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Trattamento di pazienti con COVID-19 grave che utilizzano il secretoma delle cellule staminali ipossiche-mesenchimali in Indonesia

19 maggio 2021 aggiornato da: Agung Putra, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

L'effetto del secretoma delle cellule staminali ipossia-mesenchimali nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti con Covid-19 grave

In questo studio controllato randomizzato (RCT), i casi gravi di infezione da COVID-19 saranno trattati con secretoma di ipossia-cellule staminali mesenchimali. Il miglioramento delle manifestazioni cliniche, di laboratorio e radiologiche sarà valutato nei pazienti trattati rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effetto devastante dell'infezione da coronavirus-2 (SARS COV-2) della sindrome respiratoria acuta grave è causato da una robusta tempesta di citochine che porta a danni ai tessuti polmonari. Diversi studi hanno riportato una correlazione tra la gravità della malattia e il rilascio eccessivo di citochine proinfiammatorie, come il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), IL-6, IL-1, IFN-Υ, proteina 10 indotta da IFN-Υ (IP10 ), proteina chemoattrattante dei monociti-1 (MCP-1), proteina-1a infiammatoria dei macrofagi (MIP-1a) e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF). Questa scoperta è stata confermata dall'alto livello di citochine plasmatiche riscontrato nella maggior parte dei pazienti con COVID-19 gravi associati a danni polmonari estesi. Pertanto, è fondamentale trovare un'opzione terapeutica efficace per controllare la devastante tempesta di citochine di COVID-19 e rigenerare il polmone danneggiato.

Precedenti studi hanno riportato che la condizione ipossica delle MSC potrebbe migliorare il rilascio delle loro molecole solubili attive note come Secretome-MSC (S-MSC), come IL-10 e TGF-β che sono utili per alleviare l'infiammazione. Inoltre, potrebbero anche aumentare l'espressione di fattori di crescita come VEGF e PDGF che accelerano il miglioramento del danno polmonare. Queste molecole attive potrebbero potenzialmente servire come agente terapeutico biologico per il trattamento della grave infezione da SARS-CoV-2. Secondo studi recenti, abbiamo isolato con successo le S-MSC dal loro mezzo di coltura utilizzando la strategia di filtrazione a flusso tangenziale (TFF) con diverse categorie di taglio del peso molecolare. Questo studio ha esaminato gli esiti clinici di pazienti con COVID-19 grave con diverse comorbilità trattati con S-MSC in Indonesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bhirau Wilaksono, MD
  • Numero di telefono: +6285277777824
  • Email: bhirau@gmail.com

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10410
        • Reclutamento
        • Gatot Soebroto Army Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gunawan Dwi Prayitno, MD, Sp,OG KFER
      • Jakarta, Indonesia, 13610
        • Reclutamento
        • Dr. Esnawan Antariksa Air Force Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sugeng Ibrahim, MD, M.Biomed (AAM)
    • Central Java
      • Bantul, Central Java, Indonesia
        • Reclutamento
        • RSUD Bantul
        • Contatto:
          • Yuni Iswati Raharjani, MD, Sp.P
          • Numero di telefono: 0811274816
      • Yogyakarta, Central Java, Indonesia, 55122
        • Reclutamento
        • RS PKU Muhammadiyah Gamping
        • Contatto:
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
          • Numero di telefono: +62813-2832-4539
          • Email: aguswidi@umy.ac.id
        • Sub-investigatore:
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
    • Jakarta
      • Bekasi, Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • RS Primaya Bekasi Timur
        • Contatto:
          • Muhammad Irhamsyah, MD, Sp.KK
          • Numero di telefono: 08114122999
        • Sub-investigatore:
          • Aditya Nugraha, MD, M.Biomed
    • South Celebes
      • Makassar, South Celebes, Indonesia
        • Reclutamento
        • Bhayangkara Hospital
        • Contatto:
          • Fajar Amansyah, MD, Sp.PD
          • Numero di telefono: +62853-4363-7775
        • Sub-investigatore:
          • Farid Amansyah, MD, Sp.PD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti i cui risultati dei test clinici e di laboratorio hanno una diagnosi positiva di Covid-19.
  2. Pazienti che sono disposti a partecipare come soggetti allo studio firmando il contenuto informato.

  3. Criteri per Berlino per entrare in ARDS (moderato e grave) con o senza ventilatore:

    • PaO2 / FiO2: moderata 100-200
    • PaO2 / FiO2: grave <100
  4. Una o più anamnesi di comorbidità
  5. Punteggio SOFA

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente Covid19 presenta fibrosi (in base ai risultati della radiografia del torace o della TC del torace)
  2. Performance status ECOG 4, diminuzione dello stato di coscienza irreversibile, morte del tronco encefalico.
  3. Insufficienza cardiaca grave NYHA III/IV
  4. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Secretoma-MSC (n=24)
A questo gruppo verrà somministrata la terapia standard Covid-19 con secretoma S-MSC ipossico intramuscolare
Biologico: Iniezione di Secretome-MSC

Iniezione di Hypoxic Secretome-MSCs intramuscolare (deltoideus):

Giorno 1: 1 cc ogni 12 ore

Giorno 2: 1 cc ogni 12 ore

Giorno 3: 1 cc ogni 12 ore

Droga: Trattamento standard di Covid-19
Ai pazienti verrà somministrato un trattamento standard di Covid-19 conforme al protocollo nazionale
ALTRO: Controllo (n=24)
Questo gruppo riceverà la terapia standard Covid-19 con le migliori cure di supporto
Droga: Trattamento standard di Covid-19
Ai pazienti verrà somministrato un trattamento standard di Covid-19 conforme al protocollo nazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella manifestazione clinica dei pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
lieve, moderato o grave
1 mese
Necessità di un ventilatore
Lasso di tempo: 1 mese

Ci sono variabili respiratorie che hanno reso i pazienti gravi di Covid-19 precedentemente stabili ma peggiorati, richiedendo un ventilatore

Divisi in due categorie:

  1. È necessario
  2. Non c'è bisogno
1 mese
Durata dell'utilizzo di un ventilatore
Lasso di tempo: 1 mese
Durata dell'uso di un ventilatore dal giorno dell'intubazione al giorno dell'estubazione
1 mese
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 mese
La durata della degenza dal primo trattamento all'esito finale, al recupero o alla morte del paziente
1 mese
Profilo del sangue di routine
Lasso di tempo: 2 settimane
Ottenuto da pazienti prima e dopo il trattamento
2 settimane
PCR
Lasso di tempo: 2 settimane
Ottenuto da pazienti prima e dopo il trattamento
2 settimane
D-dimero
Lasso di tempo: 2 settimane
Ottenuto da pazienti prima e dopo il trattamento
2 settimane
Emogasanalisi (BGA)
Lasso di tempo: 2 settimane
Ottenuto da pazienti prima e dopo il trattamento
2 settimane
Foto torace
Lasso di tempo: 2 settimane
Ottenuto da pazienti prima e dopo il trattamento
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Due mesi
Morte
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Collaboratori

Provincial Government of Central Java, Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Agung Putra, Assoc.Prof, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCCR_Secretome

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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