Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těžkých pacientů s COVID-19 pomocí sekretomu hypoxických-mezenchymálních kmenových buněk v Indonésii

19. května 2021 aktualizováno: Agung Putra, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Vliv sekretomu hypoxických-mezenchymálních kmenových buněk na zlepšení přežití pacientů se závažným onemocněním Covid-19

V této randomizované kontrolované studii (RCT) budou závažné případy infekce COVID-19 léčeny sekretomem hypoxických-mezenchymálních kmenových buněk. Zlepšení klinických, laboratorních a radiologických projevů bude hodnoceno u léčených pacientů ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Devastující účinek infekce koronavirem-2 (SARS COV-2) těžkého akutního respiračního syndromu je způsoben silnou cytokinovou bouří, která vede k poškození plicní tkáně. Několik studií uvádí korelaci mezi závažností onemocnění a uvolňováním nadměrných prozánětlivých cytokinů, jako je tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α), IL-6, IL-1, IFN-Υ, IFN-Υ-indukovaný protein 10 (IP10 ), monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1), makrofágový zánětlivý protein-1a (MIP-1a) a faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Toto zjištění bylo potvrzeno vysokou hladinou plazmatických cytokinů zjištěnou u většiny pacientů s COVID-19 spojenými s rozsáhlým poškozením plic. Proto je klíčové najít účinnou terapeutickou možnost kontroly ničivé cytokinové bouře COVID-19 a regeneraci poškozených plic.

Předchozí studie uváděly, že hypoxický stav MSC by mohl zvýšit uvolňování jejich aktivních rozpustných molekul známých jako Secretome-MSC (S-MSC), jako je IL-10 a TGF-p, které jsou užitečné při zmírňování zánětu. Kromě toho by také mohly zvýšit expresi růstových faktorů, jako je VEGF a PDGF, které urychlují zlepšení poškození plic. Tyto aktivní molekuly by mohly potenciálně sloužit jako biologické terapeutické činidlo pro léčbu závažné infekce SARS-CoV-2. Podle nedávných studií jsme úspěšně izolovali S-MSC z jejich kultivačního média pomocí strategie filtrace s tangenciálním tokem (TFF) s několika kategoriemi omezení molekulové hmotnosti. Tato studie zkoumala klinické výsledky těžkých pacientů s COVID-19 s několika komorbiditami léčených S-MSC v Indonésii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bhirau Wilaksono, MD
  • Telefonní číslo: +6285277777824
  • E-mail: bhirau@gmail.com

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10410
        • Nábor
        • Gatot Soebroto Army Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gunawan Dwi Prayitno, MD, Sp,OG KFER
      • Jakarta, Indonésie, 13610
        • Nábor
        • Dr. Esnawan Antariksa Air Force Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sugeng Ibrahim, MD, M.Biomed (AAM)
    • Central Java
      • Bantul, Central Java, Indonésie
        • Nábor
        • RSUD Bantul
        • Kontakt:
          • Yuni Iswati Raharjani, MD, Sp.P
          • Telefonní číslo: 0811274816
      • Yogyakarta, Central Java, Indonésie, 55122
        • Nábor
        • RS PKU Muhammadiyah Gamping
        • Kontakt:
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
          • Telefonní číslo: +62813-2832-4539
          • E-mail: aguswidi@umy.ac.id
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Agus Widyatmoko, MD, Sp.PD
    • Jakarta
      • Bekasi, Jakarta, Indonésie
        • Nábor
        • RS Primaya Bekasi Timur
        • Kontakt:
          • Muhammad Irhamsyah, MD, Sp.KK
          • Telefonní číslo: 08114122999
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aditya Nugraha, MD, M.Biomed
    • South Celebes
      • Makassar, South Celebes, Indonésie
        • Nábor
        • Bhayangkara Hospital
        • Kontakt:
          • Fajar Amansyah, MD, Sp.PD
          • Telefonní číslo: +62853-4363-7775
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Farid Amansyah, MD, Sp.PD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, jejichž výsledky klinických a laboratorních testů mají pozitivní diagnózu Covid-19.
  2. Pacienti, kteří jsou ochotni účastnit se studie jako subjekty podepsáním informovaného obsahu.

  3. Kritéria pro Berlín pro vstup do ARDS (střední a těžké) s ventilátorem nebo bez něj:

    • PaO2 / FiO2: střední 100-200
    • PaO2 / FiO2: závažné <100
  4. Jedna nebo více komorbidní historie
  5. skóre SOFA

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s Covid19 má fibrózu (na základě výsledků RTG hrudníku nebo CT hrudníku)
  2. Stav výkonnosti ECOG 4, snížené nevratné vědomí, smrt mozkového kmene.
  3. Těžké srdeční selhání NYHA III / IV
  4. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Secretome-MSC (n=24)
Této skupině bude podávána standardní terapie Covid-19 s intramuskulárním hypoxickým sekretomem S-MSC
Biologický: Injekce Secretome-MSC

Injekce hypoxických sekretomů-MSC intramuskulárně (deltoideus):

Den 1: 1 cm3 každých 12 hodin

2. den: 1 cm3 každých 12 hodin

Den 3: 1 cc každých 12 hodin

Lék: Standardní léčba Covid-19
Pacientům bude poskytnuta standardní léčba Covid-19 v souladu s národním protokolem
JINÝ: Kontrola (n=24)
Tato skupina dostane standardní terapii Covid-19 s nejlepší podpůrnou péčí
Lék: Standardní léčba Covid-19
Pacientům bude poskytnuta standardní léčba Covid-19 v souladu s národním protokolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v klinické manifestaci pacientů
Časové okno: 1 měsíce
mírné, střední nebo těžké
1 měsíce
Potřeba ventilátoru
Časové okno: 1 měsíce

Existují respirační proměnné, které způsobily, že pacienti s těžkým Covid-19 byli dříve stabilní, ale zhoršily se a vyžadovaly ventilátor

Rozděleno do dvou kategorií:

  1. Je to nutné
  2. Není třeba
1 měsíce
Doba používání ventilátoru
Časové okno: 1 měsíce
Délka používání ventilátoru ode dne intubace do dne extubace
1 měsíce
Délka pobytu
Časové okno: 1 měsíce
Délka pobytu od prvního ošetření do konečného výsledku pacienta, zotavení nebo smrti
1 měsíce
Rutinní krevní profil
Časové okno: 2 týdny
Získané od pacientů před a po léčbě
2 týdny
CRP
Časové okno: 2 týdny
Získané od pacientů před a po léčbě
2 týdny
D-dimer
Časové okno: 2 týdny
Získané od pacientů před a po léčbě
2 týdny
Analýza krevních plynů (BGA)
Časové okno: 2 týdny
Získané od pacientů před a po léčbě
2 týdny
Fotografie hrudníku
Časové okno: 2 týdny
Získané od pacientů před a po léčbě
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 2 měsíce
Smrt
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Spolupracovníci

Provincial Government of Central Java, Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agung Putra, Assoc.Prof, Stem Cell and Cancer Research Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCCR_Secretome

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Injekce Secretome-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit