Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тяжелых пациентов с COVID-19 с использованием секретома гипоксически-мезенхимальных стволовых клеток в Индонезии

19 мая 2021 г. обновлено: Agung Putra, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Влияние секретома гипоксически-мезенхимальных стволовых клеток на улучшение выживаемости пациентов с тяжелой формой Covid-19

В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) тяжелые случаи инфекции COVID-19 будут лечить секретом гипоксически-мезенхимальных стволовых клеток. Улучшение клинических, лабораторных и рентгенологических проявлений будет оцениваться у пролеченных пациентов по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разрушительный эффект инфекции тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса-2 (SARS COV-2) вызван сильным цитокиновым штормом, который приводит к повреждению легочной ткани. В нескольких исследованиях сообщалось о корреляции между тяжестью заболевания и высвобождением избыточных провоспалительных цитокинов, таких как фактор некроза опухоли-α (TNF-α), IL-6, IL-1, IFN-Υ, IFN-Υ-индуцированный белок 10 (IP10 ), моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1), макрофагальный воспалительный белок-1a (MIP-1a) и фактор, стимулирующий колонии гранулоцитов (G-CSF). Этот вывод был подтвержден высоким уровнем цитокинов в плазме, обнаруженным у наиболее тяжелых пациентов с COVID-19, связанных с обширным поражением легких. Поэтому поиск эффективного терапевтического варианта для контроля разрушительного цитокинового шторма COVID-19 и регенерации поврежденного легкого имеет решающее значение.

В предыдущих исследованиях сообщалось, что гипоксическое состояние МСК может усиливать высвобождение их активных растворимых молекул, известных как секретомные МСК (С-МСК), таких как ИЛ-10 и ТФР-β, которые полезны для облегчения воспаления. Более того, они также могут повышать экспрессию факторов роста, таких как VEGF и PDGF, которые ускоряют выздоровление после повреждения легких. Эти активные молекулы потенциально могут служить биологическим терапевтическим средством для лечения тяжелой инфекции SARS-CoV-2. Согласно недавним исследованиям, мы успешно выделили S-MSC из их культуральной среды, используя стратегию тангенциальной проточной фильтрации (TFF) с несколькими категориями отсечения по молекулярной массе. В этом исследовании изучались клинические исходы тяжелых пациентов с COVID-19 с несколькими сопутствующими заболеваниями, получавших S-MSC в Индонезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Agung Putra, Assoc.Prof
  • Номер телефона: +628164251646
  • Электронная почта: dr.agungptr@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bhirau Wilaksono, MD
  • Номер телефона: +6285277777824
  • Электронная почта: bhirau@gmail.com

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 10410
        • Рекрутинг
        • Gatot Soebroto Army Hospital
        • Контакт:
          • Basuki Rachmad, MD, Sp.An KIC
          • Номер телефона: +62852-2022-2519
          • Электронная почта: basukibanjarmasin1@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Gunawan Dwi Prayitno, MD, Sp,OG KFER
      • Jakarta, Индонезия, 13610
        • Рекрутинг
        • Dr. Esnawan Antariksa Air Force Hospital
        • Контакт:
          • Crispinus Adhi Suryo, MD, Sp.An
          • Номер телефона: +62812-9578-192
          • Электронная почта: c.adhisuryo@gmail.com
        • Контакт:
          • Flora Eka Sari, MD, Sp.P
          • Номер телефона: +62821-1447-7473
          • Электронная почта: floraeka86@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Sugeng Ibrahim, MD, M.Biomed (AAM)
    • Central Java
      • Bantul, Central Java, Индонезия
        • Рекрутинг
        • RSUD Bantul
        • Контакт:
          • Yuni Iswati Raharjani, MD, Sp.P
          • Номер телефона: 0811274816
      • Yogyakarta, Central Java, Индонезия, 55122
        • Рекрутинг
        • RS PKU Muhammadiyah Gamping
        • Контакт:
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
          • Номер телефона: +62813-2832-4539
          • Электронная почта: aguswidi@umy.ac.id
        • Младший исследователь:
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
    • Jakarta
      • Bekasi, Jakarta, Индонезия
        • Рекрутинг
        • RS Primaya Bekasi Timur
        • Контакт:
          • Muhammad Irhamsyah, MD, Sp.KK
          • Номер телефона: 08114122999
        • Младший исследователь:
          • Aditya Nugraha, MD, M.Biomed
    • South Celebes
      • Makassar, South Celebes, Индонезия
        • Рекрутинг
        • Bhayangkara Hospital
        • Контакт:
          • Fajar Amansyah, MD, Sp.PD
          • Номер телефона: +62853-4363-7775
        • Младший исследователь:
          • Farid Amansyah, MD, Sp.PD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых по результатам клинических и лабораторных анализов установлен положительный диагноз Covid-19.
  2. Пациенты, которые готовы участвовать в качестве субъектов в исследовании, подписывая информированное содержание.

