Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van ernstige COVID-19-patiënten met behulp van secretoom van hypoxie-mesenchymale stamcellen in Indonesië

19 mei 2021 bijgewerkt door: Agung Putra, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Het effect van secretoom van hypoxie-mesenchymale stamcellen bij het verbeteren van de overleving van ernstige covid-19-patiënten

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen ernstige gevallen van COVID-19-infectie worden behandeld met secretoom van hypoxie-mesenchymale stamcellen. De verbetering van klinische, laboratorium- en radiologische manifestaties zal worden geëvalueerd bij behandelde patiënten in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verwoestende effect van een ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2 (SARS COV-2) infectie wordt veroorzaakt door een krachtige cytokinestorm die leidt tot schade aan het longweefsel. Verschillende onderzoeken rapporteerden een correlatie tussen de ernst van de ziekte en het vrijkomen van overmatige pro-inflammatoire cytokines, zoals tumornecrosefactor-α (TNF-α), IL-6, IL-1, IFN-Υ, IFN-Υ-geïnduceerd eiwit 10 (IP10 ), monocyt chemoattractant eiwit-1 (MCP-1), macrofaag inflammatoir eiwit-1a (MIP-1a) en granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF). Deze bevinding werd bevestigd door het hoge niveau van plasmacytokines dat werd aangetroffen bij de meeste ernstige COVID-19-patiënten die gepaard gaan met uitgebreide longschade. Daarom is het cruciaal om een ​​effectieve therapeutische optie te vinden om de verwoestende cytokinestorm van COVID-19 te beheersen en de beschadigde long te regenereren.

Eerdere studies meldden dat de hypoxische toestand van MSC's de afgifte van hun actieve oplosbare moleculen, bekend als Secretome-MSC's (S-MSC's), zoals IL-10 en TGF-β, die nuttig zijn bij het verlichten van ontstekingen, zou kunnen verbeteren. Bovendien zouden ze ook de expressie van groeifactoren zoals VEGF en PDGF kunnen verhogen die de verbetering van longbeschadiging versnellen. Deze actieve moleculen kunnen mogelijk dienen als biologisch therapeutisch middel voor de behandeling van de ernstige SARS-CoV-2-infectie. Volgens recente studies hebben we de S-MSC's met succes geïsoleerd uit hun kweekmedium met behulp van een tangentiële stroomfiltratie (TFF) -strategie met verschillende molecuulgewichtsafsluitingscategorieën. Deze studie onderzocht de klinische uitkomsten van ernstige COVID-19-patiënten met verschillende comorbiditeiten die werden behandeld met S-MSC's in Indonesië.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bhirau Wilaksono, MD
  • Telefoonnummer: +6285277777824
  • E-mail: bhirau@gmail.com

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 10410
        • Werving
        • Gatot Soebroto Army Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gunawan Dwi Prayitno, MD, Sp,OG KFER
      • Jakarta, Indonesië, 13610
        • Werving
        • Dr. Esnawan Antariksa Air Force Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sugeng Ibrahim, MD, M.Biomed (AAM)
    • Central Java
      • Bantul, Central Java, Indonesië
        • Werving
        • RSUD Bantul
        • Contact:
          • Yuni Iswati Raharjani, MD, Sp.P
          • Telefoonnummer: 0811274816
      • Yogyakarta, Central Java, Indonesië, 55122
        • Werving
        • RS PKU Muhammadiyah Gamping
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
    • Jakarta
      • Bekasi, Jakarta, Indonesië
        • Werving
        • RS Primaya Bekasi Timur
        • Contact:
          • Muhammad Irhamsyah, MD, Sp.KK
          • Telefoonnummer: 08114122999
        • Onderonderzoeker:
          • Aditya Nugraha, MD, M.Biomed
    • South Celebes
      • Makassar, South Celebes, Indonesië
        • Werving
        • Bhayangkara Hospital
        • Contact:
          • Fajar Amansyah, MD, Sp.PD
          • Telefoonnummer: +62853-4363-7775
        • Onderonderzoeker:
          • Farid Amansyah, MD, Sp.PD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie de klinische en laboratoriumtestresultaten een positieve diagnose van Covid-19 hebben.
  2. Patiënten die bereid zijn om als proefpersoon aan het onderzoek deel te nemen door de geïnformeerde inhoud te ondertekenen.

  3. Criteria voor Berlin om ARDS (matig en ernstig) binnen te gaan met of zonder beademingsapparaat:

    • PaO2 / FiO2: matig 100-200
    • PaO2 / FiO2: ernstig <100
  4. Een of meer comorbide voorgeschiedenis
  5. SOFA-score

Uitsluitingscriteria:

  1. De Covid19-patiënt heeft fibrose (gebaseerd op de resultaten van de thoraxfoto of CT-thorax)
  2. ECOG 4-prestatiestatus, verminderd onomkeerbaar bewustzijn, hersenstamdood.
  3. Ernstig NYHA III/IV hartfalen
  4. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Secretome-MSC's (n=24)
Deze groep krijgt Covid-19-standaardtherapie met intramusculair hypoxisch S-MSC-secretoom
Biologisch: Injectie van Secretome-MSC's

Injectie van hypoxische secretome-MSC's intramusculair (deltoideus):

Dag 1: 1 cc elke 12 uur

Dag 2: 1 cc elke 12 uur

Dag 3: 1 cc elke 12 uur

Geneesmiddel: Standaardbehandeling van Covid-19
Patiënten krijgen de standaardbehandeling van Covid-19 die in overeenstemming is met het nationale protocol
ANDER: Controle (n=24)
Deze groep krijgt standaard Covid-19-therapie met de beste ondersteunende zorg
Geneesmiddel: Standaardbehandeling van Covid-19
Patiënten krijgen de standaardbehandeling van Covid-19 die in overeenstemming is met het nationale protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de klinische manifestatie van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maanden
mild, matig of ernstig
1 maanden
Behoefte aan een ventilator
Tijdsspanne: 1 maanden

Er zijn ademhalingsvariabelen waardoor ernstige Covid-19-patiënten voorheen stabiel waren, maar verslechterden, waardoor een beademingsapparaat nodig was

Verdeeld in twee categorieën:

  1. Het is nodig
  2. Niet nodig
1 maanden
Duur van het gebruik van een beademingsapparaat
Tijdsspanne: 1 maanden
Gebruiksduur van een beademingsapparaat vanaf de dag van intubatie tot de dag van extubatie
1 maanden
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 maanden
De duur van het verblijf vanaf de eerste behandeling tot het uiteindelijke resultaat, herstel of overlijden van de patiënt
1 maanden
Routinematig bloedprofiel
Tijdsspanne: 2 weken
Verkregen van patiënten voor en na de behandeling
2 weken
CRP
Tijdsspanne: 2 weken
Verkregen van patiënten voor en na de behandeling
2 weken
D-dimeer
Tijdsspanne: 2 weken
Verkregen van patiënten voor en na de behandeling
2 weken
Bloedgasanalyse (BGA)
Tijdsspanne: 2 weken
Verkregen van patiënten voor en na de behandeling
2 weken
Foto thorax
Tijdsspanne: 2 weken
Verkregen van patiënten voor en na de behandeling
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 2 maanden
Dood
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Medewerkers

Provincial Government of Central Java, Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agung Putra, Assoc.Prof, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCCR_Secretome

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren