Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk behandling för blindtarmsinflammation under graviditeten

9 februari 2021 uppdaterad av: Carina Chwat, Austral University, Argentina

Laparoskopisk behandling för blindtarmsinflammation under graviditet: retrospektiv kohortstudie

Akut blindtarmsinflammation är den vanligaste icke-obstetriska kirurgiska nödsituationen under graviditeten. Fördelarna med laparoskopi under graviditeten är välkända, men komplikationer kan uppstå, och dessa kan påverka både modern och/eller fostret.

Mål: Utvärdera resultat av laparoskopisk kirurgisk behandling av akut blindtarmsinflammation hos gravida kvinnor, för att analysera förekomsten av ogynnsamma postoperativa, obstetriska och fosterliga resultat Metoder: Retrospektiv kohort encentrerad observationsstudie på gravida kvinnor med en preoperativ diagnos av akut blindtarmsinflammation, med hjälp av datoriserad medicinsk registerinformation om gravida patienter som tagits in på vår institution mellan september 2005 och juli 2020

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konstruktion och analys av databasen och studieprotokollet godkändes av den institutionella utvärderingskommittén under nr B20-010 respektive P20-070.

Om vi ​​antar ett 3:1-förhållande mellan operation inom 48 timmar efter symtomdebut och operation efter 48 timmar av 3:1, har vi en 80%-ig förmåga att hitta en skillnad i postoperativ morbiditet mellan grupper på 30% med feltyp I på 0,05.

Analyserade variabler inkluderar: demografiska egenskaper, gestationsålder, klinisk presentation, symtomlängd från början tills kirurgisk upplösning, kompletterande studier, ASA-poäng (Classification of the American Society of Anaesthesiology), intraoperativa fynd, typ av operation som utförs, intra- och postoperativa komplikationer, längd av vistelse, återinläggningar, användning av tokolytika, för tidig förlossning, födelsevikt, Apgar-poäng, mödra- och fosterdödlighet samt obstetriska och perinatologiska komplikationer hos gravida patienter med en preoperativ diagnos av akut blindtarmsinflammation.

Varje operation där den explorativa laparoskopin inte avslöjade intraabdominal patologi och blindtarmen var makroskopiskt och mikroskopiskt normal klassificerades som en "negativ laparoskopi". En "intraoperativ komplikation" definierades som varje oväntad intraoperativ händelse, exklusive konvertering till konventionell kirurgi, som analyserades som en oberoende händelse. En "postoperativ komplikation" definierades som varje avvikelse från det vanliga postoperativa förloppet inom 30 dagar efter operationen. En "obstetrisk komplikation" var en som inträffade från blindtarmsoperationen till slutet av graviditeten, inklusive fosterdöd och exklusive för tidig förlossning. Spontan abort och fosterbortfall inkluderades inom samma "fosterförlust"-resultat. "Prematur förlossning" ansågs vara förlossningar eller kejsarsnitt som inträffade före den 37:e graviditetsveckan.

För kontinuerliga variabler användes medelvärde, standardavvikelse och/eller minimum och maximum, eller median och interkvartilintervall (IQR), enligt fördelning. För kategoriska variabler rapporterades antalet och motsvarande procentsatser. Kontinuerliga parameterjämförelser gjordes med användning av testet för oberoende prover eller Wilcoxon-ranktestet; och när det fanns fler än två grupper applicerades Anova eller Kruskal Wallis. För jämförelsen av kategoriska variabler användes Chi-square eller Fishers exakta test, beroende på vad som var lämpligt. Ett p <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. På samma sätt utfördes en multivariat analys för förekomsten av postoperativa och obstetriska komplikationer, med tanke på möjliga konfounders.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

63

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Austral University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida patienter över 18 år inlagda på vår institution mellan september 2005 och juli 2020 med diagnosen akut blindtarmsinflammation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor 18 år eller äldre
  • preoperativ diagnos av akut blindtarmsinflammation
  • Diagnostiserats, opererats och följts på Austral University Hospital
  • Undertecknat informerat samtycke för operation och införande i databaser för vidare forskning

Exklusions kriterier:

– Patienter opererade på ett annat sjukhus och skickades till vår institution för postoperativa kontroller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ komplikation
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Antal deltagare som uppvisar någon avvikelse från det vanliga postoperativa förloppet inom 30 dagar efter operationen
inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
obstetrisk komplikation
Tidsram: sedan blindtarmsoperationen fram till datumet för graviditetsavbrott genom vaginal förlossning, kejsarsnitt eller fosterdöd, bedömd fram till juli 2020
Antal deltagare som uppvisar en obstetrisk komplikation från blindtarmsoperationen till slutet av graviditeten, inklusive fosterdöd och exklusive för tidig förlossning
sedan blindtarmsoperationen fram till datumet för graviditetsavbrott genom vaginal förlossning, kejsarsnitt eller fosterdöd, bedömd fram till juli 2020

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativ laparoskopi
Tidsram: under laparoskopisk bukutforskning
Antal deltagare vars explorativa laparoskopi inte avslöjade intraabdominal patologi och appendix var makroskopiskt och mikroskopiskt normal
under laparoskopisk bukutforskning
fosterförlust
Tidsram: sedan blindtarmsoperationen fram till datumet för graviditetsavbrott genom vaginal förlossning, kejsarsnitt eller fosterdöd, bedömd fram till juli 2020
Antal deltagare som uppvisar spontan abort eller fosterdöd
sedan blindtarmsoperationen fram till datumet för graviditetsavbrott genom vaginal förlossning, kejsarsnitt eller fosterdöd, bedömd fram till juli 2020
För tidig förlossning
Tidsram: fram till 37:e graviditetsveckan
Antal deltagare med förlossningar eller kejsarsnitt som inträffade före den 37:e graviditetsveckan
fram till 37:e graviditetsveckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera