- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04753502
Laparoscopische behandeling van blindedarmontsteking tijdens de zwangerschap
Laparoscopische behandeling van appendicitis tijdens de zwangerschap: retrospectieve cohortstudie
Acute appendicitis is de meest voorkomende niet-verloskundige chirurgische noodsituatie tijdens de zwangerschap. De voordelen van laparoscopie tijdens de zwangerschap zijn bekend, maar er kunnen complicaties optreden, zowel voor de moeder als voor de foetus.
Doelstelling: Evalueren van de resultaten van laparoscopische chirurgische behandeling van acute appendicitis bij zwangere vrouwen, om het optreden van ongunstige postoperatieve, verloskundige en foetale uitkomsten te analyseren Methoden: Retrospectieve cohort single-centered observationele studie bij zwangere vrouwen met een preoperatieve diagnose van acute appendicitis, met behulp van gecomputeriseerde medische registreert gegevens van zwangere patiënten die tussen september 2005 en juli 2020 in onze instelling zijn opgenomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Constructie en analyse van de database en het studieprotocol werden goedgekeurd door de Institutional Evaluation Committee onder respectievelijk N° B20-010 en P20-070.
Uitgaande van een 3:1 relatie tussen chirurgie binnen 48 uur na aanvang van de symptomen en chirurgie na 48 uur van 3:1, hebben we een power van 80% om een verschil in postoperatieve morbiditeit tussen groepen te vinden van 30% met fouttype I van .05.
Geanalyseerde variabelen zijn onder meer: demografische kenmerken, zwangerschapsduur, klinische presentatie, symptoomduur vanaf het begin tot chirurgische oplossing, aanvullende onderzoeken, ASA-score (classificatie van de American Society of Anaesthesiology), intraoperatieve bevindingen, type operatie uitgevoerd, intra- en postoperatieve complicaties, lengte verblijf, heropnames, gebruik van tocolytica, vroeggeboorte, geboortegewicht, Apgar-score, maternale en foetale sterfte, en verloskundige en perinatologische complicaties bij zwangere patiënten met een preoperatieve diagnose van acute appendicitis.
Elke operatie waarbij de verkennende laparoscopie geen intra-abdominale pathologie aan het licht bracht en de appendix macroscopisch en microscopisch normaal was, werd geclassificeerd als een "negatieve laparoscopie". Een "intraoperatieve complicatie" werd gedefinieerd als elke onverwachte intraoperatieve gebeurtenis, exclusief conversie naar conventionele chirurgie, die werd geanalyseerd als een onafhankelijke gebeurtenis. Een "postoperatieve complicatie" werd gedefinieerd als elke afwijking van het gebruikelijke postoperatieve beloop binnen 30 dagen na de operatie. Een "verloskundige complicatie" was er een die optrad vanaf de appendectomie tot het einde van de zwangerschap, inclusief foetale dood en exclusief vroeggeboorte. Spontane abortus en overlijden van de foetus werden opgenomen in dezelfde uitkomst van "verlies van de foetus". "Vroegtijdige bevalling" werd beschouwd als bevallingen of keizersneden die plaatsvonden vóór de 37e week van de zwangerschap.
Voor continue variabelen werden gemiddelde, standaarddeviatie en/of minimum en maximum, of mediaan en interkwartielinterval (IQR) gebruikt, volgens verdeling. Voor categorische variabelen werden het aantal en bijbehorende percentages gerapporteerd. Er werden continue parametervergelijkingen gemaakt met behulp van de test voor onafhankelijke monsters of de Wilcoxon-rangtest; en wanneer er meer dan twee groepen waren, werden Anova of Kruskal Wallis toegepast. Voor de vergelijking van categorische variabelen werd Chi-kwadraat of Fisher's exact-toets gebruikt, naargelang het geval. Een p <0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Evenzo werd een multivariate analyse uitgevoerd voor de aanwezigheid van postoperatieve en obstetrische complicaties, rekening houdend met mogelijke confounders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1629
- Austral University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder
- preoperatieve diagnose van acute appendicitis
- Gediagnosticeerd, geopereerd en gevolgd in Austral University Hospital
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor chirurgie en opname in databases voor verder onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten geopereerd in een ander ziekenhuis en naar onze instelling gestuurd voor postoperatieve controles.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na de operatie een afwijking vertoont van het gebruikelijke postoperatieve beloop
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verloskundige complicatie
Tijdsspanne: sinds blindedarmoperatie tot datum zwangerschapsafbreking door vaginale bevalling, keizersnede of foetale dood, beoordeeld tot juli 2020
|
Aantal deelnemers met een verloskundige complicatie vanaf de appendectomie tot het einde van de zwangerschap, inclusief foetale dood en exclusief vroeggeboorte
|
sinds blindedarmoperatie tot datum zwangerschapsafbreking door vaginale bevalling, keizersnede of foetale dood, beoordeeld tot juli 2020
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
negatieve laparoscopie
Tijdsspanne: tijdens laparoscopische abdominale exploratie
|
Aantal deelnemers van wie de verkennende laparoscopie geen intra-abdominale pathologie aan het licht bracht en de appendix macroscopisch en microscopisch normaal was
|
tijdens laparoscopische abdominale exploratie
|
|
foetaal verlies
Tijdsspanne: sinds blindedarmoperatie tot datum zwangerschapsafbreking door vaginale bevalling, keizersnede of foetale dood, beoordeeld tot juli 2020
|
Aantal deelnemers met spontane abortus of foetale dood
|
sinds blindedarmoperatie tot datum zwangerschapsafbreking door vaginale bevalling, keizersnede of foetale dood, beoordeeld tot juli 2020
|
|
Vroegtijdige bevalling
Tijdsspanne: tot 37e week van de zwangerschap
|
Aantal deelnemers met bevallingen of keizersneden die plaatsvonden vóór de 37e week van de zwangerschap
|
tot 37e week van de zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P20-070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .