- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04753502
Laparoskopische Behandlung einer Blinddarmentzündung während der Schwangerschaft
Laparoskopische Behandlung einer Blinddarmentzündung während der Schwangerschaft: Retrospektive Kohortenstudie
Akute Blinddarmentzündung ist der häufigste nicht geburtshilfliche chirurgische Notfall während der Schwangerschaft. Die Vorteile der Laparoskopie während der Schwangerschaft sind bekannt, es können jedoch Komplikationen auftreten, die sich sowohl auf die Mutter als auch auf den Fötus auswirken können.
Ziel: Auswertung der Ergebnisse der laparoskopischen chirurgischen Behandlung einer akuten Blinddarmentzündung bei schwangeren Frauen, um das Auftreten unerwünschter postoperativer, geburtshilflicher und fetaler Folgen zu analysieren. Methoden: Retrospektive, monozentrische Kohortenbeobachtungsstudie an schwangeren Frauen mit einer präoperativen Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung unter Verwendung computergestützter Medizin Aufzeichnungen über schwangere Patientinnen, die zwischen September 2005 und Juli 2020 in unserer Einrichtung aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Aufbau und die Analyse der Datenbank und des Studienprotokolls wurden vom Institutional Evaluation Committee unter den Nummern B20-010 bzw. P20-070 genehmigt.
Unter der Annahme einer 3:1-Beziehung zwischen der Operation innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn und der Operation nach 48 Stunden von 3:1 haben wir eine Aussagekraft von 80 %, um einen Unterschied in der postoperativen Morbidität zwischen den Gruppen von 30 % mit einem Fehlertyp I von 0,05 zu finden.
Zu den analysierten Variablen gehören: demografische Merkmale, Gestationsalter, klinisches Erscheinungsbild, Symptomdauer vom Beginn bis zur chirurgischen Auflösung, ergänzende Studien, ASA-Score (Klassifikation der American Society of Anaesthesiology), intraoperative Befunde, Art der durchgeführten Operation, intra- und postoperative Komplikationen, Dauer Aufenthaltsdauer, Rückübernahmen, Einsatz von Tokolytika, Frühgeburt, Geburtsgewicht, Apgar-Score, mütterliche und fetale Mortalität sowie geburtshilfliche und perinatologische Komplikationen bei schwangeren Patientinnen mit präoperativer Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung.
Jede Operation, bei der die explorative Laparoskopie keine intraabdominale Pathologie ergab und der Blinddarm makroskopisch und mikroskopisch normal war, wurde als „negative Laparoskopie“ eingestuft. Eine „intraoperative Komplikation“ wurde als jedes unerwartete intraoperative Ereignis definiert, mit Ausnahme der Umstellung auf konventionelle Chirurgie, die als unabhängiges Ereignis analysiert wurde. Als „postoperative Komplikation“ wurde jede Abweichung vom üblichen postoperativen Verlauf innerhalb von 30 Tagen nach der Operation definiert. Eine „geburtshilfliche Komplikation“ war eine Komplikation, die von der Appendektomie bis zum Ende der Schwangerschaft auftrat und den Tod des Fötus einschloss, eine Frühgeburt jedoch ausschloss. Spontane Abtreibung und Tod des Fötus wurden in den gleichen Endpunkt „Verlust des Fötus“ einbezogen. Als „vorzeitige Wehen“ galten Entbindungen oder Kaiserschnitte, die vor der 37. Schwangerschaftswoche erfolgten.
Für kontinuierliche Variablen wurden je nach Verteilung Mittelwert, Standardabweichung und/oder Minimum und Maximum oder Median und Interquartilintervall (IQR) verwendet. Für kategoriale Variablen wurden die Anzahl und die entsprechenden Prozentsätze angegeben. Kontinuierliche Parametervergleiche wurden mithilfe des Tests für unabhängige Stichproben oder des Wilcoxon-Rank-Tests durchgeführt; und wenn es mehr als zwei Gruppen gab, wurden Anova oder Kruskal Wallis angewendet. Für den Vergleich kategorialer Variablen wurden je nach Bedarf Chi-Quadrat-Test oder exakter Fisher-Test verwendet. Ein p <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Ebenso wurde eine multivariate Analyse auf das Vorliegen postoperativer und geburtshilflicher Komplikationen unter Berücksichtigung möglicher Störfaktoren durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Buenos Aires, Argentinien, 1629
- Austral University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen ab 18 Jahren
- Präoperative Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung
- Diagnose, Operation und Nachsorge im Austral University Hospital
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Operation und Aufnahme in Datenbanken zur weiteren Forschung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in einem anderen Krankenhaus operiert und zur postoperativen Kontrolle in unsere Einrichtung geschickt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine Abweichung vom üblichen postoperativen Verlauf aufweisen
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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geburtshilfliche Komplikation
Zeitfenster: seit der Blinddarmentfernung bis zum Schwangerschaftsabbruch durch vaginale Entbindung, Kaiserschnitt oder Tod des Fötus, bewertet bis Juli 2020
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Anzahl der Teilnehmer, die von der Appendektomie bis zum Ende der Schwangerschaft eine geburtshilfliche Komplikation aufweisen, einschließlich fetalem Tod und ohne Frühgeburt
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seit der Blinddarmentfernung bis zum Schwangerschaftsabbruch durch vaginale Entbindung, Kaiserschnitt oder Tod des Fötus, bewertet bis Juli 2020
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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negative Laparoskopie
Zeitfenster: während der laparoskopischen Bauchuntersuchung
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Anzahl der Teilnehmer, deren explorative Laparoskopie keine intraabdominale Pathologie ergab und deren Blinddarm makroskopisch und mikroskopisch normal war
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während der laparoskopischen Bauchuntersuchung
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fetaler Verlust
Zeitfenster: seit der Blinddarmentfernung bis zum Schwangerschaftsabbruch durch vaginale Entbindung, Kaiserschnitt oder Tod des Fötus, bewertet bis Juli 2020
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Anzahl der Teilnehmer, die eine spontane Abtreibung oder einen fetalen Tod aufweisen
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seit der Blinddarmentfernung bis zum Schwangerschaftsabbruch durch vaginale Entbindung, Kaiserschnitt oder Tod des Fötus, bewertet bis Juli 2020
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Vorzeitige Wehen
Zeitfenster: bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit Entbindungen oder Kaiserschnitten, die vor der 37. Schwangerschaftswoche erfolgten
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bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P20-070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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