Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos COVID-19-betegek kezelése hypoxia-mesenchymális őssejt-szekrécióval Indonéziában

2021. május 19. frissítette: Agung Putra, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

A hypoxia-mesenchymális őssejtek szekréciójának hatása a súlyos Covid-19-betegek túlélésének javítására

Ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) a COVID-19 fertőzés súlyos eseteit hipoxia-mezenchimális őssejtek szekréciójával kezelik. A klinikai, laboratóriumi és radiológiai megnyilvánulások javulását értékelik a kezelt betegeknél a kontrollcsoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos akut légúti szindróma koronavírus-2 (SARS COV-2) fertőzés pusztító hatását egy robusztus citokinvihar okozza, amely tüdőszövet károsodáshoz vezet. Számos tanulmány közölt összefüggést a betegség súlyossága és a túlzott gyulladásos citokinek felszabadulása között, mint például a tumor nekrózis faktor-α (TNF-α), IL-6, IL-1, IFN-Υ, IFN-Υ-indukált protein 10 (IP10) között. ), a monocita kemoattraktáns protein-1 (MCP-1), a makrofág-gyulladásos protein-1a (MIP-1a) és a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF). Ezt a megállapítást megerősítette a plazma citokinek magas szintje, amelyet a legtöbb súlyos, kiterjedt tüdőkárosodással járó COVID-19 betegnél találtak. Ezért kulcsfontosságú, hogy hatékony terápiás lehetőséget találjunk a COVID-19 pusztító citokinviharának megfékezésére és a sérült tüdő regenerálására.

Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy az MSC-k hipoxiás állapota fokozhatja a Secretome-MSC-k (S-MSC) néven ismert aktív oldható molekuláik, például az IL-10 és a TGF-β felszabadulását, amelyek hasznosak a gyulladás enyhítésében. Ezenkívül növelhetik a növekedési faktorok, például a VEGF és a PDGF expresszióját, amelyek felgyorsítják a tüdőkárosodás javulását. Ezek az aktív molekulák potenciálisan biológiai terápiás szerként szolgálhatnak a súlyos SARS-CoV-2 fertőzés kezelésére. A legújabb tanulmányok szerint sikeresen izoláltuk az S-MSC-ket tápközegükből tangenciális áramlási szűrési (TFF) stratégiával, több molekulatömeg-határkategóriával. Ez a tanulmány az S-MSC-vel kezelt súlyos COVID-19 betegek klinikai kimenetelét vizsgálta Indonéziában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Bhirau Wilaksono, MD
  • Telefonszám: +6285277777824
  • E-mail: bhirau@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia, 10410
        • Toborzás
        • Gatot Soebroto Army Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Gunawan Dwi Prayitno, MD, Sp,OG KFER
      • Jakarta, Indonézia, 13610
        • Toborzás
        • Dr. Esnawan Antariksa Air Force Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sugeng Ibrahim, MD, M.Biomed (AAM)
    • Central Java
      • Bantul, Central Java, Indonézia
        • Toborzás
        • RSUD Bantul
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuni Iswati Raharjani, MD, Sp.P
          • Telefonszám: 0811274816
      • Yogyakarta, Central Java, Indonézia, 55122
        • Toborzás
        • RS PKU Muhammadiyah Gamping
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
    • Jakarta
      • Bekasi, Jakarta, Indonézia
        • Toborzás
        • RS Primaya Bekasi Timur
        • Kapcsolatba lépni:
          • Muhammad Irhamsyah, MD, Sp.KK
          • Telefonszám: 08114122999
        • Alkutató:
          • Aditya Nugraha, MD, M.Biomed
    • South Celebes
      • Makassar, South Celebes, Indonézia
        • Toborzás
        • Bhayangkara Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fajar Amansyah, MD, Sp.PD
          • Telefonszám: +62853-4363-7775
        • Alkutató:
          • Farid Amansyah, MD, Sp.PD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek klinikai és laboratóriumi vizsgálati eredménye pozitív Covid-19 diagnózist mutatott.
  2. Azok a betegek, akik hajlandók alanyként részt venni a vizsgálatban a tájékozott tartalom aláírásával.

  3. A Berlin ARDS-be való belépésének kritériumai (közepes és súlyos) lélegeztetőgéppel vagy anélkül:

    • PaO2 / FiO2: közepes 100-200
    • PaO2 / FiO2: súlyos <100
  4. Egy vagy több komorbid anamnézis
  5. SOFA pontszám

Kizárási kritériumok:

  1. A Covid19-beteg fibrózisban szenved (a mellkasröntgen vagy a mellkas CT eredménye alapján)
  2. ECOG 4 teljesítményállapot, csökkent irreverzibilis tudatállapot, agytörzsi halál.
  3. Súlyos NYHA III/IV szívelégtelenség
  4. Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Secretome-MSC-k (n=24)
Ez a csoport Covid-19 standard terápiát kap intramuszkuláris hipoxiás S-MSC szekrécióval
Biológiai: Secretome-MSC-k injekciója

Hypoxiás Secretome-MSC-k intramuszkuláris injekciója (deltoideus):

1. nap: 1 cc 12 óránként

2. nap: 1 cc 12 óránként

3. nap: 1 cc 12 óránként

Drog: A Covid-19 standard kezelése
A betegek a Covid-19 standard kezelésében részesülnek, amely megfelel a nemzeti protokollnak
EGYÉB: Kontroll (n=24)
Ez a csoport standard Covid-19 terápiát kap a legjobb támogató ellátás mellett
Drog: A Covid-19 standard kezelése
A betegek a Covid-19 standard kezelésében részesülnek, amely megfelel a nemzeti protokollnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek klinikai megnyilvánulásainak változása
Időkeret: 1 hónap
enyhe, közepes vagy súlyos
1 hónap
Szükség van egy lélegeztetőgépre
Időkeret: 1 hónap

Vannak olyan légzési változók, amelyek korábban stabillá tették a súlyos Covid-19-betegeket, de súlyosbodtak, így lélegeztetőgépre volt szükség

Két kategóriába sorolva:

  1. Szükséges
  2. Nincs szükség
1 hónap
A lélegeztetőgép használatának időtartama
Időkeret: 1 hónap
A lélegeztetőgép használatának időtartama az intubálás napjától az extubáció napjáig
1 hónap
Tartózkodási idő
Időkeret: 1 hónap
A tartózkodás időtartama az első kezeléstől a beteg végső kimeneteléig, felépüléséig vagy haláláig
1 hónap
Rutin vérprofil
Időkeret: 2 hét
A betegektől kapott a kezelés előtt és után
2 hét
CRP
Időkeret: 2 hét
A betegektől kapott a kezelés előtt és után
2 hét
D-dimer
Időkeret: 2 hét
A betegektől kapott a kezelés előtt és után
2 hét
Vérgáz elemzés (BGA)
Időkeret: 2 hét
A betegektől kapott a kezelés előtt és után
2 hét
Fotó mellkas
Időkeret: 2 hét
A betegektől kapott a kezelés előtt és után
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 2 hónap
Halál
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Együttműködők

Provincial Government of Central Java, Indonesia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agung Putra, Assoc.Prof, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCCR_Secretome

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel