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妊娠期阑尾炎腹腔镜治疗

2021年2月9日 更新者:Carina Chwat、Austral University, Argentina

妊娠期阑尾炎腹腔镜治疗:回顾性队列研究

急性阑尾炎是妊娠期最常见的非产科急症。 怀孕期间腹腔镜检查的好处众所周知,但可能会出现并发症,这些并发症会影响母亲和/或胎儿。

目的:评价孕妇腹腔镜手术治疗急性阑尾炎的效果,分析术后、产科和胎儿不良结局的发生情况。记录2005年9月至2020年7月我院收治的妊娠患者信息

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

数据库的构建和分析以及研究方案分别由机构评估委员会在 N° B20-010 和 P20-070 下授权。

假设症状出现后 48 小时内手术与 3:1 后 48 小时内手术之间的关系为 3:1,我们有 80% 的功效可以发现 30% 组之间的术后发病率差异,错误类型 I 为 0.05。

分析的变量包括:人口统计学特征、孕龄、临床表现、从发病到手术解决的症状持续时间、补充研究、ASA 评分(美国麻醉学会分类)、术中发现、手术类型、术中和术后并发症、长度术前诊断为急性阑尾炎的孕妇住院、再入院、使用宫缩抑制剂、早产、出生体重、Apgar 评分、孕产妇和胎儿死亡率以及产科和围产期并发症的发生率。

任何腹腔镜检查未发现腹腔内病变且阑尾在宏观和显微镜下均正常的手术被归类为“阴性腹腔镜检查”。 “术中并发症”被定义为任何意外的术中事件,不包括转换为常规手术,它被作为一个独立事件进行分析。 “术后并发症”定义为在手术后 30 天内与正常术后过程的任何偏差。 “产科并发症”是指从阑尾切除术到妊娠结束期间发生的并发症,包括胎儿死亡但不包括早产。 自然流产和胎儿死亡包括在相同的“胎儿丢失”结果中。 “早产”被认为是在妊娠第 37 周之前发生的分娩或剖腹产。

对于连续变量,根据分布使用平均值、标准差和/或最小值和最大值,或中值和四分位数间隔 (IQR)。 对于分类变量,报告了数量和相应的百分比。 连续参数比较采用独立样本检验或Wilcoxon-rank检验;当有两个以上的组时,应用 Anova 或 Kruskal Wallis。 对于分类变量的比较,酌情使用卡方检验或 Fisher 精确检验。 p < 0.05 被认为具有统计学意义。 同样,对术后和产科并发症的存在进行了多变量分析,考虑了可能的混杂因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

63

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Buenos Aires、阿根廷、1629
        • Austral University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

2005 年 9 月至 2020 年 7 月期间入院诊断为急性阑尾炎的 18 岁或 18 岁以上孕妇。

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的孕妇
  • 急性阑尾炎的术前诊断
  • 在澳大利亚大学医院诊断、手术和随访
  • 签署手术知情同意书并纳入数据库以供进一步研究

排除标准:

-患者在另一家医院手术并送往我们机构进行术后控制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:手术后30天内
在手术后 30 天内表现出与正常术后过程有任何偏差的参与者人数
手术后30天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产科并发症
大体时间:自阑尾切除术至通过阴道分娩、剖宫产或胎儿死亡终止妊娠之日,评估截至 2020 年 7 月
从阑尾切除术到妊娠结束出现产科并发症的参与者人数,包括胎儿死亡,不包括早产
自阑尾切除术至通过阴道分娩、剖宫产或胎儿死亡终止妊娠之日,评估截至 2020 年 7 月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
腹腔镜阴性
大体时间:腹腔镜腹部探查过程中
腹腔镜检查未发现腹腔内病变且阑尾在宏观和显微镜下均正常的参与者人数
腹腔镜腹部探查过程中
胎儿丢失
大体时间:自阑尾切除术至通过阴道分娩、剖宫产或胎儿死亡终止妊娠之日,评估截至 2020 年 7 月
出现自然流产或胎儿死亡的参与者人数
自阑尾切除术至通过阴道分娩、剖宫产或胎儿死亡终止妊娠之日,评估截至 2020 年 7 月
早产
大体时间:直至妊娠第 37 周
在妊娠第 37 周之前分娩或剖腹产的参与者人数
直至妊娠第 37 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carina M Chwat, MD、Austral University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月9日

首次发布 (实际的)

2021年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月9日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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