Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av alvorlige COVID-19-pasienter som bruker sekretom av hypoksi-mesenkymale stamceller i Indonesia

19. mai 2021 oppdatert av: Agung Putra, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Effekten av sekretom av hypoksi-mesenkymale stamceller for å forbedre overlevelsen til alvorlige Covid-19-pasienter

I denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil alvorlige tilfeller av COVID-19-infeksjon bli behandlet med sekretom av hypoksi-mesenkymale stamceller. Forbedringen i kliniske, laboratoriemessige og radiologiske manifestasjoner vil bli evaluert hos behandlede pasienter sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den ødeleggende effekten av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS COV-2)-infeksjon er forårsaket av en kraftig cytokinstorm som fører til lungevevsskade. Flere studier rapporterte en korrelasjon mellom sykdommens alvorlighetsgrad og frigjøring av overdreven proinflammatoriske cytokiner, slik som tumornekrosefaktor-α (TNF-α), IL-6, IL-1, IFN-Υ, IFN-Υ-indusert protein 10 (IP10) ), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), makrofaginflammatorisk protein-1a (MIP-1a) og granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF). Dette funnet ble bekreftet av det høye nivået av plasmacytokiner funnet hos de fleste alvorlige COVID-19-pasienter assosiert med omfattende lungeskade. Derfor er det avgjørende å finne et effektivt terapeutisk alternativ for å kontrollere den ødeleggende cytokinstormen til COVID-19 og regenerere den skadede lungen.

Tidligere studier rapporterte at den hypoksiske tilstanden til MSC-er kan øke frigjøringen av deres aktive løselige molekyler kjent som Secretome-MSCs (S-MSCs), slik som IL-10 og TGF-β som er nyttige for å lindre betennelse. Dessuten kan de også øke uttrykket av vekstfaktorer som VEGF og PDGF som akselererer forbedring av lungeskade. Disse aktive molekylene kan potensielt tjene som et biologisk terapeutisk middel for behandling av den alvorlige SARS-CoV-2-infeksjonen. I følge nyere studier har vi vellykket isolert S-MSCene fra kulturmediet deres ved å bruke tangentiell strømningsfiltrering (TFF) strategi med flere molekylvektsgrensekategorier. Denne studien undersøkte de kliniske resultatene av alvorlige COVID-19-pasienter med flere komorbiditeter behandlet med S-MSC i Indonesia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Bhirau Wilaksono, MD
  • Telefonnummer: +6285277777824
  • E-post: bhirau@gmail.com

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10410
        • Rekruttering
        • Gatot Soebroto Army Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gunawan Dwi Prayitno, MD, Sp,OG KFER
      • Jakarta, Indonesia, 13610
        • Rekruttering
        • Dr. Esnawan Antariksa Air Force Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sugeng Ibrahim, MD, M.Biomed (AAM)
    • Central Java
      • Bantul, Central Java, Indonesia
        • Rekruttering
        • RSUD Bantul
        • Ta kontakt med:
          • Yuni Iswati Raharjani, MD, Sp.P
          • Telefonnummer: 0811274816
      • Yogyakarta, Central Java, Indonesia, 55122
        • Rekruttering
        • RS PKU Muhammadiyah Gamping
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
    • Jakarta
      • Bekasi, Jakarta, Indonesia
        • Rekruttering
        • RS Primaya Bekasi Timur
        • Ta kontakt med:
          • Muhammad Irhamsyah, MD, Sp.KK
          • Telefonnummer: 08114122999
        • Underetterforsker:
          • Aditya Nugraha, MD, M.Biomed
    • South Celebes
      • Makassar, South Celebes, Indonesia
        • Rekruttering
        • Bhayangkara Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fajar Amansyah, MD, Sp.PD
          • Telefonnummer: +62853-4363-7775
        • Underetterforsker:
          • Farid Amansyah, MD, Sp.PD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter hvis kliniske og laboratorietestresultater har en positiv diagnose av Covid-19.
  2. Pasienter som er villige til å delta som subjekter i studien ved å signere det informerte innholdet.

  3. Kriterier for at Berlin skal gå inn i ARDS (moderat og alvorlig) med eller uten respirator:

    • PaO2 / FiO2: moderat 100-200
    • PaO2 / FiO2: alvorlig <100
  4. En eller flere komorbid historie
  5. SOFA-poengsum

Ekskluderingskriterier:

  1. Covid19-pasienten har fibrose (basert på resultatene av røntgen eller CT-thorax)
  2. ECOG 4 ytelsesstatus, redusert irreversibel bevissthet, hjernestammedød.
  3. Alvorlig NYHA III / IV hjertesvikt
  4. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sekretom-MSC (n=24)
Denne gruppen vil bli gitt Covid-19 standardbehandling med intramuskulært hypoksisk S-MSC-sekretom
Biologisk: Injeksjon av Secretome-MSCs

Injeksjon av hypoksiske sekretom-MSC-er intramuskulært (deltoideus):

Dag 1: 1 cc hver 12. time

Dag 2: 1 cc hver 12. time

Dag 3: 1 cc hver 12. time

Legemiddel: Standardbehandling av Covid-19
Pasienter vil få standardbehandling av Covid-19 i samsvar med nasjonal protokoll
ANNEN: Kontroll (n=24)
Denne gruppen vil motta standard Covid-19-terapi med den beste støttende omsorgen
Legemiddel: Standardbehandling av Covid-19
Pasienter vil få standardbehandling av Covid-19 i samsvar med nasjonal protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens kliniske manifestasjon
Tidsramme: 1 måned
mild, moderat eller alvorlig
1 måned
Trenger en ventilator
Tidsramme: 1 måned

Det er respiratoriske variabler som gjorde at alvorlige Covid-19-pasienter tidligere var stabile, men ble forverret, og krever respirator

Delt inn i to kategorier:

  1. Det er nødvendig
  2. Ikke nødvendig
1 måned
Varighet av bruk av ventilator
Tidsramme: 1 måned
Varighet av bruk av ventilator fra intubasjonsdagen til ekstubasjonsdagen
1 måned
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 måned
Oppholdets lengde fra første behandling til pasientens endelige utfall, bedring eller død
1 måned
Rutinemessig blodprofil
Tidsramme: 2 uker
Innhentet fra pasienter før og etter behandling
2 uker
CRP
Tidsramme: 2 uker
Innhentet fra pasienter før og etter behandling
2 uker
D-dimer
Tidsramme: 2 uker
Innhentet fra pasienter før og etter behandling
2 uker
Blodgassanalyse (BGA)
Tidsramme: 2 uker
Innhentet fra pasienter før og etter behandling
2 uker
Foto thorax
Tidsramme: 2 uker
Innhentet fra pasienter før og etter behandling
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
Død
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Samarbeidspartnere

Provincial Government of Central Java, Indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agung Putra, Assoc.Prof, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCCR_Secretome

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere