- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04753502
Laparoskopisk behandling for blindtarmsbetændelse under graviditet
Laparoskopisk behandling for blindtarmsbetændelse under graviditet: Retrospektiv kohorteundersøgelse
Akut blindtarmsbetændelse er den hyppigste ikke-obstetriske kirurgiske nødsituation under graviditeten. Fordelene ved laparoskopi under graviditet er velkendte, men der kan opstå komplikationer, og disse kan påvirke både moderen og/eller fosteret.
Formål: Evaluere resultater af laparoskopisk kirurgisk behandling af akut blindtarmsbetændelse hos gravide kvinder, for at analysere forekomsten af uønskede postoperative, obstetriske og føtale udfald. Metoder: Retrospektiv kohorte, enkeltcentreret observationsstudie på gravide kvinder med en præoperativ diagnose af akut blindtarmsbetændelse ved hjælp af computeriseret medicinsk journaloplysninger om gravide patienter indlagt på vores institution mellem september 2005 og juli 2020
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opbygning og analyse af databasen og undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den institutionelle evalueringskomité under henholdsvis nr. B20-010 og P20-070.
Hvis vi antager en 3:1 sammenhæng mellem operation inden for 48 timer efter symptomdebut og operation efter 48 timer på 3:1, har vi en 80% magt til at finde en forskel i postoperativ morbiditet mellem grupper på 30% med fejltype I på 0,05.
Analyserede variabler omfatter: demografiske karakteristika, gestationsalder, klinisk præsentation, symptomvarighed fra debut til kirurgisk opløsning, komplementære undersøgelser, ASA-score (Classification of the American Society of Anaesthesiology), intraoperative fund, type operation, der udføres, intra- og postoperative komplikationer, længde af ophold, genindlæggelser, brug af tocolytika, præterm fødsel, fødselsvægt, Apgar-score, mødre- og føtaldødelighed samt obstetriske og perinatologiske komplikationer hos gravide patienter med en præoperativ diagnose akut blindtarmsbetændelse.
Enhver operation, hvor den eksplorative laparoskopi ikke afslørede intraabdominal patologi, og blindtarmen var makroskopisk og mikroskopisk normal, blev klassificeret som en "negativ laparoskopi". En "intraoperativ komplikation" blev defineret som enhver uventet intraoperativ hændelse, eksklusive konvertering til konventionel kirurgi, som blev analyseret som en uafhængig hændelse. En "postoperativ komplikation" blev defineret som enhver afvigelse fra det sædvanlige postoperative forløb inden for 30 dage efter operationen. En "obstetrisk komplikation" var en, der opstod fra blindtarmsoperationen til slutningen af graviditeten, inklusive fosterdød og ekskluderet for tidlig fødsel. Spontan abort og føtal død blev inkluderet i det samme "føtalt tab" resultat. "Premature fødsel" blev anset for at være fødsler eller kejsersnit, der fandt sted før den 37. svangerskabsuge.
For kontinuerte variabler blev middelværdi, standardafvigelse og/eller minimum og maksimum, eller median og interkvartilinterval (IQR) brugt i henhold til fordeling. For kategoriske variabler blev antallet og tilsvarende procenter rapporteret. Kontinuerlige parametersammenligninger blev foretaget under anvendelse af testen for uafhængige prøver eller Wilcoxon-rangtesten; og når der var mere end to grupper, blev Anova eller Kruskal Wallis anvendt. Til sammenligning af kategoriske variabler blev Chi-square eller Fishers eksakte test brugt, alt efter hvad der var relevant. En p <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Ligeledes blev en multivariat analyse udført for tilstedeværelsen af postoperative og obstetriske komplikationer, idet man overvejede mulige konfoundere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1629
- Austral University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder 18 år eller derover
- præoperativ diagnose af akut blindtarmsbetændelse
- Diagnosticeret, opereret og fulgt på Austral University Hospital
- Underskrevet informeret samtykke til operation og optagelse i databaser til videre forskning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev opereret på et andet hospital og sendt til vores institution til postoperativ kontrol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikation
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Antal deltagere, der viser enhver afvigelse fra det sædvanlige postoperative forløb inden for 30 dage efter operationen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
obstetrisk komplikation
Tidsramme: siden blindtarmsoperationen indtil datoen for graviditetsafbrydelse ved vaginal fødsel, kejsersnit eller fosterdød, vurderet frem til juli 2020
|
Antal deltagere, der præsenterer en obstetrisk komplikation fra blindtarmsoperationen til slutningen af graviditeten, inklusive fosterdød og eksklusive for tidlig fødsel
|
siden blindtarmsoperationen indtil datoen for graviditetsafbrydelse ved vaginal fødsel, kejsersnit eller fosterdød, vurderet frem til juli 2020
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
negativ laparoskopi
Tidsramme: under laparoskopisk abdominal udforskning
|
Antal deltagere, hvis udforskende laparoskopi ikke afslørede intra-abdominal patologi, og blindtarmen var makroskopisk og mikroskopisk normal
|
under laparoskopisk abdominal udforskning
|
|
fostertab
Tidsramme: siden blindtarmsoperationen indtil datoen for graviditetsafbrydelse ved vaginal fødsel, kejsersnit eller fosterdød, vurderet frem til juli 2020
|
Antal deltagere, der viser spontan abort eller fosterdød
|
siden blindtarmsoperationen indtil datoen for graviditetsafbrydelse ved vaginal fødsel, kejsersnit eller fosterdød, vurderet frem til juli 2020
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: indtil 37. svangerskabsuge
|
Antal deltagere med fødsler eller kejsersnit, der er sket før 37. svangerskabsuge
|
indtil 37. svangerskabsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P20-070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Andre specificerede komplikationer ved graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige