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Traitement des patients atteints de COVID-19 sévère à l'aide du sécrétome de cellules souches hypoxiques-mésenchymateuses en Indonésie

19 mai 2021 mis à jour par: Agung Putra, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

L'effet du sécrétome des cellules souches hypoxiques-mésenchymateuses sur l'amélioration de la survie des patients atteints de Covid-19 sévère

Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR), les cas graves d'infection au COVID-19 seront traités avec du sécrétome de cellules souches mésenchymateuses hypoxiques. L'amélioration des manifestations cliniques, biologiques et radiologiques sera évaluée chez les patients traités par rapport au groupe contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet dévastateur de l'infection par le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS COV-2) est causé par une violente tempête de cytokines qui endommage les tissus pulmonaires. Plusieurs études ont rapporté une corrélation entre la gravité de la maladie et la libération excessive de cytokines pro-inflammatoires, telles que le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), l'IL-6, l'IL-1, l'IFN-Υ, la protéine 10 induite par l'IFN-Υ (IP10 ), la protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP-1), la protéine inflammatoire des macrophages-1a (MIP-1a) et le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Cette découverte a été confirmée par le niveau élevé de cytokines plasmatiques trouvé chez les patients COVID-19 les plus graves associés à des lésions pulmonaires étendues. Par conséquent, trouver une option thérapeutique efficace pour contrôler la tempête dévastatrice de cytokines du COVID-19 et régénérer le poumon endommagé est crucial.

Des études antérieures ont rapporté que l'état hypoxique des MSC pourrait améliorer la libération de leurs molécules solubles actives connues sous le nom de Secretome-MSC (S-MSC), telles que l'IL-10 et le TGF-β, utiles pour soulager l'inflammation. De plus, ils pourraient également augmenter l'expression de facteurs de croissance tels que le VEGF et le PDGF qui accélèrent l'amélioration des lésions pulmonaires. Ces molécules actives pourraient potentiellement servir d'agent thérapeutique biologique pour traiter l'infection sévère par le SRAS-CoV-2. Selon des études récentes, nous avons réussi à isoler les S-MSC de leur milieu de culture en utilisant la stratégie de filtration tangentielle (TFF) avec plusieurs catégories de coupure de poids moléculaire. Cette étude a examiné les résultats cliniques de patients atteints de COVID-19 sévère avec plusieurs comorbidités traités avec des S-MSC en Indonésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bhirau Wilaksono, MD
  • Numéro de téléphone: +6285277777824
  • E-mail: bhirau@gmail.com

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10410
        • Recrutement
        • Gatot Soebroto Army Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gunawan Dwi Prayitno, MD, Sp,OG KFER
      • Jakarta, Indonésie, 13610
        • Recrutement
        • Dr. Esnawan Antariksa Air Force Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sugeng Ibrahim, MD, M.Biomed (AAM)
    • Central Java
      • Bantul, Central Java, Indonésie
        • Recrutement
        • RSUD Bantul
        • Contact:
          • Yuni Iswati Raharjani, MD, Sp.P
          • Numéro de téléphone: 0811274816
      • Yogyakarta, Central Java, Indonésie, 55122
        • Recrutement
        • RS PKU Muhammadiyah Gamping
        • Contact:
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
          • Numéro de téléphone: +62813-2832-4539
          • E-mail: aguswidi@umy.ac.id
        • Sous-enquêteur:
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
    • Jakarta
      • Bekasi, Jakarta, Indonésie
        • Recrutement
        • RS Primaya Bekasi Timur
        • Contact:
          • Muhammad Irhamsyah, MD, Sp.KK
          • Numéro de téléphone: 08114122999
        • Sous-enquêteur:
          • Aditya Nugraha, MD, M.Biomed
    • South Celebes
      • Makassar, South Celebes, Indonésie
        • Recrutement
        • Bhayangkara Hospital
        • Contact:
          • Fajar Amansyah, MD, Sp.PD
          • Numéro de téléphone: +62853-4363-7775
        • Sous-enquêteur:
          • Farid Amansyah, MD, Sp.PD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients dont les résultats des tests cliniques et de laboratoire ont un diagnostic positif de Covid-19.
  2. Les patients qui souhaitent participer en tant que sujets à l'étude en signant le contenu informé.

  3. Critères pour que Berlin entre dans le SDRA (modéré et sévère) avec ou sans ventilateur :

    • PaO2 / FiO2 : modéré 100-200
    • PaO2 / FiO2 : sévère <100
  4. Un ou plusieurs antécédents de comorbidité
  5. Note SOFA

Critère d'exclusion:

  1. Le patient Covid19 a une fibrose (d'après les résultats de la radiographie thoracique ou du scanner thoracique)
  2. Statut de performance ECOG 4, diminution de la conscience irréversible, mort du tronc cérébral.
  3. Insuffisance cardiaque NYHA III / IV sévère
  4. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sécrétome-MSC (n=24)
Ce groupe recevra un traitement standard Covid-19 avec sécrétome hypoxique S-MSC intramusculaire
Biologique: Injection de Sécrétome-MSC

Injection de Hypoxic Secretome-MSCs intramusculaire (deltoideus) :

Jour 1 : 1 cc toutes les 12 heures

Jour 2 : 1 cc toutes les 12 heures

Jour 3 : 1 cc toutes les 12 heures

Médicament: Traitement standard du Covid-19
Les patients recevront un traitement standard de Covid-19 conformément au protocole national
AUTRE: Témoin (n=24)
Ce groupe recevra une thérapie Covid-19 standard avec les meilleurs soins de soutien
Médicament: Traitement standard du Covid-19
Les patients recevront un traitement standard de Covid-19 conformément au protocole national

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la manifestation clinique des patients
Délai: 1 mois
léger, modéré ou sévère
1 mois
Besoin d'un ventilateur
Délai: 1 mois

Il existe des variables respiratoires qui ont rendu les patients atteints de Covid-19 sévères auparavant stables mais se sont aggravés, nécessitant un ventilateur

Divisé en deux catégories :

  1. Il est nécessaire
  2. Ce n'est pas nécessaire
1 mois
Durée d'utilisation d'un ventilateur
Délai: 1 mois
Durée d'utilisation d'un ventilateur du jour de l'intubation au jour de l'extubation
1 mois
Durée du séjour
Délai: 1 mois
La durée du séjour entre le premier traitement et le résultat final du patient, sa guérison ou son décès
1 mois
Profil sanguin de routine
Délai: 2 semaines
Obtenu auprès des patients avant et après le traitement
2 semaines
PCR
Délai: 2 semaines
Obtenu auprès des patients avant et après le traitement
2 semaines
D-dimère
Délai: 2 semaines
Obtenu auprès des patients avant et après le traitement
2 semaines
Analyse des gaz sanguins (BGA)
Délai: 2 semaines
Obtenu auprès des patients avant et après le traitement
2 semaines
Photothorax
Délai: 2 semaines
Obtenu auprès des patients avant et après le traitement
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 2 mois
Décès
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Collaborateurs

Provincial Government of Central Java, Indonesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agung Putra, Assoc.Prof, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (RÉEL)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCCR_Secretome

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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