Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoskopische Behandlung einer Blinddarmentzündung während der Schwangerschaft

9. Februar 2021 aktualisiert von: Carina Chwat, Austral University, Argentina

Laparoskopische Behandlung einer Blinddarmentzündung während der Schwangerschaft: Retrospektive Kohortenstudie

Akute Blinddarmentzündung ist der häufigste nicht geburtshilfliche chirurgische Notfall während der Schwangerschaft. Die Vorteile der Laparoskopie während der Schwangerschaft sind bekannt, es können jedoch Komplikationen auftreten, die sich sowohl auf die Mutter als auch auf den Fötus auswirken können.

Ziel: Auswertung der Ergebnisse der laparoskopischen chirurgischen Behandlung einer akuten Blinddarmentzündung bei schwangeren Frauen, um das Auftreten unerwünschter postoperativer, geburtshilflicher und fetaler Folgen zu analysieren. Methoden: Retrospektive, monozentrische Kohortenbeobachtungsstudie an schwangeren Frauen mit einer präoperativen Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung unter Verwendung computergestützter Medizin Aufzeichnungen über schwangere Patientinnen, die zwischen September 2005 und Juli 2020 in unserer Einrichtung aufgenommen wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Aufbau und die Analyse der Datenbank und des Studienprotokolls wurden vom Institutional Evaluation Committee unter den Nummern B20-010 bzw. P20-070 genehmigt.

Unter der Annahme einer 3:1-Beziehung zwischen der Operation innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn und der Operation nach 48 Stunden von 3:1 haben wir eine Aussagekraft von 80 %, um einen Unterschied in der postoperativen Morbidität zwischen den Gruppen von 30 % mit einem Fehlertyp I von 0,05 zu finden.

Zu den analysierten Variablen gehören: demografische Merkmale, Gestationsalter, klinisches Erscheinungsbild, Symptomdauer vom Beginn bis zur chirurgischen Auflösung, ergänzende Studien, ASA-Score (Klassifikation der American Society of Anaesthesiology), intraoperative Befunde, Art der durchgeführten Operation, intra- und postoperative Komplikationen, Dauer Aufenthaltsdauer, Rückübernahmen, Einsatz von Tokolytika, Frühgeburt, Geburtsgewicht, Apgar-Score, mütterliche und fetale Mortalität sowie geburtshilfliche und perinatologische Komplikationen bei schwangeren Patientinnen mit präoperativer Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung.

Jede Operation, bei der die explorative Laparoskopie keine intraabdominale Pathologie ergab und der Blinddarm makroskopisch und mikroskopisch normal war, wurde als „negative Laparoskopie“ eingestuft. Eine „intraoperative Komplikation“ wurde als jedes unerwartete intraoperative Ereignis definiert, mit Ausnahme der Umstellung auf konventionelle Chirurgie, die als unabhängiges Ereignis analysiert wurde. Als „postoperative Komplikation“ wurde jede Abweichung vom üblichen postoperativen Verlauf innerhalb von 30 Tagen nach der Operation definiert. Eine „geburtshilfliche Komplikation“ war eine Komplikation, die von der Appendektomie bis zum Ende der Schwangerschaft auftrat und den Tod des Fötus einschloss, eine Frühgeburt jedoch ausschloss. Spontane Abtreibung und Tod des Fötus wurden in den gleichen Endpunkt „Verlust des Fötus“ einbezogen. Als „vorzeitige Wehen“ galten Entbindungen oder Kaiserschnitte, die vor der 37. Schwangerschaftswoche erfolgten.

Für kontinuierliche Variablen wurden je nach Verteilung Mittelwert, Standardabweichung und/oder Minimum und Maximum oder Median und Interquartilintervall (IQR) verwendet. Für kategoriale Variablen wurden die Anzahl und die entsprechenden Prozentsätze angegeben. Kontinuierliche Parametervergleiche wurden mithilfe des Tests für unabhängige Stichproben oder des Wilcoxon-Rank-Tests durchgeführt; und wenn es mehr als zwei Gruppen gab, wurden Anova oder Kruskal Wallis angewendet. Für den Vergleich kategorialer Variablen wurden je nach Bedarf Chi-Quadrat-Test oder exakter Fisher-Test verwendet. Ein p <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Ebenso wurde eine multivariate Analyse auf das Vorliegen postoperativer und geburtshilflicher Komplikationen unter Berücksichtigung möglicher Störfaktoren durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Austral University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Patienten ab 18 Jahren, die zwischen September 2005 und Juli 2020 mit der Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung in unsere Einrichtung aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen ab 18 Jahren
  • Präoperative Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung
  • Diagnose, Operation und Nachsorge im Austral University Hospital
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Operation und Aufnahme in Datenbanken zur weiteren Forschung

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die in einem anderen Krankenhaus operiert und zur postoperativen Kontrolle in unsere Einrichtung geschickt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine Abweichung vom üblichen postoperativen Verlauf aufweisen
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geburtshilfliche Komplikation
Zeitfenster: seit der Blinddarmentfernung bis zum Schwangerschaftsabbruch durch vaginale Entbindung, Kaiserschnitt oder Tod des Fötus, bewertet bis Juli 2020
Anzahl der Teilnehmer, die von der Appendektomie bis zum Ende der Schwangerschaft eine geburtshilfliche Komplikation aufweisen, einschließlich fetalem Tod und ohne Frühgeburt
seit der Blinddarmentfernung bis zum Schwangerschaftsabbruch durch vaginale Entbindung, Kaiserschnitt oder Tod des Fötus, bewertet bis Juli 2020

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
negative Laparoskopie
Zeitfenster: während der laparoskopischen Bauchuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer, deren explorative Laparoskopie keine intraabdominale Pathologie ergab und deren Blinddarm makroskopisch und mikroskopisch normal war
während der laparoskopischen Bauchuntersuchung
fetaler Verlust
Zeitfenster: seit der Blinddarmentfernung bis zum Schwangerschaftsabbruch durch vaginale Entbindung, Kaiserschnitt oder Tod des Fötus, bewertet bis Juli 2020
Anzahl der Teilnehmer, die eine spontane Abtreibung oder einen fetalen Tod aufweisen
seit der Blinddarmentfernung bis zum Schwangerschaftsabbruch durch vaginale Entbindung, Kaiserschnitt oder Tod des Fötus, bewertet bis Juli 2020
Vorzeitige Wehen
Zeitfenster: bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Entbindungen oder Kaiserschnitten, die vor der 37. Schwangerschaftswoche erfolgten
bis zur 37. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren