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Tratamiento de pacientes graves con COVID-19 utilizando secretoma de hipoxia-células madre mesenquimales en Indonesia

19 de mayo de 2021 actualizado por: Agung Putra, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

El efecto del secretoma de hipoxia-células madre mesenquimales en la mejora de la supervivencia de pacientes graves con Covid-19

En este ensayo controlado aleatorizado (ECA), los casos graves de infección por COVID-19 se tratarán con secretoma de células madre mesenquimales de hipoxia. Se evaluará la mejoría en las manifestaciones clínicas, de laboratorio y radiológicas en los pacientes tratados en comparación con el grupo control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El efecto devastador de la infección por coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS COV-2) es causado por una fuerte tormenta de citoquinas que conduce al daño del tejido pulmonar. Varios estudios informaron una correlación entre la gravedad de la enfermedad y la liberación excesiva de citoquinas proinflamatorias, como el factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), IL-6, IL-1, IFN-Υ, proteína 10 inducida por IFN-Υ (IP10 ), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), proteína inflamatoria de macrófagos-1a (MIP-1a) y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). Este hallazgo fue confirmado por el alto nivel de citocinas en plasma que se encuentra en la mayoría de los pacientes con COVID-19 grave asociado con daño pulmonar extenso. Por lo tanto, encontrar una opción terapéutica eficaz para controlar la devastadora tormenta de citocinas de la COVID-19 y regenerar el pulmón dañado es crucial.

Estudios anteriores informaron que la condición hipóxica de las MSC podría mejorar la liberación de sus moléculas solubles activas conocidas como Secretoma-MSC (S-MSC), como IL-10 y TGF-β, que son útiles para aliviar la inflamación. Además, también podrían aumentar la expresión de factores de crecimiento como VEGF y PDGF que aceleran la mejora de la lesión pulmonar. Estas moléculas activas podrían servir potencialmente como agente terapéutico biológico para tratar la infección grave por SARS-CoV-2. Según estudios recientes, aislamos con éxito las S-MSC de su medio de cultivo mediante la estrategia de filtración de flujo tangencial (TFF) con varias categorías de corte de peso molecular. Este estudio investigó los resultados clínicos de pacientes graves con COVID-19 con varias comorbilidades tratados con S-MSC en Indonesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Agung Putra, Assoc.Prof
  • Número de teléfono: +628164251646
  • Correo electrónico: dr.agungptr@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bhirau Wilaksono, MD
  • Número de teléfono: +6285277777824
  • Correo electrónico: bhirau@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10410
        • Reclutamiento
        • Gatot Soebroto Army Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gunawan Dwi Prayitno, MD, Sp,OG KFER
      • Jakarta, Indonesia, 13610
        • Reclutamiento
        • Dr. Esnawan Antariksa Air Force Hospital
        • Contacto:
          • Crispinus Adhi Suryo, MD, Sp.An
          • Número de teléfono: +62812-9578-192
          • Correo electrónico: c.adhisuryo@gmail.com
        • Contacto:
          • Flora Eka Sari, MD, Sp.P
          • Número de teléfono: +62821-1447-7473
          • Correo electrónico: floraeka86@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Sugeng Ibrahim, MD, M.Biomed (AAM)
    • Central Java
      • Bantul, Central Java, Indonesia
        • Reclutamiento
        • RSUD Bantul
        • Contacto:
          • Yuni Iswati Raharjani, MD, Sp.P
          • Número de teléfono: 0811274816
      • Yogyakarta, Central Java, Indonesia, 55122
        • Reclutamiento
        • RS PKU Muhammadiyah Gamping
        • Contacto:
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
          • Número de teléfono: +62813-2832-4539
          • Correo electrónico: aguswidi@umy.ac.id
        • Sub-Investigador:
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
    • Jakarta
      • Bekasi, Jakarta, Indonesia
        • Reclutamiento
        • RS Primaya Bekasi Timur
        • Contacto:
          • Muhammad Irhamsyah, MD, Sp.KK
          • Número de teléfono: 08114122999
        • Sub-Investigador:
          • Aditya Nugraha, MD, M.Biomed
    • South Celebes
      • Makassar, South Celebes, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Bhayangkara Hospital
        • Contacto:
          • Fajar Amansyah, MD, Sp.PD
          • Número de teléfono: +62853-4363-7775
        • Sub-Investigador:
          • Farid Amansyah, MD, Sp.PD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes cuyos resultados clínicos y de laboratorio tengan un diagnóstico positivo de Covid-19.
  2. Pacientes que estén dispuestos a participar como sujetos del estudio firmando el contenido informado.

  3. Criterios para que Berlin ingrese a SDRA (moderado y severo) con o sin ventilador:

    • PaO2 / FiO2: moderada 100-200
    • PaO2 / FiO2: severa <100
  4. Uno o más antecedentes comórbidos
  5. Puntaje SOFA

Criterio de exclusión:

  1. El paciente de Covid19 tiene fibrosis (según los resultados de la radiografía de tórax o TAC de tórax)
  2. Estado funcional ECOG 4, disminución irreversible de la conciencia, muerte del tronco encefálico.
  3. Insuficiencia cardiaca grave NYHA III/IV
  4. Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Secretoma-MSC (n=24)
Este grupo recibirá la terapia estándar Covid-19 con secretoma hipóxico S-MSC intramuscular
Biológico: Inyección de Secretoma-MSC

Inyección de secretoma hipóxico-MSC intramuscular (deltoides):

Día 1: 1 cc cada 12 horas

Día 2: 1 cc cada 12 horas

Día 3: 1 cc cada 12 horas

Droga: Tratamiento estándar de Covid-19
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar de Covid-19 que, de acuerdo con el protocolo nacional
OTRO: Control (n=24)
Este grupo recibirá terapia estándar de Covid-19 con la mejor atención de apoyo
Droga: Tratamiento estándar de Covid-19
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar de Covid-19 que, de acuerdo con el protocolo nacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la manifestación clínica de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
leve, moderada o grave
1 mes
Necesidad de un ventilador
Periodo de tiempo: 1 mes

Hay variables respiratorias que hacían que los pacientes graves de Covid-19 se estabilizaran pero empeoraron, requiriendo un ventilador

Dividido en dos categorías:

  1. Es necesario
  2. No hay necesidad
1 mes
Duración del uso de un ventilador
Periodo de tiempo: 1 mes
Duración del uso de un ventilador desde el día de la intubación hasta el día de la extubación
1 mes
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 mes
La duración de la estadía desde el primer tratamiento hasta el resultado final, la recuperación o la muerte del paciente.
1 mes
Perfil de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 2 semanas
Obtenido de pacientes antes y después del tratamiento.
2 semanas
PCR
Periodo de tiempo: 2 semanas
Obtenido de pacientes antes y después del tratamiento.
2 semanas
Dímero D
Periodo de tiempo: 2 semanas
Obtenido de pacientes antes y después del tratamiento.
2 semanas
Análisis de gases en sangre (BGA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Obtenido de pacientes antes y después del tratamiento.
2 semanas
Foto torax
Periodo de tiempo: 2 semanas
Obtenido de pacientes antes y después del tratamiento.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 meses
Muerte
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Colaboradores

Provincial Government of Central Java, Indonesia

Investigadores

  • Investigador principal: Agung Putra, Assoc.Prof, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCCR_Secretome

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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