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인도네시아에서 저산소증 중간엽 줄기세포의 Secretome을 이용한 중증 COVID-19 환자 치료

2021년 5월 19일 업데이트: Agung Putra, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

저산소증 중간엽 줄기세포의 Secretome이 중증 코로나19 환자의 생존율 향상에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 무작위 대조 시험(RCT)에서 COVID-19 감염의 중증 사례는 저산소증 중간엽 줄기 세포의 세크레톰으로 치료됩니다. 대조군과 비교하여 치료받은 환자에서 임상, 검사실 및 방사선 증상의 개선을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS COV-2) 감염의 파괴적인 영향은 폐 조직 손상을 유발하는 강력한 사이토카인 폭풍에 의해 발생합니다. 여러 연구에서 종양 괴사 인자-α(TNF-α), IL-6, IL-1, IFN-Υ, IFN-Υ-유도 단백질 10(IP10 ), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), 대식세포 염증 단백질-1a(MIP-1a) 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF). 이 발견은 광범위한 폐 손상과 관련된 대부분의 중증 COVID-19 환자에서 발견되는 높은 수준의 혈장 사이토카인에 의해 확인되었습니다. 따라서 COVID-19의 파괴적인 사이토카인 폭풍을 제어하고 손상된 폐를 재생하는 효과적인 치료 옵션을 찾는 것이 중요합니다.

이전 연구에서는 MSC의 저산소 상태가 염증 완화에 유용한 IL-10 및 TGF-β와 같은 Secretome-MSC(S-MSC)로 알려진 활성 가용성 분자의 방출을 향상시킬 수 있다고 보고했습니다. 또한 폐 손상 개선을 촉진하는 VEGF 및 PDGF와 같은 성장 인자의 발현을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 활성 분자는 잠재적으로 심각한 SARS-CoV-2 감염을 치료하기 위한 생물학적 치료제 역할을 할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면, 여러 분자량 컷오프 범주가 있는 접선 흐름 여과(TFF) 전략을 사용하여 배양 배지에서 S-MSC를 성공적으로 분리했습니다. 이 연구는 인도네시아에서 S-MSC로 치료받은 여러 동반 질환이 있는 중증 COVID-19 환자의 임상 결과를 조사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Bhirau Wilaksono, MD
  • 전화번호: +6285277777824
  • 이메일: bhirau@gmail.com

연구 장소

  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아, 10410
        • 모병
        • Gatot Soebroto Army Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gunawan Dwi Prayitno, MD, Sp,OG KFER
      • Jakarta, 인도네시아, 13610
        • 모병
        • Dr. Esnawan Antariksa Air Force Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sugeng Ibrahim, MD, M.Biomed (AAM)
    • Central Java
      • Bantul, Central Java, 인도네시아
        • 모병
        • RSUD Bantul
        • 연락하다:
          • Yuni Iswati Raharjani, MD, Sp.P
          • 전화번호: 0811274816
      • Yogyakarta, Central Java, 인도네시아, 55122
        • 모병
        • RS PKU Muhammadiyah Gamping
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
    • Jakarta
      • Bekasi, Jakarta, 인도네시아
        • 모병
        • RS Primaya Bekasi Timur
        • 연락하다:
          • Muhammad Irhamsyah, MD, Sp.KK
          • 전화번호: 08114122999
        • 부수사관:
          • Aditya Nugraha, MD, M.Biomed
    • South Celebes
      • Makassar, South Celebes, 인도네시아
        • 모병
        • Bhayangkara Hospital
        • 연락하다:
          • Fajar Amansyah, MD, Sp.PD
          • 전화번호: +62853-4363-7775
        • 부수사관:
          • Farid Amansyah, MD, Sp.PD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상 및 실험실 검사 결과 Covid-19 양성 진단을 받은 환자.
  2. 정보에 입각한 내용에 서명함으로써 연구에 피험자로 참여할 의향이 있는 환자.

  3. 베를린이 인공 호흡기를 사용하거나 사용하지 않고 ARDS(중등도 및 중증)에 진입하는 기준:

    • PaO2 / FiO2: 보통 100-200
    • PaO2 / FiO2: 심함 <100
  4. 하나 이상의 동반이환 병력
  5. SOFA 점수

제외 기준:

  1. Covid19 환자는 섬유증이 있습니다 (흉부 X-ray 또는 CT 흉부 결과 기준)
  2. ECOG 4 수행 상태, 돌이킬 수 없는 의식 저하, 뇌간사.
  3. 중증 NYHA III/IV 심부전
  4. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Secretome-MSC(n=24)
이 그룹은 근육 내 Hypoxic S-MSC secretome을 사용한 Covid-19 표준 요법을 받게 됩니다.
생물학적: Secretome-MSC 주입

근육내(deltoideus) 저산소성 Secretome-MSCs 주입:

1일: 12시간마다 1cc

2일차: 12시간마다 1cc

3일차: 12시간마다 1cc

의약품: Covid-19의 표준 치료
환자는 국가 프로토콜에 따라 Covid-19의 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 대조군(n=24)
이 그룹은 최상의 지지 요법으로 표준 Covid-19 요법을 받게 됩니다.
의약품: Covid-19의 표준 치료
환자는 국가 프로토콜에 따라 Covid-19의 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 임상 증상의 변화
기간: 1개월
경증, 중등도 또는 중증
1개월
환풍기가 필요하다
기간: 1개월

중증 Covid-19 환자를 이전에는 안정적이었지만 악화시켜 인공 호흡기가 필요한 호흡기 변수가 있습니다.

두 가지 범주로 나뉩니다.

  1. 필요하다
  2. 필요 없음
1개월
인공호흡기 사용 기간
기간: 1개월
삽관일부터 발관일까지 인공호흡기 사용 기간
1개월
체류 기간
기간: 1개월
첫 번째 치료부터 환자의 최종 결과, 회복 또는 사망까지의 재원 기간
1개월
일상적인 혈액 프로필
기간: 이주
치료 전과 치료 후 환자에게서 얻은
이주
CRP
기간: 이주
치료 전과 치료 후 환자에게서 얻은
이주
D-다이머
기간: 이주
치료 전과 치료 후 환자에게서 얻은
이주
혈액 가스 분석(BGA)
기간: 이주
치료 전과 치료 후 환자에게서 얻은
이주
사진 흉부
기간: 이주
치료 전과 치료 후 환자에게서 얻은
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 2 개월
죽음
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stem Cell and Cancer Research Indonesia

협력자

Provincial Government of Central Java, Indonesia

수사관

  • 수석 연구원: Agung Putra, Assoc.Prof, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 8일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCCR_Secretome

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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