在印度尼西亚使用缺氧间充质干细胞分泌组治疗重症 COVID-19 患者
2021年5月19日 更新者：Agung Putra、Stem Cell and Cancer Research Indonesia
缺氧间充质干细胞分泌蛋白组对提高Covid-19重症患者生存率的影响
在这项随机对照试验 (RCT) 中，严重的 COVID-19 感染病例将使用缺氧间充质干细胞的分泌组进行治疗。
与对照组相比，将评估接受治疗的患者的临床、实验室和放射学表现的改善情况。
研究概览
详细说明
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS COV-2) 感染的破坏性影响是由强烈的细胞因子风暴导致肺组织损伤引起的。 几项研究报告了疾病严重程度与过多促炎细胞因子释放之间的相关性，例如肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、IL-6、IL-1、IFN-Y、IFN-Y 诱导蛋白 10 (IP10) )、单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1)、巨噬细胞炎症蛋白-1a (MIP-1a) 和粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)。 在大多数与广泛肺损伤相关的严重 COVID-19 患者中发现的高水平血浆细胞因子证实了这一发现。 因此，找到一种有效的治疗方案来控制 COVID-19 的破坏性细胞因子风暴并使受损的肺再生至关重要。
先前的研究报告称，MSC 的缺氧条件可以增强其活性可溶性分子的释放，这些分子被称为 Secretome-MSC (S-MSC)，例如可用于减轻炎症的 IL-10 和 TGF-β。 此外，它们还可以增加促进肺损伤改善的生长因子如 VEGF 和 PDGF 的表达。 这些活性分子有可能作为治疗严重 SARS-CoV-2 感染的生物治疗剂。 根据最近的研究，我们使用具有多个分子量截止类别的切向流过滤 (TFF) 策略成功地将 S-MSC 从其培养基中分离出来。 本研究调查了在印度尼西亚使用 S-MSC 治疗患有多种合并症的严重 COVID-19 患者的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Agung Putra, Assoc.Prof
- 电话号码：+628164251646
- 邮箱：dr.agungptr@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Bhirau Wilaksono, MD
- 电话号码：+6285277777824
- 邮箱：bhirau@gmail.com
学习地点
-
-
-
Jakarta、印度尼西亚、10410
- 招聘中
- Gatot Soebroto Army Hospital
-
接触：
- Basuki Rachmad, MD, Sp.An KIC
- 电话号码：+62852-2022-2519
- 邮箱：basukibanjarmasin1@gmail.com
-
副研究员：
- Gunawan Dwi Prayitno, MD, Sp,OG KFER
-
Jakarta、印度尼西亚、13610
- 招聘中
- Dr. Esnawan Antariksa Air Force Hospital
-
接触：
- Crispinus Adhi Suryo, MD, Sp.An
- 电话号码：+62812-9578-192
- 邮箱：c.adhisuryo@gmail.com
-
接触：
- Flora Eka Sari, MD, Sp.P
- 电话号码：+62821-1447-7473
- 邮箱：floraeka86@gmail.com
-
副研究员：
- Sugeng Ibrahim, MD, M.Biomed (AAM)
-
-
Central Java
-
Bantul、Central Java、印度尼西亚
- 招聘中
- RSUD Bantul
-
接触：
- Yuni Iswati Raharjani, MD, Sp.P
- 电话号码：0811274816
-
Yogyakarta、Central Java、印度尼西亚、55122
- 招聘中
- RS PKU Muhammadiyah Gamping
-
接触：
- Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
- 电话号码：+62813-2832-4539
- 邮箱：aguswidi@umy.ac.id
-
副研究员：
- Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
-
-
Jakarta
-
Bekasi、Jakarta、印度尼西亚
- 招聘中
- RS Primaya Bekasi Timur
-
接触：
- Muhammad Irhamsyah, MD, Sp.KK
- 电话号码：08114122999
-
副研究员：
- Aditya Nugraha, MD, M.Biomed
-
-
South Celebes
-
Makassar、South Celebes、印度尼西亚
- 招聘中
- Bhayangkara Hospital
-
接触：
- Fajar Amansyah, MD, Sp.PD
- 电话号码：+62853-4363-7775
-
副研究员：
- Farid Amansyah, MD, Sp.PD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床和实验室检测结果为 Covid-19 阳性诊断的患者。
- 通过签署知情内容，愿意作为受试者参与研究的患者。
柏林在使用或不使用呼吸机的情况下进入 ARDS（中度和重度）的标准：
- PaO2/FiO2：中等100-200
- PaO2 / FiO2：严重<100
- 一项或多项共病史
- SOFA评分
排除标准：
- Covid19患者有纤维化（根据胸部X光或CT胸部的结果）
- ECOG 4 体能状态，不可逆意识下降，脑干死亡。
- 严重的 NYHA III / IV 心力衰竭
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Secretome-MSCs (n=24)
该组将接受 Covid-19 标准疗法和肌肉注射缺氧 S-MSC 分泌蛋白组
|
肌内注射缺氧分泌蛋白组-MSCs（三角肌）： 第 1 天：每 12 小时 1 cc 第 2 天：每 12 小时 1 cc 第 3 天：每 12 小时 1 cc
患者将接受符合国家协议的 Covid-19 标准治疗
|
|
其他：对照 (n=24)
该组将接受标准的 Covid-19 治疗和最好的支持性护理
|
患者将接受符合国家协议的 Covid-19 标准治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者临床表现的变化
大体时间：1个月
|
轻度、中度或重度
|
1个月
|
|
需要呼吸机
大体时间：1个月
|
有呼吸系统变量，使严重的 Covid-19 患者以前稳定但恶化，需要呼吸机 分为两类：
|
1个月
|
|
呼吸机使用时间
大体时间：1个月
|
呼吸机从插管日到拔管日的使用时长
|
1个月
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停留时间
大体时间：1个月
|
从第一次治疗到患者最终结果、康复或死亡的住院时间
|
1个月
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血常规
大体时间：2周
|
从患者治疗前后获得
|
2周
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协调研究计划
大体时间：2周
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从患者治疗前后获得
|
2周
|
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D-二聚体
大体时间：2周
|
从患者治疗前后获得
|
2周
|
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血气分析 (BGA)
大体时间：2周
|
从患者治疗前后获得
|
2周
|
|
照片胸部
大体时间：2周
|
从患者治疗前后获得
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：2个月
|
死亡
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agung Putra, Assoc.Prof、Stem Cell and Cancer Research Indonesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月8日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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