Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk behandling for blindtarmsbetændelse under graviditet

9. februar 2021 opdateret af: Carina Chwat, Austral University, Argentina

Laparoskopisk behandling for blindtarmsbetændelse under graviditet: Retrospektiv kohorteundersøgelse

Akut blindtarmsbetændelse er den hyppigste ikke-obstetriske kirurgiske nødsituation under graviditeten. Fordelene ved laparoskopi under graviditet er velkendte, men der kan opstå komplikationer, og disse kan påvirke både moderen og/eller fosteret.

Formål: Evaluere resultater af laparoskopisk kirurgisk behandling af akut blindtarmsbetændelse hos gravide kvinder, for at analysere forekomsten af ​​uønskede postoperative, obstetriske og føtale udfald. Metoder: Retrospektiv kohorte, enkeltcentreret observationsstudie på gravide kvinder med en præoperativ diagnose af akut blindtarmsbetændelse ved hjælp af computeriseret medicinsk journaloplysninger om gravide patienter indlagt på vores institution mellem september 2005 og juli 2020

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opbygning og analyse af databasen og undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den institutionelle evalueringskomité under henholdsvis nr. B20-010 og P20-070.

Hvis vi antager en 3:1 sammenhæng mellem operation inden for 48 timer efter symptomdebut og operation efter 48 timer på 3:1, har vi en 80% magt til at finde en forskel i postoperativ morbiditet mellem grupper på 30% med fejltype I på 0,05.

Analyserede variabler omfatter: demografiske karakteristika, gestationsalder, klinisk præsentation, symptomvarighed fra debut til kirurgisk opløsning, komplementære undersøgelser, ASA-score (Classification of the American Society of Anaesthesiology), intraoperative fund, type operation, der udføres, intra- og postoperative komplikationer, længde af ophold, genindlæggelser, brug af tocolytika, præterm fødsel, fødselsvægt, Apgar-score, mødre- og føtaldødelighed samt obstetriske og perinatologiske komplikationer hos gravide patienter med en præoperativ diagnose akut blindtarmsbetændelse.

Enhver operation, hvor den eksplorative laparoskopi ikke afslørede intraabdominal patologi, og blindtarmen var makroskopisk og mikroskopisk normal, blev klassificeret som en "negativ laparoskopi". En "intraoperativ komplikation" blev defineret som enhver uventet intraoperativ hændelse, eksklusive konvertering til konventionel kirurgi, som blev analyseret som en uafhængig hændelse. En "postoperativ komplikation" blev defineret som enhver afvigelse fra det sædvanlige postoperative forløb inden for 30 dage efter operationen. En "obstetrisk komplikation" var en, der opstod fra blindtarmsoperationen til slutningen af ​​graviditeten, inklusive fosterdød og ekskluderet for tidlig fødsel. Spontan abort og føtal død blev inkluderet i det samme "føtalt tab" resultat. "Premature fødsel" blev anset for at være fødsler eller kejsersnit, der fandt sted før den 37. svangerskabsuge.

For kontinuerte variabler blev middelværdi, standardafvigelse og/eller minimum og maksimum, eller median og interkvartilinterval (IQR) brugt i henhold til fordeling. For kategoriske variabler blev antallet og tilsvarende procenter rapporteret. Kontinuerlige parametersammenligninger blev foretaget under anvendelse af testen for uafhængige prøver eller Wilcoxon-rangtesten; og når der var mere end to grupper, blev Anova eller Kruskal Wallis anvendt. Til sammenligning af kategoriske variabler blev Chi-square eller Fishers eksakte test brugt, alt efter hvad der var relevant. En p <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Ligeledes blev en multivariat analyse udført for tilstedeværelsen af ​​postoperative og obstetriske komplikationer, idet man overvejede mulige konfoundere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Austral University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter på 18 år eller derover indlagt på vores institution mellem september 2005 og juli 2020 med diagnosen akut blindtarmsbetændelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder 18 år eller derover
  • præoperativ diagnose af akut blindtarmsbetændelse
  • Diagnosticeret, opereret og fulgt på Austral University Hospital
  • Underskrevet informeret samtykke til operation og optagelse i databaser til videre forskning

Ekskluderingskriterier:

- Patienter blev opereret på et andet hospital og sendt til vores institution til postoperativ kontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikation
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Antal deltagere, der viser enhver afvigelse fra det sædvanlige postoperative forløb inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
obstetrisk komplikation
Tidsramme: siden blindtarmsoperationen indtil datoen for graviditetsafbrydelse ved vaginal fødsel, kejsersnit eller fosterdød, vurderet frem til juli 2020
Antal deltagere, der præsenterer en obstetrisk komplikation fra blindtarmsoperationen til slutningen af ​​graviditeten, inklusive fosterdød og eksklusive for tidlig fødsel
siden blindtarmsoperationen indtil datoen for graviditetsafbrydelse ved vaginal fødsel, kejsersnit eller fosterdød, vurderet frem til juli 2020

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
negativ laparoskopi
Tidsramme: under laparoskopisk abdominal udforskning
Antal deltagere, hvis udforskende laparoskopi ikke afslørede intra-abdominal patologi, og blindtarmen var makroskopisk og mikroskopisk normal
under laparoskopisk abdominal udforskning
fostertab
Tidsramme: siden blindtarmsoperationen indtil datoen for graviditetsafbrydelse ved vaginal fødsel, kejsersnit eller fosterdød, vurderet frem til juli 2020
Antal deltagere, der viser spontan abort eller fosterdød
siden blindtarmsoperationen indtil datoen for graviditetsafbrydelse ved vaginal fødsel, kejsersnit eller fosterdød, vurderet frem til juli 2020
For tidlig fødsel
Tidsramme: indtil 37. svangerskabsuge
Antal deltagere med fødsler eller kejsersnit, der er sket før 37. svangerskabsuge
indtil 37. svangerskabsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Andre specificerede komplikationer ved graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
Abonner