- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04753502
Trattamento laparoscopico per appendicite durante la gravidanza
Trattamento laparoscopico per appendicite durante la gravidanza: studio di coorte retrospettivo
L'appendicite acuta è l'emergenza chirurgica non ostetrica più frequente durante la gravidanza. I benefici della laparoscopia durante la gravidanza sono ben noti, ma possono verificarsi complicanze che possono interessare sia la madre che/o il feto.
Obiettivo: valutare i risultati del trattamento chirurgico laparoscopico dell'appendicite acuta nelle donne in gravidanza, per analizzare l'insorgenza di esiti postoperatori, ostetrici e fetali avversi. informazioni sui registri delle pazienti in gravidanza ricoverate nel nostro istituto tra settembre 2005 e luglio 2020
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La costruzione e l'analisi del database e del protocollo di studio sono state autorizzate dal Comitato di Valutazione Istituzionale rispettivamente con il N° B20-010 e P20-070.
Assumendo una relazione 3:1 tra chirurgia entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi e chirurgia dopo 48 ore di 3:1, abbiamo un potere dell'80% di trovare una differenza nella morbilità postoperatoria tra i gruppi del 30% con errore di tipo I di 0,05.
Le variabili analizzate includono: caratteristiche demografiche, età gestazionale, presentazione clinica, durata dei sintomi dall'esordio fino alla risoluzione chirurgica, studi complementari, punteggio ASA (Classificazione dell'American Society of Anaesthesiology), reperti intraoperatori, tipo di intervento chirurgico eseguito, complicanze intra e postoperatorie, durata di degenza, riammissioni, uso di tocolitici, parto pretermine, peso alla nascita, punteggio di Apgar, mortalità materna e fetale e complicanze ostetriche e perinatologiche in pazienti gravide con diagnosi preoperatoria di appendicite acuta.
Qualsiasi intervento chirurgico in cui la laparoscopia esplorativa non ha rivelato patologia intra-addominale e l'appendice era macroscopicamente e microscopicamente normale è stato classificato come "laparoscopia negativa". Una "complicazione intraoperatoria" è stata definita come qualsiasi evento intraoperatorio imprevisto, esclusa la conversione alla chirurgia convenzionale, che è stata analizzata come evento indipendente. Una "complicazione postoperatoria" è stata definita come qualsiasi deviazione dal consueto decorso postoperatorio entro 30 giorni dall'intervento. Una "complicazione ostetrica" era quella che si verificava dall'appendicectomia fino alla fine della gravidanza, inclusa la morte del feto ed escludendo il parto pretermine. L'aborto spontaneo e la morte fetale sono stati inclusi nello stesso risultato di "perdita fetale". Per "travaglio pretermine" si intendeva il parto o il taglio cesareo avvenuto prima della 37a settimana di gestazione.
Per le variabili continue sono state utilizzate media, deviazione standard e/o minimo e massimo, o mediana e intervallo interquartile (IQR), secondo la distribuzione. Per le variabili categoriali sono stati riportati il numero e le percentuali corrispondenti. I confronti continui dei parametri sono stati effettuati utilizzando il test per campioni indipendenti o il test di rango di Wilcoxon; e quando c'erano più di due gruppi, venivano applicati Anova o Kruskal Wallis. Per il confronto delle variabili categoriali, sono stati utilizzati, a seconda dei casi, il test esatto del chi-quadrato o di Fisher. Un p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Allo stesso modo, è stata eseguita un'analisi multivariata per la presenza di complicanze postoperatorie e ostetriche, contemplando possibili fattori confondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1629
- Austral University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte di età pari o superiore a 18 anni
- diagnosi preoperatoria di appendicite acuta
- Diagnosticato, operato e seguito all'Austral University Hospital
- Consenso informato firmato per la chirurgia e inclusione nei database per ulteriori ricerche
Criteri di esclusione:
- Pazienti operati in altro ospedale e inviati al nostro istituto per i controlli postoperatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Numero di partecipanti che presentano qualsiasi deviazione dal consueto decorso postoperatorio entro 30 giorni dall'intervento
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entro 30 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicazione ostetrica
Lasso di tempo: dall'appendicectomia fino alla data di interruzione della gravidanza per parto vaginale, taglio cesareo o morte fetale, valutata fino a luglio 2020
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Numero di partecipanti che presentano una complicanza ostetrica dall'appendicectomia fino alla fine della gravidanza, inclusa la morte fetale ed escluso il parto pretermine
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dall'appendicectomia fino alla data di interruzione della gravidanza per parto vaginale, taglio cesareo o morte fetale, valutata fino a luglio 2020
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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laparoscopica negativa
Lasso di tempo: durante l'esplorazione addominale laparoscopica
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Numero di partecipanti la cui laparoscopia esplorativa non ha rivelato patologia intra-addominale e l'appendice era macroscopicamente e microscopicamente normale
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durante l'esplorazione addominale laparoscopica
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perdita fetale
Lasso di tempo: dall'appendicectomia fino alla data di interruzione della gravidanza per parto vaginale, taglio cesareo o morte fetale, valutata fino a luglio 2020
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Numero di partecipanti che presentano aborto spontaneo o morte fetale
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dall'appendicectomia fino alla data di interruzione della gravidanza per parto vaginale, taglio cesareo o morte fetale, valutata fino a luglio 2020
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Lavoro pretermine
Lasso di tempo: fino alla 37a settimana di gestazione
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Numero di partecipanti con parti o tagli cesarei avvenuti prima della 37a settimana di gestazione
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fino alla 37a settimana di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P20-070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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