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Traitement laparoscopique de l'appendicite pendant la grossesse

9 février 2021 mis à jour par: Carina Chwat, Austral University, Argentina

Traitement laparoscopique de l'appendicite pendant la grossesse : étude de cohorte rétrospective

L'appendicite aiguë est l'urgence chirurgicale non obstétricale la plus fréquente au cours de la grossesse. Les avantages de la laparoscopie pendant la grossesse sont bien connus, mais des complications peuvent survenir, et celles-ci peuvent affecter à la fois la mère et/ou le fœtus.

Objectif : Évaluer les résultats du traitement chirurgical laparoscopique de l'appendicite aiguë chez la femme enceinte, afin d'analyser la survenue d'issues postopératoires, obstétriques et fœtales défavorables informations des dossiers des patientes enceintes admises dans notre établissement entre septembre 2005 et juillet 2020

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La construction et l'analyse de la base de données et du protocole d'étude ont été autorisées par la Commission d'évaluation institutionnelle sous les numéros B20-010 et P20-070, respectivement.

En supposant une relation de 3 : 1 entre la chirurgie dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes et la chirurgie après 48 heures de 3 : 1, nous avons une puissance de 80 % pour trouver une différence de morbidité postopératoire entre les groupes de 30 % avec une erreur de type I de 0,05.

Les variables analysées comprennent : les caractéristiques démographiques, l'âge gestationnel, la présentation clinique, la durée des symptômes depuis l'apparition jusqu'à la résolution chirurgicale, les études complémentaires, le score ASA (Classification de l'American Society of Anaesthesiology), les résultats peropératoires, le type de chirurgie pratiquée, les complications peropératoires et postopératoires, la durée durée de séjour, réadmissions, recours aux tocolytiques, accouchement prématuré, poids de naissance, score d'Apgar, mortalité materno-fœtale et complications obstétricales et périnatales chez les patientes enceintes avec un diagnostic préopératoire d'appendicite aiguë.

Toute chirurgie dans laquelle la laparoscopie exploratoire n'a pas révélé de pathologie intra-abdominale et l'appendice était macroscopiquement et microscopiquement normal a été classée comme une « laparoscopie négative ». Une « complication peropératoire » a été définie comme tout événement peropératoire inattendu, à l'exclusion de la conversion en chirurgie conventionnelle, qui a été analysée comme un événement indépendant. Une «complication postopératoire» a été définie comme tout écart par rapport à l'évolution postopératoire habituelle dans les 30 jours suivant la chirurgie. Une « complication obstétricale » était celle qui survenait de l'appendicectomie jusqu'à la fin de la grossesse, y compris la mort fœtale et excluant l'accouchement prématuré. L'avortement spontané et la mort fœtale ont été inclus dans le même résultat « perte fœtale ». Le « travail prématuré » était considéré comme les accouchements ou les césariennes survenus avant la 37e semaine de gestation.

Pour les variables continues, la moyenne, l'écart type et/ou le minimum et le maximum, ou la médiane et l'intervalle interquartile (IQR) ont été utilisés, selon la distribution. Pour les variables catégorielles, le nombre et les pourcentages correspondants ont été rapportés. Des comparaisons de paramètres en continu ont été effectuées à l'aide du test pour échantillons indépendants ou du test du rang de Wilcoxon ; et lorsqu'il y avait plus de deux groupes, Anova ou Kruskal Wallis ont été appliqués. Pour la comparaison des variables catégorielles, le test du chi carré ou le test exact de Fisher ont été utilisés, selon le cas. Un p <0,05 était considéré comme statistiquement significatif. De même, une analyse multivariée a été réalisée pour la présence de complications postopératoires et obstétricales, en envisageant d'éventuels facteurs de confusion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

63

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Buenos Aires, Argentine, 1629
        • Austral University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes enceintes de 18 ans ou plus admises dans notre établissement entre septembre 2005 et juillet 2020 avec diagnostic d'appendicite aiguë.

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes de 18 ans ou plus
  • diagnostic préopératoire d'appendicite aiguë
  • Diagnostiqué, opéré et suivi au CHU Austral
  • Consentement éclairé signé pour la chirurgie et inclusion dans des bases de données pour des recherches ultérieures

Critère d'exclusion:

- Patients opérés dans un autre hôpital et envoyés dans notre établissement pour des contrôles postopératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication postopératoire
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
Nombre de participants qui présentent une déviation par rapport au cours postopératoire habituel dans les 30 jours suivant la chirurgie
dans les 30 jours suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication obstétricale
Délai: depuis l'appendicectomie jusqu'à la date de l'interruption de grossesse par accouchement vaginal, césarienne ou mort fœtale, évaluée jusqu'en juillet 2020
Nombre de participantes présentant une complication obstétricale depuis l'appendicectomie jusqu'à la fin de la grossesse, y compris la mort fœtale et excluant l'accouchement prématuré
depuis l'appendicectomie jusqu'à la date de l'interruption de grossesse par accouchement vaginal, césarienne ou mort fœtale, évaluée jusqu'en juillet 2020

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
laparoscopie négative
Délai: lors d'une exploration abdominale laparoscopique
Nombre de participants dont la laparoscopie exploratoire n'a pas révélé de pathologie intra-abdominale et dont l'appendice était macroscopiquement et microscopiquement normal
lors d'une exploration abdominale laparoscopique
perte fœtale
Délai: depuis l'appendicectomie jusqu'à la date de l'interruption de grossesse par accouchement vaginal, césarienne ou mort fœtale, évaluée jusqu'en juillet 2020
Nombre de participants qui présentent un avortement spontané ou une mort fœtale
depuis l'appendicectomie jusqu'à la date de l'interruption de grossesse par accouchement vaginal, césarienne ou mort fœtale, évaluée jusqu'en juillet 2020
Travail prématuré
Délai: jusqu'à la 37e semaine de gestation
Nombre de participants avec des accouchements ou des césariennes qui ont eu lieu avant la 37e semaine de gestation
jusqu'à la 37e semaine de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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