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Trattamento laparoscopico per appendicite durante la gravidanza

9 febbraio 2021 aggiornato da: Carina Chwat, Austral University, Argentina

Trattamento laparoscopico per appendicite durante la gravidanza: studio di coorte retrospettivo

L'appendicite acuta è l'emergenza chirurgica non ostetrica più frequente durante la gravidanza. I benefici della laparoscopia durante la gravidanza sono ben noti, ma possono verificarsi complicanze che possono interessare sia la madre che/o il feto.

Obiettivo: valutare i risultati del trattamento chirurgico laparoscopico dell'appendicite acuta nelle donne in gravidanza, per analizzare l'insorgenza di esiti postoperatori, ostetrici e fetali avversi. informazioni sui registri delle pazienti in gravidanza ricoverate nel nostro istituto tra settembre 2005 e luglio 2020

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La costruzione e l'analisi del database e del protocollo di studio sono state autorizzate dal Comitato di Valutazione Istituzionale rispettivamente con il N° B20-010 e P20-070.

Assumendo una relazione 3:1 tra chirurgia entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi e chirurgia dopo 48 ore di 3:1, abbiamo un potere dell'80% di trovare una differenza nella morbilità postoperatoria tra i gruppi del 30% con errore di tipo I di 0,05.

Le variabili analizzate includono: caratteristiche demografiche, età gestazionale, presentazione clinica, durata dei sintomi dall'esordio fino alla risoluzione chirurgica, studi complementari, punteggio ASA (Classificazione dell'American Society of Anaesthesiology), reperti intraoperatori, tipo di intervento chirurgico eseguito, complicanze intra e postoperatorie, durata di degenza, riammissioni, uso di tocolitici, parto pretermine, peso alla nascita, punteggio di Apgar, mortalità materna e fetale e complicanze ostetriche e perinatologiche in pazienti gravide con diagnosi preoperatoria di appendicite acuta.

Qualsiasi intervento chirurgico in cui la laparoscopia esplorativa non ha rivelato patologia intra-addominale e l'appendice era macroscopicamente e microscopicamente normale è stato classificato come "laparoscopia negativa". Una "complicazione intraoperatoria" è stata definita come qualsiasi evento intraoperatorio imprevisto, esclusa la conversione alla chirurgia convenzionale, che è stata analizzata come evento indipendente. Una "complicazione postoperatoria" è stata definita come qualsiasi deviazione dal consueto decorso postoperatorio entro 30 giorni dall'intervento. Una "complicazione ostetrica" ​​era quella che si verificava dall'appendicectomia fino alla fine della gravidanza, inclusa la morte del feto ed escludendo il parto pretermine. L'aborto spontaneo e la morte fetale sono stati inclusi nello stesso risultato di "perdita fetale". Per "travaglio pretermine" si intendeva il parto o il taglio cesareo avvenuto prima della 37a settimana di gestazione.

Per le variabili continue sono state utilizzate media, deviazione standard e/o minimo e massimo, o mediana e intervallo interquartile (IQR), secondo la distribuzione. Per le variabili categoriali sono stati riportati il ​​numero e le percentuali corrispondenti. I confronti continui dei parametri sono stati effettuati utilizzando il test per campioni indipendenti o il test di rango di Wilcoxon; e quando c'erano più di due gruppi, venivano applicati Anova o Kruskal Wallis. Per il confronto delle variabili categoriali, sono stati utilizzati, a seconda dei casi, il test esatto del chi-quadrato o di Fisher. Un p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Allo stesso modo, è stata eseguita un'analisi multivariata per la presenza di complicanze postoperatorie e ostetriche, contemplando possibili fattori confondenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Austral University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni ricoverati presso la nostra istituzione tra settembre 2005 e luglio 2020 con diagnosi di appendicite acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte di età pari o superiore a 18 anni
  • diagnosi preoperatoria di appendicite acuta
  • Diagnosticato, operato e seguito all'Austral University Hospital
  • Consenso informato firmato per la chirurgia e inclusione nei database per ulteriori ricerche

Criteri di esclusione:

- Pazienti operati in altro ospedale e inviati al nostro istituto per i controlli postoperatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Numero di partecipanti che presentano qualsiasi deviazione dal consueto decorso postoperatorio entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione ostetrica
Lasso di tempo: dall'appendicectomia fino alla data di interruzione della gravidanza per parto vaginale, taglio cesareo o morte fetale, valutata fino a luglio 2020
Numero di partecipanti che presentano una complicanza ostetrica dall'appendicectomia fino alla fine della gravidanza, inclusa la morte fetale ed escluso il parto pretermine
dall'appendicectomia fino alla data di interruzione della gravidanza per parto vaginale, taglio cesareo o morte fetale, valutata fino a luglio 2020

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
laparoscopica negativa
Lasso di tempo: durante l'esplorazione addominale laparoscopica
Numero di partecipanti la cui laparoscopia esplorativa non ha rivelato patologia intra-addominale e l'appendice era macroscopicamente e microscopicamente normale
durante l'esplorazione addominale laparoscopica
perdita fetale
Lasso di tempo: dall'appendicectomia fino alla data di interruzione della gravidanza per parto vaginale, taglio cesareo o morte fetale, valutata fino a luglio 2020
Numero di partecipanti che presentano aborto spontaneo o morte fetale
dall'appendicectomia fino alla data di interruzione della gravidanza per parto vaginale, taglio cesareo o morte fetale, valutata fino a luglio 2020
Lavoro pretermine
Lasso di tempo: fino alla 37a settimana di gestazione
Numero di partecipanti con parti o tagli cesarei avvenuti prima della 37a settimana di gestazione
fino alla 37a settimana di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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