Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af alvorlige COVID-19-patienter, der bruger sekretom af hypoxi-mesenkymale stamceller i Indonesien

19. maj 2021 opdateret af: Agung Putra, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Effekten af ​​sekretom af hypoxi-mesenkymale stamceller til forbedring af overlevelse af alvorlige Covid-19 patienter

I dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil alvorlige tilfælde af COVID-19-infektion blive behandlet med sekretom af hypoxi-mesenkymale stamceller. Forbedringen i kliniske, laboratoriemæssige og radiologiske manifestationer vil blive evalueret hos behandlede patienter sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den ødelæggende virkning af alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS COV-2) infektion er forårsaget af en robust cytokinstorm, der fører til lungevævsskade. Adskillige undersøgelser rapporterede en sammenhæng mellem sygdommens sværhedsgrad og frigivelsen af ​​overdreven proinflammatoriske cytokiner, såsom tumornekrosefaktor-α (TNF-α), IL-6, IL-1, IFN-Υ, IFN-Υ-induceret protein 10 (IP10) ), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), makrofag-inflammatorisk protein-1a (MIP-1a) og granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF). Dette fund blev bekræftet af det høje niveau af plasmacytokiner fundet hos de fleste alvorlige COVID-19-patienter forbundet med omfattende lungeskade. Derfor er det afgørende at finde en effektiv terapeutisk mulighed for at kontrollere den ødelæggende cytokinstorm af COVID-19 og regenerere den beskadigede lunge.

Tidligere undersøgelser rapporterede, at den hypoxiske tilstand af MSC'er kunne øge frigivelsen af ​​deres aktive opløselige molekyler kendt som Secretome-MSC'er (S-MSC'er), såsom IL-10 og TGF-β, der er nyttige til at lindre inflammation. Desuden kunne de også øge ekspressionen af ​​vækstfaktorer såsom VEGF og PDGF, der accelererer forbedring af lungeskade. Disse aktive molekyler kan potentielt tjene som et biologisk terapeutisk middel til behandling af den alvorlige SARS-CoV-2-infektion. Ifølge nyere undersøgelser isolerede vi med succes S-MSC'erne fra deres dyrkningsmedium ved hjælp af tangential flow filtration (TFF) strategi med flere molekylvægte cut-off kategorier. Denne undersøgelse undersøgte de kliniske resultater af svære COVID-19-patienter med adskillige komorbiditeter behandlet med S-MSC'er i Indonesien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bhirau Wilaksono, MD
  • Telefonnummer: +6285277777824
  • E-mail: bhirau@gmail.com

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10410
        • Rekruttering
        • Gatot Soebroto Army Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gunawan Dwi Prayitno, MD, Sp,OG KFER
      • Jakarta, Indonesien, 13610
        • Rekruttering
        • Dr. Esnawan Antariksa Air Force Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sugeng Ibrahim, MD, M.Biomed (AAM)
    • Central Java
      • Bantul, Central Java, Indonesien
        • Rekruttering
        • RSUD Bantul
        • Kontakt:
          • Yuni Iswati Raharjani, MD, Sp.P
          • Telefonnummer: 0811274816
      • Yogyakarta, Central Java, Indonesien, 55122
        • Rekruttering
        • RS PKU Muhammadiyah Gamping
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
    • Jakarta
      • Bekasi, Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • RS Primaya Bekasi Timur
        • Kontakt:
          • Muhammad Irhamsyah, MD, Sp.KK
          • Telefonnummer: 08114122999
        • Underforsker:
          • Aditya Nugraha, MD, M.Biomed
    • South Celebes
      • Makassar, South Celebes, Indonesien
        • Rekruttering
        • Bhayangkara Hospital
        • Kontakt:
          • Fajar Amansyah, MD, Sp.PD
          • Telefonnummer: +62853-4363-7775
        • Underforsker:
          • Farid Amansyah, MD, Sp.PD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, hvis kliniske og laboratorietestresultater har en positiv diagnose af Covid-19.
  2. Patienter, der er villige til at deltage som forsøgspersoner i undersøgelsen ved at underskrive det informerede indhold.

  3. Kriterier for Berlin for at komme ind i ARDS (moderat og svær) med eller uden ventilator:

    • PaO2/FiO2: moderat 100-200
    • PaO2 / FiO2: alvorlig <100
  4. En eller flere comorbid historie
  5. SOFA score

Ekskluderingskriterier:

  1. Covid19-patienten har fibrose (baseret på resultaterne af røntgen eller CT-thorax)
  2. ECOG 4 præstationsstatus, nedsat irreversibel bevidsthed, hjernestammedød.
  3. Alvorlig NYHA III/IV hjertesvigt
  4. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekretom-MSC'er (n=24)
Denne gruppe vil blive givet Covid-19 standardbehandling med intramuskulært hypoxisk S-MSC-sekretom
Biologisk: Injektion af Secretome-MSC'er

Injektion af hypoxiske sekretom-MSC'er intramuskulært (deltoideus):

Dag 1: 1 cc hver 12. time

Dag 2: 1 cc hver 12. time

Dag 3: 1 cc hver 12. time

Medicin: Standardbehandling af Covid-19
Patienter vil blive givet standardbehandling af Covid-19 i overensstemmelse med national protokol
ANDET: Kontrol (n=24)
Denne gruppe vil modtage standard Covid-19 terapi med den bedste støttende behandling
Medicin: Standardbehandling af Covid-19
Patienter vil blive givet standardbehandling af Covid-19 i overensstemmelse med national protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens kliniske manifestation
Tidsramme: 1 måned
mild, moderat eller svær
1 måned
Behov for en ventilator
Tidsramme: 1 måned

Der er respiratoriske variabler, der gjorde alvorlige Covid-19-patienter tidligere stabile, men forværrede, hvilket krævede en ventilator

Opdelt i to kategorier:

  1. Er det nødvendigt
  2. Intet behov
1 måned
Varighed af brug af ventilator
Tidsramme: 1 måned
Varighed af brug af en ventilator fra dagen for intubation til dagen for ekstubation
1 måned
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 måned
Opholdets længde fra første behandling til patientens endelige udfald, bedring eller død
1 måned
Rutinemæssig blodprofil
Tidsramme: 2 uger
Indhentet fra patienter før og efter behandling
2 uger
CRP
Tidsramme: 2 uger
Indhentet fra patienter før og efter behandling
2 uger
D-dimer
Tidsramme: 2 uger
Indhentet fra patienter før og efter behandling
2 uger
Blodgasanalyse (BGA)
Tidsramme: 2 uger
Indhentet fra patienter før og efter behandling
2 uger
Foto thorax
Tidsramme: 2 uger
Indhentet fra patienter før og efter behandling
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
Død
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Samarbejdspartnere

Provincial Government of Central Java, Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agung Putra, Assoc.Prof, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCCR_Secretome

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Injektion af Secretome-MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner