- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04753502
Vakbélgyulladás laparoszkópos kezelése terhesség alatt
Vakbélgyulladás laparoszkópos kezelése terhesség alatt: Retrospektív kohorsz vizsgálat
Az akut vakbélgyulladás a leggyakoribb nem szülészeti sebészeti vészhelyzet a terhesség alatt. A laparoszkópia terhesség alatti előnyei jól ismertek, de előfordulhatnak szövődmények, amelyek az anyát és/vagy a magzatot egyaránt érinthetik.
Célkitűzés: Terhes nők akut vakbélgyulladásának laparoszkópos sebészeti kezelésének eredményeinek értékelése, a nemkívánatos posztoperatív, szülészeti és magzati kimenetelek előfordulásának elemzése Módszerek: Retrospektív kohorsz egyközpontú megfigyeléses vizsgálat preoperatív akut vakbélgyulladással diagnosztizált terhes nőkön számítógépes orvosi segítséggel a 2005 szeptembere és 2020 júliusa között intézményünkbe felvett várandós betegek nyilvántartása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adatbázis és a vizsgálati protokoll létrehozását és elemzését az Intézményi Értékelő Bizottság B20-010, illetve P20-070 számon engedélyezte.
Feltételezve a 3:1 összefüggést a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belüli műtét és a 48 órán belüli 3:1 utáni műtét között, 80%-os képességünk van arra, hogy különbséget találjunk a posztoperatív morbiditásban a 0,05-ös I. hibatípusú 30%-os csoportok között.
Az elemzett változók a következők: demográfiai jellemzők, terhességi kor, klinikai megjelenés, a tünetek megjelenésének időtartama a műtéti megoldásig, kiegészítő vizsgálatok, ASA pontszám (az Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása), intraoperatív leletek, az elvégzett műtét típusa, intra- és posztoperatív szövődmények, hossza a tartózkodás, a visszafogadás, a tokolitikumok használata, a koraszülés, a születési súly, az Apgar-pontszám, az anyai és magzati mortalitás, valamint a szülészeti és perinatológiai szövődmények olyan terhes betegeknél, akiknek preoperatív diagnózisa akut vakbélgyulladással rendelkezik.
Minden olyan műtétet, amelyben a feltáró laparoszkópia nem tárt fel intraabdominalis patológiát, és a vakbél makroszkóposan és mikroszkóposan normális volt, „negatív laparoszkópiának” minősítették. "Intraoperatív szövődmény" minden váratlan intraoperatív esemény, kivéve a hagyományos műtétre való átállást, amelyet független eseményként elemeztek. „Posztoperatív szövődménynek” nevezték a műtétet követő 30 napon belül a szokásos posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérést. A "szülészeti szövődmény" a vakbélműtéttől a terhesség végéig bekövetkezett, beleértve a magzati halált és a koraszülést. A spontán abortusz és a magzat pusztulása ugyanabban a „magzati veszteség” kimenetelben szerepelt. A "koraszülés" a terhesség 37. hetét megelőzően történt szülés vagy császármetszés.
A folytonos változókhoz az eloszlás szerint átlagot, szórást és/vagy minimumot és maximumot, vagy medián és interkvartilis intervallumot (IQR) használtunk. A kategorikus változók esetében a számot és a megfelelő százalékokat jelentették. Folyamatos paraméter-összehasonlítást végeztünk a független minták tesztjével vagy a Wilcoxon-rang teszttel; és amikor kettőnél több csoport volt, akkor Anova vagy Kruskal Wallis alkalmazást alkalmaztak. A kategorikus változók összehasonlításához szükség szerint Chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt tesztet használtunk. A p<0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. Hasonlóképpen többváltozós elemzést végeztünk a posztoperatív és szülészeti szövődmények jelenlétére, figyelembe véve a lehetséges zavaró tényezőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1629
- Austral University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb terhes nők
- akut vakbélgyulladás preoperatív diagnózisa
- Az Ausztrál Egyetemi Kórházban diagnosztizálták, megműtötték és követték
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a műtéthez és az adatbázisokba való felvételhez további kutatás céljából
Kizárási kritériumok:
- Más kórházban műtött betegek posztoperatív kontrollra intézetünkbe kerültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
|
Azon résztvevők száma, akik a műtétet követő 30 napon belül bármilyen eltérést mutatnak a szokásos posztoperatív lefolyástól
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szülészeti szövődmény
Időkeret: a vakbélműtét óta a terhesség hüvelyi szüléssel, császármetszéssel vagy magzati halállal történő megszakításáig, 2020 júliusáig értékelve
|
Azon résztvevők száma, akiknél szülészeti szövődmény jelentkezett a vakbélműtéttől a terhesség végéig, beleértve a magzati halált és a koraszülést
|
a vakbélműtét óta a terhesség hüvelyi szüléssel, császármetszéssel vagy magzati halállal történő megszakításáig, 2020 júliusáig értékelve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
negatív laparoszkópia
Időkeret: laparoszkópos hasfeltárás során
|
Azon résztvevők száma, akiknek a feltáró laparoszkópiája nem tárt fel intraabdominális patológiát, és a vakbél makroszkóposan és mikroszkóposan normális volt
|
laparoszkópos hasfeltárás során
|
|
magzati veszteség
Időkeret: a vakbélműtét óta a terhesség hüvelyi szüléssel, császármetszéssel vagy magzati halállal történő megszakításáig, 2020 júliusáig értékelve
|
Azon résztvevők száma, akik spontán vetélést vagy magzati pusztulást mutatnak be
|
a vakbélműtét óta a terhesség hüvelyi szüléssel, császármetszéssel vagy magzati halállal történő megszakításáig, 2020 júliusáig értékelve
|
|
Koraszülés
Időkeret: a 37. terhességi hétig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a terhesség 37. hetét megelőzően szülések vagy császármetszések történtek
|
a 37. terhességi hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P20-070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .