- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04753502
Laparoskopisk behandling för blindtarmsinflammation under graviditeten
Laparoskopisk behandling för blindtarmsinflammation under graviditet: retrospektiv kohortstudie
Akut blindtarmsinflammation är den vanligaste icke-obstetriska kirurgiska nödsituationen under graviditeten. Fördelarna med laparoskopi under graviditeten är välkända, men komplikationer kan uppstå, och dessa kan påverka både modern och/eller fostret.
Mål: Utvärdera resultat av laparoskopisk kirurgisk behandling av akut blindtarmsinflammation hos gravida kvinnor, för att analysera förekomsten av ogynnsamma postoperativa, obstetriska och fosterliga resultat Metoder: Retrospektiv kohort encentrerad observationsstudie på gravida kvinnor med en preoperativ diagnos av akut blindtarmsinflammation, med hjälp av datoriserad medicinsk registerinformation om gravida patienter som tagits in på vår institution mellan september 2005 och juli 2020
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konstruktion och analys av databasen och studieprotokollet godkändes av den institutionella utvärderingskommittén under nr B20-010 respektive P20-070.
Om vi antar ett 3:1-förhållande mellan operation inom 48 timmar efter symtomdebut och operation efter 48 timmar av 3:1, har vi en 80%-ig förmåga att hitta en skillnad i postoperativ morbiditet mellan grupper på 30% med feltyp I på 0,05.
Analyserade variabler inkluderar: demografiska egenskaper, gestationsålder, klinisk presentation, symtomlängd från början tills kirurgisk upplösning, kompletterande studier, ASA-poäng (Classification of the American Society of Anaesthesiology), intraoperativa fynd, typ av operation som utförs, intra- och postoperativa komplikationer, längd av vistelse, återinläggningar, användning av tokolytika, för tidig förlossning, födelsevikt, Apgar-poäng, mödra- och fosterdödlighet samt obstetriska och perinatologiska komplikationer hos gravida patienter med en preoperativ diagnos av akut blindtarmsinflammation.
Varje operation där den explorativa laparoskopin inte avslöjade intraabdominal patologi och blindtarmen var makroskopiskt och mikroskopiskt normal klassificerades som en "negativ laparoskopi". En "intraoperativ komplikation" definierades som varje oväntad intraoperativ händelse, exklusive konvertering till konventionell kirurgi, som analyserades som en oberoende händelse. En "postoperativ komplikation" definierades som varje avvikelse från det vanliga postoperativa förloppet inom 30 dagar efter operationen. En "obstetrisk komplikation" var en som inträffade från blindtarmsoperationen till slutet av graviditeten, inklusive fosterdöd och exklusive för tidig förlossning. Spontan abort och fosterbortfall inkluderades inom samma "fosterförlust"-resultat. "Prematur förlossning" ansågs vara förlossningar eller kejsarsnitt som inträffade före den 37:e graviditetsveckan.
För kontinuerliga variabler användes medelvärde, standardavvikelse och/eller minimum och maximum, eller median och interkvartilintervall (IQR), enligt fördelning. För kategoriska variabler rapporterades antalet och motsvarande procentsatser. Kontinuerliga parameterjämförelser gjordes med användning av testet för oberoende prover eller Wilcoxon-ranktestet; och när det fanns fler än två grupper applicerades Anova eller Kruskal Wallis. För jämförelsen av kategoriska variabler användes Chi-square eller Fishers exakta test, beroende på vad som var lämpligt. Ett p <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. På samma sätt utfördes en multivariat analys för förekomsten av postoperativa och obstetriska komplikationer, med tanke på möjliga konfounders.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1629
- Austral University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor 18 år eller äldre
- preoperativ diagnos av akut blindtarmsinflammation
- Diagnostiserats, opererats och följts på Austral University Hospital
- Undertecknat informerat samtycke för operation och införande i databaser för vidare forskning
Exklusions kriterier:
– Patienter opererade på ett annat sjukhus och skickades till vår institution för postoperativa kontroller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare som uppvisar någon avvikelse från det vanliga postoperativa förloppet inom 30 dagar efter operationen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
obstetrisk komplikation
Tidsram: sedan blindtarmsoperationen fram till datumet för graviditetsavbrott genom vaginal förlossning, kejsarsnitt eller fosterdöd, bedömd fram till juli 2020
|
Antal deltagare som uppvisar en obstetrisk komplikation från blindtarmsoperationen till slutet av graviditeten, inklusive fosterdöd och exklusive för tidig förlossning
|
sedan blindtarmsoperationen fram till datumet för graviditetsavbrott genom vaginal förlossning, kejsarsnitt eller fosterdöd, bedömd fram till juli 2020
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativ laparoskopi
Tidsram: under laparoskopisk bukutforskning
|
Antal deltagare vars explorativa laparoskopi inte avslöjade intraabdominal patologi och appendix var makroskopiskt och mikroskopiskt normal
|
under laparoskopisk bukutforskning
|
|
fosterförlust
Tidsram: sedan blindtarmsoperationen fram till datumet för graviditetsavbrott genom vaginal förlossning, kejsarsnitt eller fosterdöd, bedömd fram till juli 2020
|
Antal deltagare som uppvisar spontan abort eller fosterdöd
|
sedan blindtarmsoperationen fram till datumet för graviditetsavbrott genom vaginal förlossning, kejsarsnitt eller fosterdöd, bedömd fram till juli 2020
|
|
För tidig förlossning
Tidsram: fram till 37:e graviditetsveckan
|
Antal deltagare med förlossningar eller kejsarsnitt som inträffade före den 37:e graviditetsveckan
|
fram till 37:e graviditetsveckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P20-070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .