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Tratamento laparoscópico para apendicite durante a gravidez

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Carina Chwat, Austral University, Argentina

Tratamento laparoscópico para apendicite durante a gravidez: estudo de coorte retrospectivo

A apendicite aguda é a emergência cirúrgica não obstétrica mais frequente durante a gravidez. Os benefícios da laparoscopia durante a gravidez são bem conhecidos, mas podem ocorrer complicações, que podem afetar tanto a mãe quanto o feto.

Objetivo: Avaliar os resultados do tratamento cirúrgico laparoscópico da apendicite aguda em gestantes, para analisar a ocorrência de desfechos adversos pós-operatórios, obstétricos e fetais. informações prontuários de pacientes grávidas internadas em nossa instituição entre setembro de 2005 e julho de 2020

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A construção e análise do banco de dados e protocolo do estudo foram autorizados pela Comissão de Avaliação Institucional sob o N° B20-010 e P20-070, respectivamente.

Assumindo uma relação de 3:1 entre cirurgia dentro de 48 horas do início dos sintomas e cirurgia após 48 horas de 3:1, temos um poder de 80% para encontrar uma diferença na morbidade pós-operatória entre grupos de 30% com erro tipo I de 0,05.

As variáveis ​​analisadas incluem: características demográficas, idade gestacional, apresentação clínica, duração dos sintomas desde o início até a resolução cirúrgica, estudos complementares, escore ASA (Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia), achados intraoperatórios, tipo de cirurgia realizada, complicações intra e pós-operatórias, duração internação, reinternações, uso de tocolíticos, parto prematuro, peso ao nascer, escore de Apgar, mortalidade materna e fetal e complicações obstétricas e perinatológicas em gestantes com diagnóstico pré-operatório de apendicite aguda.

Qualquer cirurgia em que a laparoscopia exploratória não revelasse patologia intra-abdominal e o apêndice fosse macroscopicamente e microscopicamente normal foi classificada como "laparoscopia negativa". Uma "complicação intraoperatória" foi definida como qualquer evento intraoperatório inesperado, excluindo a conversão para cirurgia convencional, que foi analisada como um evento independente. Uma "complicação pós-operatória" foi definida como qualquer desvio do curso pós-operatório habitual dentro de 30 dias após a cirurgia. Uma "complicação obstétrica" ​​foi aquela que ocorreu desde a apendicectomia até o final da gravidez, incluindo morte fetal e excluindo parto prematuro. Aborto espontâneo e morte fetal foram incluídos no mesmo resultado de "perda fetal". Foi considerado "trabalho de parto pré-termo" o parto ou cesariana ocorrido antes da 37ª semana de gestação.

Para as variáveis ​​contínuas, utilizou-se média, desvio padrão e/ou mínimo e máximo, ou mediana e intervalo interquartílico (IQR), conforme distribuição. Para variáveis ​​categóricas, o número e as porcentagens correspondentes foram relatados. As comparações contínuas de parâmetros foram feitas por meio do teste para amostras independentes ou teste de Wilcoxon-rank; e quando havia mais de dois grupos, aplicava-se Anova ou Kruskal Wallis. Para a comparação das variáveis ​​categóricas, foi utilizado o teste qui-quadrado ou exato de Fisher, conforme apropriado. Um p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Da mesma forma, foi realizada análise multivariada para presença de complicações pós-operatórias e obstétricas, contemplando possíveis fatores de confusão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Austral University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes grávidas com 18 anos ou mais admitidas em nossa instituição entre setembro de 2005 e julho de 2020 com diagnóstico de apendicite aguda.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas com 18 anos ou mais
  • diagnóstico pré-operatório de apendicite aguda
  • Diagnosticado, operado e acompanhado no Hospital Universitário Austral
  • Consentimento informado assinado para cirurgia e inclusão em bancos de dados para pesquisas futuras

Critério de exclusão:

- Pacientes operados em outro hospital e encaminhados à nossa instituição para controle pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação pós-operatória
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
Número de participantes que apresentaram algum desvio do pós-operatório habitual até 30 dias após a cirurgia
até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicação obstétrica
Prazo: desde a apendicectomia até a data da interrupção da gestação por parto vaginal, cesariana ou óbito fetal, avaliada até julho de 2020
Número de participantes que apresentaram complicação obstétrica desde a apendicectomia até o final da gestação, incluindo óbito fetal e excluindo parto prematuro
desde a apendicectomia até a data da interrupção da gestação por parto vaginal, cesariana ou óbito fetal, avaliada até julho de 2020

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
laparoscopia negativa
Prazo: durante a exploração abdominal laparoscópica
Número de participantes cuja laparoscopia exploratória não revelou patologia intra-abdominal e o apêndice era macroscopicamente e microscopicamente normal
durante a exploração abdominal laparoscópica
perda fetal
Prazo: desde a apendicectomia até a data da interrupção da gestação por parto vaginal, cesariana ou óbito fetal, avaliada até julho de 2020
Número de participantes que apresentaram aborto espontâneo ou morte fetal
desde a apendicectomia até a data da interrupção da gestação por parto vaginal, cesariana ou óbito fetal, avaliada até julho de 2020
Trabalho de parto prematuro
Prazo: até a 37ª semana de gestação
Número de participantes com partos ou cesarianas que ocorreram antes da 37ª semana de gestação
até a 37ª semana de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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