- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04753502
Tratamento laparoscópico para apendicite durante a gravidez
Tratamento laparoscópico para apendicite durante a gravidez: estudo de coorte retrospectivo
A apendicite aguda é a emergência cirúrgica não obstétrica mais frequente durante a gravidez. Os benefícios da laparoscopia durante a gravidez são bem conhecidos, mas podem ocorrer complicações, que podem afetar tanto a mãe quanto o feto.
Objetivo: Avaliar os resultados do tratamento cirúrgico laparoscópico da apendicite aguda em gestantes, para analisar a ocorrência de desfechos adversos pós-operatórios, obstétricos e fetais. informações prontuários de pacientes grávidas internadas em nossa instituição entre setembro de 2005 e julho de 2020
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A construção e análise do banco de dados e protocolo do estudo foram autorizados pela Comissão de Avaliação Institucional sob o N° B20-010 e P20-070, respectivamente.
Assumindo uma relação de 3:1 entre cirurgia dentro de 48 horas do início dos sintomas e cirurgia após 48 horas de 3:1, temos um poder de 80% para encontrar uma diferença na morbidade pós-operatória entre grupos de 30% com erro tipo I de 0,05.
As variáveis analisadas incluem: características demográficas, idade gestacional, apresentação clínica, duração dos sintomas desde o início até a resolução cirúrgica, estudos complementares, escore ASA (Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia), achados intraoperatórios, tipo de cirurgia realizada, complicações intra e pós-operatórias, duração internação, reinternações, uso de tocolíticos, parto prematuro, peso ao nascer, escore de Apgar, mortalidade materna e fetal e complicações obstétricas e perinatológicas em gestantes com diagnóstico pré-operatório de apendicite aguda.
Qualquer cirurgia em que a laparoscopia exploratória não revelasse patologia intra-abdominal e o apêndice fosse macroscopicamente e microscopicamente normal foi classificada como "laparoscopia negativa". Uma "complicação intraoperatória" foi definida como qualquer evento intraoperatório inesperado, excluindo a conversão para cirurgia convencional, que foi analisada como um evento independente. Uma "complicação pós-operatória" foi definida como qualquer desvio do curso pós-operatório habitual dentro de 30 dias após a cirurgia. Uma "complicação obstétrica" foi aquela que ocorreu desde a apendicectomia até o final da gravidez, incluindo morte fetal e excluindo parto prematuro. Aborto espontâneo e morte fetal foram incluídos no mesmo resultado de "perda fetal". Foi considerado "trabalho de parto pré-termo" o parto ou cesariana ocorrido antes da 37ª semana de gestação.
Para as variáveis contínuas, utilizou-se média, desvio padrão e/ou mínimo e máximo, ou mediana e intervalo interquartílico (IQR), conforme distribuição. Para variáveis categóricas, o número e as porcentagens correspondentes foram relatados. As comparações contínuas de parâmetros foram feitas por meio do teste para amostras independentes ou teste de Wilcoxon-rank; e quando havia mais de dois grupos, aplicava-se Anova ou Kruskal Wallis. Para a comparação das variáveis categóricas, foi utilizado o teste qui-quadrado ou exato de Fisher, conforme apropriado. Um p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Da mesma forma, foi realizada análise multivariada para presença de complicações pós-operatórias e obstétricas, contemplando possíveis fatores de confusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1629
- Austral University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas com 18 anos ou mais
- diagnóstico pré-operatório de apendicite aguda
- Diagnosticado, operado e acompanhado no Hospital Universitário Austral
- Consentimento informado assinado para cirurgia e inclusão em bancos de dados para pesquisas futuras
Critério de exclusão:
- Pacientes operados em outro hospital e encaminhados à nossa instituição para controle pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação pós-operatória
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Número de participantes que apresentaram algum desvio do pós-operatório habitual até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação obstétrica
Prazo: desde a apendicectomia até a data da interrupção da gestação por parto vaginal, cesariana ou óbito fetal, avaliada até julho de 2020
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Número de participantes que apresentaram complicação obstétrica desde a apendicectomia até o final da gestação, incluindo óbito fetal e excluindo parto prematuro
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desde a apendicectomia até a data da interrupção da gestação por parto vaginal, cesariana ou óbito fetal, avaliada até julho de 2020
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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laparoscopia negativa
Prazo: durante a exploração abdominal laparoscópica
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Número de participantes cuja laparoscopia exploratória não revelou patologia intra-abdominal e o apêndice era macroscopicamente e microscopicamente normal
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durante a exploração abdominal laparoscópica
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perda fetal
Prazo: desde a apendicectomia até a data da interrupção da gestação por parto vaginal, cesariana ou óbito fetal, avaliada até julho de 2020
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Número de participantes que apresentaram aborto espontâneo ou morte fetal
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desde a apendicectomia até a data da interrupção da gestação por parto vaginal, cesariana ou óbito fetal, avaliada até julho de 2020
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Trabalho de parto prematuro
Prazo: até a 37ª semana de gestação
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Número de participantes com partos ou cesarianas que ocorreram antes da 37ª semana de gestação
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até a 37ª semana de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P20-070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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