  3. Критерии Берлина для постановки диагноза ОРДС (средней и тяжелой степени) с аппаратом ИВЛ или без него:

    • PaO2/FiO2: умеренные 100-200
    • PaO2/FiO2: тяжелое <100
  4. Одна или несколько коморбидных историй
  5. оценка SOFA

Критерий исключения:

  1. У пациента Covid19 выявлен фиброз (по результатам рентгенографии грудной клетки или КТ грудной клетки)
  2. Функциональный статус по ECOG 4, необратимое снижение сознания, смерть ствола головного мозга.
  3. Тяжелая сердечная недостаточность NYHA III/IV
  4. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Секретом-МСК (n=24)
Эта группа будет получать стандартную терапию Covid-19 с внутримышечным введением секретома Hypoxic S-MSC.
Биологический: Инъекция Secretome-MSC

Инъекция Hypoxic Secretome-MSCs внутримышечно (deltoideus):

День 1: 1 мл каждые 12 часов.

День 2: 1 мл каждые 12 часов.

День 3: 1 мл каждые 12 часов.

Лекарство: Стандартное лечение Covid-19
Пациентам будет предоставлено стандартное лечение Covid-19 в соответствии с Национальным протоколом.
ДРУГОЙ: Контроль (n=24)
Эта группа получит стандартную терапию Covid-19 с наилучшей поддерживающей терапией.
Лекарство: Стандартное лечение Covid-19
Пациентам будет предоставлено стандартное лечение Covid-19 в соответствии с Национальным протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинических проявлений у пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
легкая, умеренная или тяжелая
1 месяц
Необходимость в вентиляторе
Временное ограничение: 1 месяц

Существуют респираторные переменные, из-за которых тяжелые пациенты с Covid-19 ранее были стабильными, но их состояние ухудшилось, и им потребовался аппарат ИВЛ.

Делится на две категории:

  1. Это необходимо
  2. Незачем
1 месяц
Продолжительность использования аппарата ИВЛ
Временное ограничение: 1 месяц
Продолжительность использования аппарата ИВЛ со дня интубации до дня экстубации
1 месяц
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 месяц
Продолжительность пребывания от первого лечения до окончательного исхода, выздоровления или смерти пациента.
1 месяц
Рутинный профиль крови
Временное ограничение: 2 недели
Получено от пациентов до и после лечения
2 недели
СРБ
Временное ограничение: 2 недели
Получено от пациентов до и после лечения
2 недели
D-димер
Временное ограничение: 2 недели
Получено от пациентов до и после лечения
2 недели
Анализ газов крови (BGA)
Временное ограничение: 2 недели
Получено от пациентов до и после лечения
2 недели
Фото грудная клетка
Временное ограничение: 2 недели
Получено от пациентов до и после лечения
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 2 месяца
Смерть
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Соавторы

Provincial Government of Central Java, Indonesia

Следователи

  • Главный следователь: Agung Putra, Assoc.Prof, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCCR_Secretome

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться