- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04753502
Laparoskooppinen umpilisäkkeen tulehduksen hoito raskauden aikana
Laparoskooppinen umpilisäkkeen tulehduksen hoito raskauden aikana: Retrospektiivinen kohorttitutkimus
Akuutti umpilisäkkeen tulehdus on yleisin ei-sünnityskirurginen hätätilanne raskauden aikana. Laparoskopian hyödyt raskauden aikana tunnetaan hyvin, mutta komplikaatioita voi esiintyä, ja ne voivat vaikuttaa sekä äitiin että/tai sikiöön.
Tavoite: Arvioi raskaana olevien naisten akuutin umpilisäkkeen tulehduksen laparoskooppisen kirurgisen hoidon tuloksia haitallisten postoperatiivisten, synnytys- ja sikiötulosten esiintymisen analysoimiseksi Menetelmät: Retrospektiivinen kohorttikeskeinen havainnointitutkimus raskaana oleville naisille, joilla on ennen leikkausta akuutti umpilisäkkeen tulehdus, käyttäen tietokoneistettua lääketieteellistä hoitoa tallentaa tiedot laitokseemme syyskuun 2005 ja heinäkuun 2020 välisenä aikana tulleista raskaana olevista potilaista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Institutional Evaluation Committee hyväksyi tietokannan ja tutkimusprotokollan rakentamisen ja analysoinnin numeroilla B20-010 ja P20-070.
Olettaen 3:1-suhteen leikkauksen välillä 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja leikkauksen välillä 48 tunnin 3:1 jälkeen, meillä on 80 %:n kyky löytää ero postoperatiivisessa sairastuvuusryhmässä 30 %:n ryhmien välillä virhetyypin I ollessa 0,05.
Analysoituja muuttujia ovat: demografiset ominaisuudet, raskauden ikä, kliininen esitys, oireiden kesto alkamisesta leikkaukseen, täydentävät tutkimukset, ASA-pisteet (American Society of Anesthesiology -luokitus), intraoperatiiviset löydökset, suoritetun leikkauksen tyyppi, intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot, pituus oleskelu, takaisinotto, tokolyyttien käyttö, ennenaikainen synnytys, syntymäpaino, Apgar-pisteet, äitien ja sikiön kuolleisuus sekä synnytys- ja perinatologiset komplikaatiot raskaana olevilla potilailla, joilla on ennen leikkausta akuutti umpilisäkkeen tulehdus.
Kaikki leikkaukset, joissa tutkiva laparoskopia ei paljastanut vatsansisäistä patologiaa ja umpilisäke oli makroskooppisesti ja mikroskooppisesti normaali, luokiteltiin "negatiivisiksi laparoskopiiksi". "Leikkauksensisäinen komplikaatio" määriteltiin mikä tahansa odottamaton intraoperatiivinen tapahtuma, lukuun ottamatta siirtymistä tavanomaiseen leikkaukseen, joka analysoitiin itsenäisenä tapahtumana. "Leikkauksen jälkeinen komplikaatio" määriteltiin poikkeamaksi tavallisesta leikkauksen jälkeisestä kulusta 30 päivän sisällä leikkauksesta. "Sünnityskomplikaatio" oli komplikaatio, joka tapahtui umpilisäkkeen poistosta raskauden loppuun, mukaan lukien sikiön kuolema ja ennenaikaisen synnytyksen poissulkeminen. Spontaani abortti ja sikiön kuolema sisällytettiin samaan "sikiön menetyksen" tulokseen. Ennen 37. raskausviikkoa tapahtuneita synnytyksiä tai keisarinleikkauksia pidettiin ennenaikaisena synnytyksenä.
Jatkuville muuttujille käytettiin jakauman mukaan keskiarvoa, keskihajontaa ja/tai minimi- ja maksimiväliä tai mediaani- ja kvartiiliväliä (IQR). Kategoristen muuttujien lukumäärä ja vastaavat prosenttiosuudet ilmoitettiin. Jatkuvat parametrien vertailut tehtiin käyttämällä testiä riippumattomille näytteille tai Wilcoxon-rank-testiä; ja kun ryhmiä oli enemmän kuin kaksi, käytettiin Anova tai Kruskal Wallis. Kategoristen muuttujien vertailuun käytettiin tarvittaessa Chi-neliön tai Fisherin eksaktia testiä. P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi. Samoin suoritettiin monimuuttujaanalyysi leikkauksen jälkeisten ja synnytyskomplikaatioiden esiintymisestä mahdollisten sekaannusten pohtimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1629
- Austral University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat 18 vuotta täyttäneet naiset
- akuutin umpilisäkkeen tulehduksen preoperatiivinen diagnoosi
- Diagnosoitu, leikattu ja seurattu Austral University Hospitalissa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus leikkaukseen ja tietokantoihin lisätutkimuksia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita leikattiin toisessa sairaalassa ja lähetettiin laitokseemme leikkauksen jälkeisiin tarkastuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka poikkeavat tavanomaisesta leikkauksen jälkeisestä kurssista 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyskomplikaatio
Aikaikkuna: umpilisäkkeen poiston jälkeen siihen päivään asti, jolloin raskaus päättyi emättimen synnytyksellä, keisarileikkauksella tai sikiön kuolemalla, arvioituna heinäkuuhun 2020 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on synnytyskomplikaatio umpilisäkkeen poistoleikkauksesta raskauden loppuun, mukaan lukien sikiökuolema ja ennenaikaista synnytystä lukuun ottamatta
|
umpilisäkkeen poiston jälkeen siihen päivään asti, jolloin raskaus päättyi emättimen synnytyksellä, keisarileikkauksella tai sikiön kuolemalla, arvioituna heinäkuuhun 2020 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
negatiivinen laparoskopia
Aikaikkuna: vatsan laparoskooppisen tutkimuksen aikana
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden tutkiva laparoskopia ei paljastanut vatsansisäistä patologiaa ja umpilisäke oli makroskooppisesti ja mikroskooppisesti normaali
|
vatsan laparoskooppisen tutkimuksen aikana
|
|
sikiön menetys
Aikaikkuna: umpilisäkkeen poiston jälkeen siihen päivään asti, jolloin raskaus päättyi emättimen synnytyksellä, keisarileikkauksella tai sikiön kuolemalla, arvioituna heinäkuuhun 2020 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka esittävät spontaaniin aborttiin tai sikiön kuolemaan
|
umpilisäkkeen poiston jälkeen siihen päivään asti, jolloin raskaus päättyi emättimen synnytyksellä, keisarileikkauksella tai sikiön kuolemalla, arvioituna heinäkuuhun 2020 asti
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 37. raskausviikkoon asti
|
Niiden osallistujien määrä, joiden synnytykset tai keisarileikkaukset tapahtuivat ennen 37. raskausviikkoa
|
37. raskausviikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20-070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .