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妊娠中の虫垂炎に対する腹腔鏡治療

2021年2月9日 更新者:Carina Chwat、Austral University, Argentina

妊娠中の虫垂炎に対する腹腔鏡治療:後ろ向きコホート研究

急性虫垂炎は、妊娠中に最も頻繁に起こる産科以外の外科的緊急事態です。 妊娠中の腹腔鏡検査の利点はよく知られていますが、合併症が発生する可能性があり、母親と胎児の両方に影響を与える可能性があります。

目的:妊婦における急性虫垂炎の腹腔鏡下外科治療の結果を評価し、術後、産科、胎児への有害な転帰の発生を分析する方法:急性虫垂炎の術前診断を受けた妊婦を対象とした、コンピュータ医療を用いた後ろ向きコホート単一中心観察研究2005年9月から2020年7月までに当院に入院した妊娠患者の情報を記録する

調査の概要

詳細な説明

データベースと研究プロトコールの構築と分析は、それぞれ番号 B20-010 と P20-070 で施設内評価委員会によって承認されました。

症状発現から 48 時間以内の手術と 3:1 の 48 時間後の手術との間に 3:1 の関係があると仮定すると、エラー タイプ I が 0.05 の 30% のグループ間の術後罹患率の差を見つける検出力が 80% となります。

分析される変数には、人口統計的特徴、在胎週数、臨床症状、症状の発症から外科的解決までの期間、補足研究、ASA スコア (米国麻酔学会の分類)、術中所見、行われた手術の種類、術中および術後の合併症、期間が含まれます。急性虫垂炎の術前診断を受けた妊娠患者における入院期間、再入院、子宮収縮抑制剤の使用、早産、出生体重、アプガースコア、母子死亡率、産科合併症および周産期合併症。

探索的腹腔鏡検査で腹腔内の病理が明らかにならず、虫垂が肉眼的および顕微鏡的に正常であった手術はすべて「陰性腹腔鏡検査」として分類されました。 「術中合併症」は、独立した事象として分析された従来の手術への移行を除く、あらゆる予期せぬ術中事象として定義された。 「術後合併症」は、手術後 30 日以内の通常の術後経過からの逸脱として定義されました。 「産科合併症」とは、虫垂切除術から妊娠終了までに発生した合併症であり、胎児死亡を含み、早産は除きます。 自然流産と胎児死亡は、同じ「胎児喪失」の結果に含まれていました。 「早産」とは、妊娠 37 週より前に発生した出産または帝王切開と考えられていました。

連続変数の場合、分布に従って、平均値、標準偏差、および/または最小値と最大値、または中央値と四分位間隔 (IQR) が使用されました。 カテゴリ変数については、数と対応するパーセンテージが報告されました。 連続パラメータ比較は、独立したサンプルのテストまたはウィルコクソンランクテストを使用して行われました。グループが 3 つ以上ある場合は、Anova または Kruskal Wallis が適用されました。 カテゴリ変数の比較には、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定が必要に応じて使用されました。 p <0.05 は統計的に有意であるとみなされました。 同様に、可能性のある交絡因子を考慮して、術後および産科合併症の存在について多変量解析が実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2005年9月から2020年7月までに急性虫垂炎の診断で当院に入院した18歳以上の妊娠患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の妊婦
  • 急性虫垂炎の術前診断
  • オーストラル大学病院で診断、手術、経過観察
  • 手術およびさらなる研究のためのデータベースへの登録についてのインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

- 患者は別の病院で手術を受け、術後管理のために当院に送られました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:手術後30日以内
手術後 30 日以内に通常の術後経過から逸脱した参加者の数
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産科合併症
時間枠:虫垂切除術後、経膣分娩、帝王切開、または胎児死亡による妊娠中絶の日まで、2020年7月までに評価
虫垂切除術から妊娠終了までに産科合併症を呈した参加者の数(胎児死亡を含み、早産は除く)
虫垂切除術後、経膣分娩、帝王切開、または胎児死亡による妊娠中絶の日まで、2020年7月までに評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネガティブ腹腔鏡検査
時間枠:腹腔鏡による腹部の探索中
探索的腹腔鏡検査で腹腔内の病理が明らかにならず、虫垂が肉眼的および顕微鏡的に正常であった参加者の数
腹腔鏡による腹部の探索中
胎児喪失
時間枠:虫垂切除術後、経膣分娩、帝王切開、または胎児死亡による妊娠中絶の日まで、2020年7月までに評価
自然流産または胎児死亡を起こした参加者の数
虫垂切除術後、経膣分娩、帝王切開、または胎児死亡による妊娠中絶の日まで、2020年7月までに評価
早産
時間枠:妊娠37週まで
妊娠37週以前に出産または帝王切開を経験した参加者の数
妊娠37週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carina M Chwat, MD、Austral University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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