conteúdo informado.

  3. Critérios para Berlim entrar em SDRA (moderada e grave) com ou sem ventilador:

    • PaO2 / FiO2: moderado 100-200
    • PaO2 / FiO2: grave <100
  4. Uma ou mais comorbidades
  5. Pontuação SOFA

Critério de exclusão:

  1. O paciente Covid19 tem fibrose (com base nos resultados da radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax)
  2. Estado de desempenho ECOG 4, consciência irreversível diminuída, morte do tronco cerebral.
  3. Insuficiência cardíaca grave NYHA III/IV
  4. mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Secretoma-MSCs (n=24)
Este grupo receberá terapia padrão Covid-19 com secretoma Hypoxic S-MSC intramuscular
Biológico: Injeção de Secretoma-MSCs

Injeção de Hypoxic Secretome-MSCs intramuscular (deltoideus):

Dia 1: 1 cc a cada 12 horas

Dia 2: 1 cc a cada 12 horas

Dia 3: 1 cc a cada 12 horas

Medicamento: Tratamento padrão da Covid-19
Os pacientes receberão tratamento padrão de Covid-19, de acordo com o protocolo nacional
OUTRO: Controle (n=24)
Este grupo receberá terapia padrão para Covid-19 com os melhores cuidados de suporte
Medicamento: Tratamento padrão da Covid-19
Os pacientes receberão tratamento padrão de Covid-19, de acordo com o protocolo nacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na manifestação clínica do paciente
Prazo: 1 mês
leve, moderado ou grave
1 mês
Necessidade de um ventilador
Prazo: 1 mês

Há variáveis ​​respiratórias que antes estabilizavam pacientes graves de Covid-19, mas pioraram, necessitando de ventilador

Dividido em duas categorias:

  1. É necessário
  2. Não há necessidade
1 mês
Duração do uso de um ventilador
Prazo: 1 mês
Duração do uso de um ventilador desde o dia da intubação até o dia da extubação
1 mês
Duração da estadia
Prazo: 1 mês
O tempo de permanência desde o primeiro tratamento até o resultado final do paciente, recuperação ou morte
1 mês
Perfil sanguíneo de rotina
Prazo: 2 semanas
Obtido de pacientes antes e depois do tratamento
2 semanas
PCR
Prazo: 2 semanas
Obtido de pacientes antes e depois do tratamento
2 semanas
D-dímero
Prazo: 2 semanas
Obtido de pacientes antes e depois do tratamento
2 semanas
Análise de Gases Sanguíneos (BGA)
Prazo: 2 semanas
Obtido de pacientes antes e depois do tratamento
2 semanas
Foto tórax
Prazo: 2 semanas
Obtido de pacientes antes e depois do tratamento
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 2 meses
Morte
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Colaboradores

Provincial Government of Central Java, Indonesia

Investigadores

  • Investigador principal: Agung Putra, Assoc.Prof, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCCR_Secretome

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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