Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakbélgyulladás laparoszkópos kezelése terhesség alatt

2021. február 9. frissítette: Carina Chwat, Austral University, Argentina

Vakbélgyulladás laparoszkópos kezelése terhesség alatt: Retrospektív kohorsz vizsgálat

Az akut vakbélgyulladás a leggyakoribb nem szülészeti sebészeti vészhelyzet a terhesség alatt. A laparoszkópia terhesség alatti előnyei jól ismertek, de előfordulhatnak szövődmények, amelyek az anyát és/vagy a magzatot egyaránt érinthetik.

Célkitűzés: Terhes nők akut vakbélgyulladásának laparoszkópos sebészeti kezelésének eredményeinek értékelése, a nemkívánatos posztoperatív, szülészeti és magzati kimenetelek előfordulásának elemzése Módszerek: Retrospektív kohorsz egyközpontú megfigyeléses vizsgálat preoperatív akut vakbélgyulladással diagnosztizált terhes nőkön számítógépes orvosi segítséggel a 2005 szeptembere és 2020 júliusa között intézményünkbe felvett várandós betegek nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adatbázis és a vizsgálati protokoll létrehozását és elemzését az Intézményi Értékelő Bizottság B20-010, illetve P20-070 számon engedélyezte.

Feltételezve a 3:1 összefüggést a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belüli műtét és a 48 órán belüli 3:1 utáni műtét között, 80%-os képességünk van arra, hogy különbséget találjunk a posztoperatív morbiditásban a 0,05-ös I. hibatípusú 30%-os csoportok között.

Az elemzett változók a következők: demográfiai jellemzők, terhességi kor, klinikai megjelenés, a tünetek megjelenésének időtartama a műtéti megoldásig, kiegészítő vizsgálatok, ASA pontszám (az Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása), intraoperatív leletek, az elvégzett műtét típusa, intra- és posztoperatív szövődmények, hossza a tartózkodás, a visszafogadás, a tokolitikumok használata, a koraszülés, a születési súly, az Apgar-pontszám, az anyai és magzati mortalitás, valamint a szülészeti és perinatológiai szövődmények olyan terhes betegeknél, akiknek preoperatív diagnózisa akut vakbélgyulladással rendelkezik.

Minden olyan műtétet, amelyben a feltáró laparoszkópia nem tárt fel intraabdominalis patológiát, és a vakbél makroszkóposan és mikroszkóposan normális volt, „negatív laparoszkópiának” minősítették. "Intraoperatív szövődmény" minden váratlan intraoperatív esemény, kivéve a hagyományos műtétre való átállást, amelyet független eseményként elemeztek. „Posztoperatív szövődménynek” nevezték a műtétet követő 30 napon belül a szokásos posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérést. A "szülészeti szövődmény" a vakbélműtéttől a terhesség végéig bekövetkezett, beleértve a magzati halált és a koraszülést. A spontán abortusz és a magzat pusztulása ugyanabban a „magzati veszteség” kimenetelben szerepelt. A "koraszülés" a terhesség 37. hetét megelőzően történt szülés vagy császármetszés.

A folytonos változókhoz az eloszlás szerint átlagot, szórást és/vagy minimumot és maximumot, vagy medián és interkvartilis intervallumot (IQR) használtunk. A kategorikus változók esetében a számot és a megfelelő százalékokat jelentették. Folyamatos paraméter-összehasonlítást végeztünk a független minták tesztjével vagy a Wilcoxon-rang teszttel; és amikor kettőnél több csoport volt, akkor Anova vagy Kruskal Wallis alkalmazást alkalmaztak. A kategorikus változók összehasonlításához szükség szerint Chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt tesztet használtunk. A p<0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. Hasonlóképpen többváltozós elemzést végeztünk a posztoperatív és szülészeti szövődmények jelenlétére, figyelembe véve a lehetséges zavaró tényezőket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

63

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Buenos Aires, Argentína, 1629
        • Austral University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Intézményünkbe 2005 szeptembere és 2020 júliusa között felvett 18 év feletti terhes betegek akut vakbélgyulladás diagnózisával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb terhes nők
  • akut vakbélgyulladás preoperatív diagnózisa
  • Az Ausztrál Egyetemi Kórházban diagnosztizálták, megműtötték és követték
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a műtéthez és az adatbázisokba való felvételhez további kutatás céljából

Kizárási kritériumok:

- Más kórházban műtött betegek posztoperatív kontrollra intézetünkbe kerültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
Azon résztvevők száma, akik a műtétet követő 30 napon belül bármilyen eltérést mutatnak a szokásos posztoperatív lefolyástól
a műtétet követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szülészeti szövődmény
Időkeret: a vakbélműtét óta a terhesség hüvelyi szüléssel, császármetszéssel vagy magzati halállal történő megszakításáig, 2020 júliusáig értékelve
Azon résztvevők száma, akiknél szülészeti szövődmény jelentkezett a vakbélműtéttől a terhesség végéig, beleértve a magzati halált és a koraszülést
a vakbélműtét óta a terhesség hüvelyi szüléssel, császármetszéssel vagy magzati halállal történő megszakításáig, 2020 júliusáig értékelve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
negatív laparoszkópia
Időkeret: laparoszkópos hasfeltárás során
Azon résztvevők száma, akiknek a feltáró laparoszkópiája nem tárt fel intraabdominális patológiát, és a vakbél makroszkóposan és mikroszkóposan normális volt
laparoszkópos hasfeltárás során
magzati veszteség
Időkeret: a vakbélműtét óta a terhesség hüvelyi szüléssel, császármetszéssel vagy magzati halállal történő megszakításáig, 2020 júliusáig értékelve
Azon résztvevők száma, akik spontán vetélést vagy magzati pusztulást mutatnak be
a vakbélműtét óta a terhesség hüvelyi szüléssel, császármetszéssel vagy magzati halállal történő megszakításáig, 2020 júliusáig értékelve
Koraszülés
Időkeret: a 37. terhességi hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a terhesség 37. hetét megelőzően szülések vagy császármetszések történtek
a 37. terhességi hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel