Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av allvarliga covid-19-patienter som använder sekretom av hypoxi-mesenkymala stamceller i Indonesien

19 maj 2021 uppdaterad av: Agung Putra, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Effekten av sekretom från hypoxi-mesenkymala stamceller för att förbättra överlevnaden för patienter med svår covid-19

I denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer allvarliga fall av covid-19-infektion att behandlas med sekretom av hypoxi-mesenkymala stamceller. Förbättringen av kliniska, laboratoriemässiga och radiologiska manifestationer kommer att utvärderas hos behandlade patienter jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den förödande effekten av infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS COV-2) orsakas av en kraftig cytokinstorm som leder till lungvävnadsskada. Flera studier rapporterade en korrelation mellan sjukdomens svårighetsgrad och frisättning av överdrivna proinflammatoriska cytokiner, såsom tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), IL-6, IL-1, IFN-Υ, IFN-Υ-inducerat protein 10 (IP10) ), monocytkemoattraktant protein-1 (MCP-1), makrofaginflammatoriskt protein-1a (MIP-1a) och granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF). Detta fynd bekräftades av den höga nivån av plasmacytokiner som finns hos de flesta allvarliga covid-19-patienter i samband med omfattande lungskador. Därför är det avgörande att hitta ett effektivt terapeutiskt alternativ för att kontrollera den förödande cytokinstormen av COVID-19 och regenerera den skadade lungan.

Tidigare studier rapporterade att det hypoxiska tillståndet hos MSC:er kan öka frisättningen av deras aktiva lösliga molekyler kända som Secretome-MSCs (S-MSCs), såsom IL-10 och TGF-β som är användbara för att lindra inflammation. Dessutom kan de också öka uttrycket av tillväxtfaktorer som VEGF och PDGF som påskyndar förbättring av lungskador. Dessa aktiva molekyler skulle potentiellt kunna fungera som ett biologiskt terapeutiskt medel för att behandla den allvarliga SARS-CoV-2-infektionen. Enligt nya studier isolerade vi framgångsrikt S-MSC från deras odlingsmedium med hjälp av tangentiell flödesfiltrering (TFF) strategi med flera molekylviktsgränskategorier. Denna studie undersökte de kliniska resultaten av allvarliga covid-19-patienter med flera komorbiditeter som behandlats med S-MSC i Indonesien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Bhirau Wilaksono, MD
  • Telefonnummer: +6285277777824
  • E-post: bhirau@gmail.com

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10410
        • Rekrytering
        • Gatot Soebroto Army Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gunawan Dwi Prayitno, MD, Sp,OG KFER
      • Jakarta, Indonesien, 13610
        • Rekrytering
        • Dr. Esnawan Antariksa Air Force Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sugeng Ibrahim, MD, M.Biomed (AAM)
    • Central Java
      • Bantul, Central Java, Indonesien
        • Rekrytering
        • RSUD Bantul
        • Kontakt:
          • Yuni Iswati Raharjani, MD, Sp.P
          • Telefonnummer: 0811274816
      • Yogyakarta, Central Java, Indonesien, 55122
        • Rekrytering
        • RS PKU Muhammadiyah Gamping
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
    • Jakarta
      • Bekasi, Jakarta, Indonesien
        • Rekrytering
        • RS Primaya Bekasi Timur
        • Kontakt:
          • Muhammad Irhamsyah, MD, Sp.KK
          • Telefonnummer: 08114122999
        • Underutredare:
          • Aditya Nugraha, MD, M.Biomed
    • South Celebes
      • Makassar, South Celebes, Indonesien
        • Rekrytering
        • Bhayangkara Hospital
        • Kontakt:
          • Fajar Amansyah, MD, Sp.PD
          • Telefonnummer: +62853-4363-7775
        • Underutredare:
          • Farid Amansyah, MD, Sp.PD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter vars kliniska och laboratorietestresultat har en positiv diagnos av Covid-19.
  2. Patienter som är villiga att delta som försökspersoner i studien genom att underteckna det informerade innehållet.

  3. Kriterier för att Berlin ska gå in i ARDS (måttlig och svår) med eller utan ventilator:

    • PaO2/FiO2: måttlig 100-200
    • PaO2 / FiO2: allvarlig <100
  4. En eller flera komorbida historia
  5. SOFA poäng

Exklusions kriterier:

  1. Covid19-patienten har fibros (baserat på resultaten av lungröntgen eller CT-bröstkorg)
  2. ECOG 4 prestationsstatus, minskat irreversibelt medvetande, hjärnstamdöd.
  3. Svår NYHA III / IV hjärtsvikt
  4. Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sekretom-MSC (n=24)
Denna grupp kommer att ges Covid-19 standardbehandling med intramuskulärt hypoxiskt S-MSC-sekretom
Biologisk: Injektion av Secretome-MSCs

Injektion av hypoxiska sekretom-MSCs intramuskulära (deltoideus):

Dag 1: 1 cc var 12:e timme

Dag 2: 1 cc var 12:e timme

Dag 3: 1 cc var 12:e timme

Läkemedel: Standardbehandling av Covid-19
Patienterna kommer att ges standardbehandling av Covid-19 i enlighet med nationellt protokoll
ÖVRIG: Kontroll (n=24)
Denna grupp kommer att få standard Covid-19-terapi med bästa stödjande vård
Läkemedel: Standardbehandling av Covid-19
Patienterna kommer att ges standardbehandling av Covid-19 i enlighet med nationellt protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens kliniska manifestation
Tidsram: 1 månad
mild, måttlig eller svår
1 månad
Behöver en ventilator
Tidsram: 1 månad

Det finns andningsvariabler som gjorde att allvarliga Covid-19-patienter tidigare var stabila men förvärrades, vilket krävde en ventilator

Uppdelad i två kategorier:

  1. Det är nödvändigt
  2. Behövs inte
1 månad
Varaktighet för användning av en ventilator
Tidsram: 1 månad
Varaktighet för användning av en ventilator från dagen för intubation till dagen för extubation
1 månad
Vistelsetid
Tidsram: 1 månad
Vistelsens längd från den första behandlingen till patientens slutliga resultat, återhämtning eller död
1 månad
Rutinmässig blodprofil
Tidsram: 2 veckor
Erhålls från patienter före och efter behandling
2 veckor
CRP
Tidsram: 2 veckor
Erhålls från patienter före och efter behandling
2 veckor
D-dimer
Tidsram: 2 veckor
Erhålls från patienter före och efter behandling
2 veckor
Blodgasanalys (BGA)
Tidsram: 2 veckor
Erhålls från patienter före och efter behandling
2 veckor
Foto thorax
Tidsram: 2 veckor
Erhålls från patienter före och efter behandling
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 2 månader
Död
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Samarbetspartners

Provincial Government of Central Java, Indonesia

Utredare

  • Huvudutredare: Agung Putra, Assoc.Prof, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCCR_Secretome

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera