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Behandlung von Patienten mit schwerem COVID-19 unter Verwendung des Sekretoms von Hypoxie-mesenchymalen Stammzellen in Indonesien

19. Mai 2021 aktualisiert von: Agung Putra, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Die Wirkung des Sekretoms von Hypoxie-mesenchymalen Stammzellen bei der Verbesserung des Überlebens von Patienten mit schwerem Covid-19

In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden schwere Fälle einer COVID-19-Infektion mit Sekretomen aus Hypoxie-mesenchymalen Stammzellen behandelt. Die Verbesserung der klinischen, laborchemischen und radiologischen Manifestationen wird bei behandelten Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die verheerende Wirkung einer Coronavirus-2-Infektion (SARS COV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom wird durch einen starken Zytokinsturm verursacht, der zu einer Schädigung des Lungengewebes führt. Mehrere Studien berichteten über eine Korrelation zwischen der Schwere der Erkrankung und der Freisetzung übermäßiger proinflammatorischer Zytokine, wie z ), Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1), Makrophagen-Entzündungsprotein-1a (MIP-1a) und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF). Dieser Befund wurde durch die hohen Konzentrationen an Zytokinen im Plasma bestätigt, die bei den meisten schweren COVID-19-Patienten im Zusammenhang mit ausgedehnten Lungenschäden gefunden wurden. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, eine wirksame therapeutische Option zu finden, um den verheerenden Zytokinsturm von COVID-19 zu kontrollieren und die geschädigte Lunge zu regenerieren.

Frühere Studien berichteten, dass der hypoxische Zustand von MSCs die Freisetzung ihrer aktiven löslichen Moleküle, die als Sekretom-MSCs (S-MSCs) bekannt sind, wie IL-10 und TGF-β, die zur Linderung von Entzündungen nützlich sind, verstärken könnte. Darüber hinaus könnten sie auch die Expression von Wachstumsfaktoren wie VEGF und PDGF erhöhen, die die Verbesserung der Lungenverletzung beschleunigen. Diese aktiven Moleküle könnten möglicherweise als biologisches Therapeutikum zur Behandlung der schweren SARS-CoV-2-Infektion dienen. Aktuellen Studien zufolge haben wir die S-MSCs erfolgreich aus ihrem Kulturmedium isoliert, indem wir eine Tangentialflussfiltrationsstrategie (TFF) mit mehreren Molekulargewichts-Cutoff-Kategorien verwendet haben. Diese Studie untersuchte die klinischen Ergebnisse von schweren COVID-19-Patienten mit mehreren Komorbiditäten, die mit S-MSCs in Indonesien behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bhirau Wilaksono, MD
  • Telefonnummer: +6285277777824
  • E-Mail: bhirau@gmail.com

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10410
        • Rekrutierung
        • Gatot Soebroto Army Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gunawan Dwi Prayitno, MD, Sp,OG KFER
      • Jakarta, Indonesien, 13610
        • Rekrutierung
        • Dr. Esnawan Antariksa Air Force Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sugeng Ibrahim, MD, M.Biomed (AAM)
    • Central Java
      • Bantul, Central Java, Indonesien
        • Rekrutierung
        • RSUD Bantul
        • Kontakt:
          • Yuni Iswati Raharjani, MD, Sp.P
          • Telefonnummer: 0811274816
      • Yogyakarta, Central Java, Indonesien, 55122
        • Rekrutierung
        • RS PKU Muhammadiyah Gamping
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
    • Jakarta
      • Bekasi, Jakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • RS Primaya Bekasi Timur
        • Kontakt:
          • Muhammad Irhamsyah, MD, Sp.KK
          • Telefonnummer: 08114122999
        • Unterermittler:
          • Aditya Nugraha, MD, M.Biomed
    • South Celebes
      • Makassar, South Celebes, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Bhayangkara Hospital
        • Kontakt:
          • Fajar Amansyah, MD, Sp.PD
          • Telefonnummer: +62853-4363-7775
        • Unterermittler:
          • Farid Amansyah, MD, Sp.PD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, deren klinische und Labortestergebnisse eine positive Diagnose von Covid-19 haben.
  2. Patienten, die bereit sind, als Probanden an der Studie teilzunehmen, indem sie den informierten Inhalt unterschreiben.

  3. Kriterien für Berlin, um mit oder ohne Beatmungsgerät an ARDS (mittelschwer und schwer) teilzunehmen:

    • PaO2 / FiO2: moderat 100-200
    • PaO2 / FiO2: schwer <100
  4. Eine oder mehrere komorbide Anamnese
  5. SOFA-Punktzahl

Ausschlusskriterien:

  1. Der Covid19-Patient hat Fibrose (basierend auf den Ergebnissen der Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder des CT-Brustkorbs)
  2. ECOG 4 Leistungsstatus, vermindertes irreversibles Bewusstsein, Hirnstammtod.
  3. Schwere Herzinsuffizienz NYHA III / IV
  4. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sekretom-MSCs (n=24)
Diese Gruppe erhält eine Covid-19-Standardtherapie mit intramuskulärem hypoxischem S-MSC-Sekretom
Biologisch: Injektion von Sekretom-MSCs

Injektion von hypoxischen Sekretom-MSCs intramuskulär (Deltoideus):

Tag 1: 1 ml alle 12 Stunden

Tag 2: 1 ml alle 12 Stunden

Tag 3: 1 ml alle 12 Stunden

Arzneimittel: Standardbehandlung von Covid-19
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung von Covid-19, die dem nationalen Protokoll entspricht
ANDERE: Kontrolle (n=24)
Diese Gruppe erhält eine Standard-Covid-19-Therapie mit der besten unterstützenden Pflege
Arzneimittel: Standardbehandlung von Covid-19
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung von Covid-19, die dem nationalen Protokoll entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Manifestation des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
mild, moderat oder schwer
1 Monat
Notwendigkeit für ein Beatmungsgerät
Zeitfenster: 1 Monat

Es gibt respiratorische Variablen, die schwere Covid-19-Patienten zuvor stabil gemacht haben, sich aber verschlechterten und ein Beatmungsgerät erforderten

Unterteilt in zwei Kategorien:

  1. Es ist notwendig
  2. Das ist nicht nötig
1 Monat
Dauer der Verwendung eines Beatmungsgeräts
Zeitfenster: 1 Monat
Nutzungsdauer eines Beatmungsgeräts vom Tag der Intubation bis zum Tag der Extubation
1 Monat
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Die Dauer des Aufenthalts von der ersten Behandlung bis zum endgültigen Ergebnis, Genesung oder Tod des Patienten
1 Monat
Routinemäßiges Blutprofil
Zeitfenster: 2 Wochen
Von Patienten vor und nach der Behandlung erhalten
2 Wochen
CRP
Zeitfenster: 2 Wochen
Von Patienten vor und nach der Behandlung erhalten
2 Wochen
D-Dimer
Zeitfenster: 2 Wochen
Von Patienten vor und nach der Behandlung erhalten
2 Wochen
Blutgasanalyse (BGA)
Zeitfenster: 2 Wochen
Von Patienten vor und nach der Behandlung erhalten
2 Wochen
Foto Thorax
Zeitfenster: 2 Wochen
Von Patienten vor und nach der Behandlung erhalten
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Monate
Tod
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Mitarbeiter

Provincial Government of Central Java, Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Agung Putra, Assoc.Prof, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCCR_Secretome

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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