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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04753502
Traitement laparoscopique de l'appendicite pendant la grossesse
Traitement laparoscopique de l'appendicite pendant la grossesse : étude de cohorte rétrospective
L'appendicite aiguë est l'urgence chirurgicale non obstétricale la plus fréquente au cours de la grossesse. Les avantages de la laparoscopie pendant la grossesse sont bien connus, mais des complications peuvent survenir, et celles-ci peuvent affecter à la fois la mère et/ou le fœtus.
Objectif : Évaluer les résultats du traitement chirurgical laparoscopique de l'appendicite aiguë chez la femme enceinte, afin d'analyser la survenue d'issues postopératoires, obstétriques et fœtales défavorables informations des dossiers des patientes enceintes admises dans notre établissement entre septembre 2005 et juillet 2020
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La construction et l'analyse de la base de données et du protocole d'étude ont été autorisées par la Commission d'évaluation institutionnelle sous les numéros B20-010 et P20-070, respectivement.
En supposant une relation de 3 : 1 entre la chirurgie dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes et la chirurgie après 48 heures de 3 : 1, nous avons une puissance de 80 % pour trouver une différence de morbidité postopératoire entre les groupes de 30 % avec une erreur de type I de 0,05.
Les variables analysées comprennent : les caractéristiques démographiques, l'âge gestationnel, la présentation clinique, la durée des symptômes depuis l'apparition jusqu'à la résolution chirurgicale, les études complémentaires, le score ASA (Classification de l'American Society of Anaesthesiology), les résultats peropératoires, le type de chirurgie pratiquée, les complications peropératoires et postopératoires, la durée durée de séjour, réadmissions, recours aux tocolytiques, accouchement prématuré, poids de naissance, score d'Apgar, mortalité materno-fœtale et complications obstétricales et périnatales chez les patientes enceintes avec un diagnostic préopératoire d'appendicite aiguë.
Toute chirurgie dans laquelle la laparoscopie exploratoire n'a pas révélé de pathologie intra-abdominale et l'appendice était macroscopiquement et microscopiquement normal a été classée comme une « laparoscopie négative ». Une « complication peropératoire » a été définie comme tout événement peropératoire inattendu, à l'exclusion de la conversion en chirurgie conventionnelle, qui a été analysée comme un événement indépendant. Une «complication postopératoire» a été définie comme tout écart par rapport à l'évolution postopératoire habituelle dans les 30 jours suivant la chirurgie. Une « complication obstétricale » était celle qui survenait de l'appendicectomie jusqu'à la fin de la grossesse, y compris la mort fœtale et excluant l'accouchement prématuré. L'avortement spontané et la mort fœtale ont été inclus dans le même résultat « perte fœtale ». Le « travail prématuré » était considéré comme les accouchements ou les césariennes survenus avant la 37e semaine de gestation.
Pour les variables continues, la moyenne, l'écart type et/ou le minimum et le maximum, ou la médiane et l'intervalle interquartile (IQR) ont été utilisés, selon la distribution. Pour les variables catégorielles, le nombre et les pourcentages correspondants ont été rapportés. Des comparaisons de paramètres en continu ont été effectuées à l'aide du test pour échantillons indépendants ou du test du rang de Wilcoxon ; et lorsqu'il y avait plus de deux groupes, Anova ou Kruskal Wallis ont été appliqués. Pour la comparaison des variables catégorielles, le test du chi carré ou le test exact de Fisher ont été utilisés, selon le cas. Un p <0,05 était considéré comme statistiquement significatif. De même, une analyse multivariée a été réalisée pour la présence de complications postopératoires et obstétricales, en envisageant d'éventuels facteurs de confusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1629
- Austral University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes de 18 ans ou plus
- diagnostic préopératoire d'appendicite aiguë
- Diagnostiqué, opéré et suivi au CHU Austral
- Consentement éclairé signé pour la chirurgie et inclusion dans des bases de données pour des recherches ultérieures
Critère d'exclusion:
- Patients opérés dans un autre hôpital et envoyés dans notre établissement pour des contrôles postopératoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication postopératoire
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Nombre de participants qui présentent une déviation par rapport au cours postopératoire habituel dans les 30 jours suivant la chirurgie
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dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complication obstétricale
Délai: depuis l'appendicectomie jusqu'à la date de l'interruption de grossesse par accouchement vaginal, césarienne ou mort fœtale, évaluée jusqu'en juillet 2020
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Nombre de participantes présentant une complication obstétricale depuis l'appendicectomie jusqu'à la fin de la grossesse, y compris la mort fœtale et excluant l'accouchement prématuré
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depuis l'appendicectomie jusqu'à la date de l'interruption de grossesse par accouchement vaginal, césarienne ou mort fœtale, évaluée jusqu'en juillet 2020
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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laparoscopie négative
Délai: lors d'une exploration abdominale laparoscopique
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Nombre de participants dont la laparoscopie exploratoire n'a pas révélé de pathologie intra-abdominale et dont l'appendice était macroscopiquement et microscopiquement normal
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lors d'une exploration abdominale laparoscopique
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perte fœtale
Délai: depuis l'appendicectomie jusqu'à la date de l'interruption de grossesse par accouchement vaginal, césarienne ou mort fœtale, évaluée jusqu'en juillet 2020
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Nombre de participants qui présentent un avortement spontané ou une mort fœtale
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depuis l'appendicectomie jusqu'à la date de l'interruption de grossesse par accouchement vaginal, césarienne ou mort fœtale, évaluée jusqu'en juillet 2020
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Travail prématuré
Délai: jusqu'à la 37e semaine de gestation
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Nombre de participants avec des accouchements ou des césariennes qui ont eu lieu avant la 37e semaine de gestation
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jusqu'à la 37e semaine de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P20-070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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