Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische behandeling van blindedarmontsteking tijdens de zwangerschap

9 februari 2021 bijgewerkt door: Carina Chwat, Austral University, Argentina

Laparoscopische behandeling van appendicitis tijdens de zwangerschap: retrospectieve cohortstudie

Acute appendicitis is de meest voorkomende niet-verloskundige chirurgische noodsituatie tijdens de zwangerschap. De voordelen van laparoscopie tijdens de zwangerschap zijn bekend, maar er kunnen complicaties optreden, zowel voor de moeder als voor de foetus.

Doelstelling: Evalueren van de resultaten van laparoscopische chirurgische behandeling van acute appendicitis bij zwangere vrouwen, om het optreden van ongunstige postoperatieve, verloskundige en foetale uitkomsten te analyseren Methoden: Retrospectieve cohort single-centered observationele studie bij zwangere vrouwen met een preoperatieve diagnose van acute appendicitis, met behulp van gecomputeriseerde medische registreert gegevens van zwangere patiënten die tussen september 2005 en juli 2020 in onze instelling zijn opgenomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Constructie en analyse van de database en het studieprotocol werden goedgekeurd door de Institutional Evaluation Committee onder respectievelijk N° B20-010 en P20-070.

Uitgaande van een 3:1 relatie tussen chirurgie binnen 48 uur na aanvang van de symptomen en chirurgie na 48 uur van 3:1, hebben we een power van 80% om een ​​verschil in postoperatieve morbiditeit tussen groepen te vinden van 30% met fouttype I van .05.

Geanalyseerde variabelen zijn onder meer: ​​demografische kenmerken, zwangerschapsduur, klinische presentatie, symptoomduur vanaf het begin tot chirurgische oplossing, aanvullende onderzoeken, ASA-score (classificatie van de American Society of Anaesthesiology), intraoperatieve bevindingen, type operatie uitgevoerd, intra- en postoperatieve complicaties, lengte verblijf, heropnames, gebruik van tocolytica, vroeggeboorte, geboortegewicht, Apgar-score, maternale en foetale sterfte, en verloskundige en perinatologische complicaties bij zwangere patiënten met een preoperatieve diagnose van acute appendicitis.

Elke operatie waarbij de verkennende laparoscopie geen intra-abdominale pathologie aan het licht bracht en de appendix macroscopisch en microscopisch normaal was, werd geclassificeerd als een "negatieve laparoscopie". Een "intraoperatieve complicatie" werd gedefinieerd als elke onverwachte intraoperatieve gebeurtenis, exclusief conversie naar conventionele chirurgie, die werd geanalyseerd als een onafhankelijke gebeurtenis. Een "postoperatieve complicatie" werd gedefinieerd als elke afwijking van het gebruikelijke postoperatieve beloop binnen 30 dagen na de operatie. Een "verloskundige complicatie" was er een die optrad vanaf de appendectomie tot het einde van de zwangerschap, inclusief foetale dood en exclusief vroeggeboorte. Spontane abortus en overlijden van de foetus werden opgenomen in dezelfde uitkomst van "verlies van de foetus". "Vroegtijdige bevalling" werd beschouwd als bevallingen of keizersneden die plaatsvonden vóór de 37e week van de zwangerschap.

Voor continue variabelen werden gemiddelde, standaarddeviatie en/of minimum en maximum, of mediaan en interkwartielinterval (IQR) gebruikt, volgens verdeling. Voor categorische variabelen werden het aantal en bijbehorende percentages gerapporteerd. Er werden continue parametervergelijkingen gemaakt met behulp van de test voor onafhankelijke monsters of de Wilcoxon-rangtest; en wanneer er meer dan twee groepen waren, werden Anova of Kruskal Wallis toegepast. Voor de vergelijking van categorische variabelen werd Chi-kwadraat of Fisher's exact-toets gebruikt, naargelang het geval. Een p <0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Evenzo werd een multivariate analyse uitgevoerd voor de aanwezigheid van postoperatieve en obstetrische complicaties, rekening houdend met mogelijke confounders.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië, 1629
        • Austral University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere patiënten van 18 jaar of ouder die tussen september 2005 en juli 2020 in onze instelling zijn opgenomen met de diagnose acute appendicitis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder
  • preoperatieve diagnose van acute appendicitis
  • Gediagnosticeerd, geopereerd en gevolgd in Austral University Hospital
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor chirurgie en opname in databases voor verder onderzoek

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten geopereerd in een ander ziekenhuis en naar onze instelling gestuurd voor postoperatieve controles.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na de operatie een afwijking vertoont van het gebruikelijke postoperatieve beloop
binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verloskundige complicatie
Tijdsspanne: sinds blindedarmoperatie tot datum zwangerschapsafbreking door vaginale bevalling, keizersnede of foetale dood, beoordeeld tot juli 2020
Aantal deelnemers met een verloskundige complicatie vanaf de appendectomie tot het einde van de zwangerschap, inclusief foetale dood en exclusief vroeggeboorte
sinds blindedarmoperatie tot datum zwangerschapsafbreking door vaginale bevalling, keizersnede of foetale dood, beoordeeld tot juli 2020

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
negatieve laparoscopie
Tijdsspanne: tijdens laparoscopische abdominale exploratie
Aantal deelnemers van wie de verkennende laparoscopie geen intra-abdominale pathologie aan het licht bracht en de appendix macroscopisch en microscopisch normaal was
tijdens laparoscopische abdominale exploratie
foetaal verlies
Tijdsspanne: sinds blindedarmoperatie tot datum zwangerschapsafbreking door vaginale bevalling, keizersnede of foetale dood, beoordeeld tot juli 2020
Aantal deelnemers met spontane abortus of foetale dood
sinds blindedarmoperatie tot datum zwangerschapsafbreking door vaginale bevalling, keizersnede of foetale dood, beoordeeld tot juli 2020
Vroegtijdige bevalling
Tijdsspanne: tot 37e week van de zwangerschap
Aantal deelnemers met bevallingen of keizersneden die plaatsvonden vóór de 37e week van de zwangerschap
tot 37e week van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren