Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciężkich pacjentów z COVID-19 za pomocą sekretomu niedotlenienia-mezenchymalnych komórek macierzystych w Indonezji

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Agung Putra, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Wpływ sekretomu hipoksji-mezenchymalnych komórek macierzystych na poprawę przeżycia pacjentów z ciężkim Covid-19

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) ciężkie przypadki zakażenia COVID-19 będą leczone sekretomem niedotlenieńsko-mezenchymalnych komórek macierzystych. Poprawa objawów klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych będzie oceniana u leczonych pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niszczycielski skutek zakażenia koronawirusem-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS COV-2) jest spowodowany silną burzą cytokin, która prowadzi do uszkodzenia tkanki płucnej. Kilka badań wykazało korelację między ciężkością choroby a uwalnianiem nadmiernych cytokin prozapalnych, takich jak czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α), IL-6, IL-1, IFN-Υ, białko indukowane przez IFN-Υ 10 (IP10 ), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), makrofagowe białko zapalne-1a (MIP-1a) i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Odkrycie to zostało potwierdzone przez wysoki poziom cytokin w osoczu stwierdzony u pacjentów z najcięższym przebiegiem COVID-19 związany z rozległym uszkodzeniem płuc. Dlatego kluczowe znaczenie ma znalezienie skutecznej opcji terapeutycznej do kontrolowania niszczycielskiej burzy cytokinowej COVID-19 i regeneracji uszkodzonego płuca.

Wcześniejsze badania wykazały, że niedotlenienie MSC może zwiększyć uwalnianie ich aktywnych rozpuszczalnych cząsteczek znanych jako Secretome-MSC (S-MSC), takich jak IL-10 i TGF-β, które są przydatne w łagodzeniu stanu zapalnego. Co więcej, mogą również zwiększać ekspresję czynników wzrostu, takich jak VEGF i PDGF, które przyspieszają poprawę uszkodzeń płuc. Te aktywne cząsteczki mogą potencjalnie służyć jako biologiczny środek terapeutyczny do leczenia ciężkiej infekcji SARS-CoV-2. Według ostatnich badań z powodzeniem wyizolowaliśmy S-MSC z ich pożywki hodowlanej przy użyciu strategii filtracji z przepływem stycznym (TFF) z kilkoma kategoriami odcięcia masy cząsteczkowej. W tym badaniu zbadano wyniki kliniczne ciężkich pacjentów z COVID-19 z kilkoma chorobami współistniejącymi leczonych S-MSC w Indonezji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bhirau Wilaksono, MD
  • Numer telefonu: +6285277777824
  • E-mail: bhirau@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10410
        • Rekrutacyjny
        • Gatot Soebroto Army Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gunawan Dwi Prayitno, MD, Sp,OG KFER
      • Jakarta, Indonezja, 13610
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Esnawan Antariksa Air Force Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sugeng Ibrahim, MD, M.Biomed (AAM)
    • Central Java
      • Bantul, Central Java, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • RSUD Bantul
        • Kontakt:
          • Yuni Iswati Raharjani, MD, Sp.P
          • Numer telefonu: 0811274816
      • Yogyakarta, Central Java, Indonezja, 55122
        • Rekrutacyjny
        • RS PKU Muhammadiyah Gamping
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
    • Jakarta
      • Bekasi, Jakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • RS Primaya Bekasi Timur
        • Kontakt:
          • Muhammad Irhamsyah, MD, Sp.KK
          • Numer telefonu: 08114122999
        • Pod-śledczy:
          • Aditya Nugraha, MD, M.Biomed
    • South Celebes
      • Makassar, South Celebes, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Bhayangkara Hospital
        • Kontakt:
          • Fajar Amansyah, MD, Sp.PD
          • Numer telefonu: +62853-4363-7775
        • Pod-śledczy:
          • Farid Amansyah, MD, Sp.PD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych dają pozytywne rozpoznanie Covid-19.
  2. Pacjenci, którzy są chętni do udziału jako podmioty w badaniu poprzez podpisanie świadomej treści.

  3. Kryteria dla Berlina, aby wprowadzić ARDS (umiarkowany i ciężki) z lub bez respiratora:

    • PaO2 / FiO2: umiarkowane 100-200
    • PaO2 / FiO2: ciężkie <100
  4. Jedna lub więcej współistniejących historii
  5. Wynik SOFA

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z Covid-19 ma zwłóknienie (na podstawie wyników RTG klatki piersiowej lub TK klatki piersiowej)
  2. Stan sprawności wg ECOG 4, obniżona nieodwracalna świadomość, śmierć pnia mózgu.
  3. Ciężka niewydolność serca III/IV wg NYHA
  4. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Secretom-MSC (n=24)
Ta grupa otrzyma standardową terapię Covid-19 z domięśniowym Hypoxic S-MSC secretome
Biologiczny: Wstrzyknięcie Secretome-MSC

Wstrzyknięcie Hypoxic Secretome-MSCs domięśniowo (mięsień naramienny):

Dzień 1: 1 ml co 12 godzin

Dzień 2: 1 ml co 12 godzin

Dzień 3: 1 ml co 12 godzin

Lek: Standardowe leczenie Covid-19
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie Covid-19, które jest zgodne z protokołem krajowym
INNY: Kontrola (n=24)
Ta grupa otrzyma standardową terapię Covid-19 z najlepszą opieką wspomagającą
Lek: Standardowe leczenie Covid-19
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie Covid-19, które jest zgodne z protokołem krajowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana manifestacji klinicznej pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
łagodny, umiarkowany lub ciężki
1 miesiąc
Potrzebny wentylator
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Istnieją zmienne oddechowe, które sprawiły, że pacjenci z ciężkim Covid-19 byli wcześniej stabilni, ale pogorszyli się i wymagali respiratora

Podzielony na dwie kategorie:

  1. Czy to jest to konieczne
  2. Nie ma potrzeby
1 miesiąc
Czas korzystania z respiratora
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas użytkowania respiratora od dnia intubacji do dnia ekstubacji
1 miesiąc
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Długość pobytu od pierwszego leczenia do ostatecznego wyniku pacjenta, wyzdrowienia lub śmierci
1 miesiąc
Rutynowy profil krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Otrzymane od pacjentów przed i po leczeniu
2 tygodnie
CRP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Otrzymane od pacjentów przed i po leczeniu
2 tygodnie
D-dimer
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Otrzymane od pacjentów przed i po leczeniu
2 tygodnie
Gazometria krwi (BGA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Otrzymane od pacjentów przed i po leczeniu
2 tygodnie
Zdjęcie klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Otrzymane od pacjentów przed i po leczeniu
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Śmierć
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Współpracownicy

Provincial Government of Central Java, Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Agung Putra, Assoc.Prof, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCCR_Secretome

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Secretome-MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj