- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04753502
Laparoskopisk behandling for blindtarmbetennelse under graviditet
Laparoskopisk behandling for blindtarmbetennelse under graviditet: Retrospektiv kohortstudie
Akutt blindtarmbetennelse er den hyppigste ikke-obstetriske kirurgiske nødsituasjonen under svangerskapet. Fordelene med laparoskopi under graviditet er velkjent, men det kan oppstå komplikasjoner, og disse kan påvirke både mor og/eller foster.
Mål: Evaluere resultater av laparoskopisk kirurgisk behandling av akutt blindtarmbetennelse hos gravide kvinner, for å analysere forekomsten av uønskede postoperative, obstetriske og føtale utfall Metoder: Retrospektiv kohort ensentrert observasjonsstudie på gravide kvinner med en preoperativ diagnose av akutt blindtarmbetennelse, ved bruk av datastyrt medisinsk journalopplysninger om gravide pasienter innlagt på vår institusjon mellom september 2005 og juli 2020
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konstruksjon og analyse av databasen og studieprotokollen ble autorisert av den institusjonelle evalueringskomiteen under henholdsvis N° B20-010 og P20-070.
Forutsatt en 3:1-relasjon mellom operasjon innen 48 timer etter symptomdebut og operasjon etter 48 timer av 3:1, har vi en 80% makt til å finne en forskjell i postoperativ morbiditet mellom grupper på 30% med feiltype I på 0,05.
Analyserte variabler inkluderer: demografiske karakteristika, svangerskapsalder, klinisk presentasjon, symptomvarighet fra debut til kirurgisk oppløsning, komplementære studier, ASA-score (Classification of the American Society of Anaesthesiology), intraoperative funn, type operasjon utført, intra- og postoperative komplikasjoner, lengde av opphold, reinnleggelser, bruk av tokolytika, prematur fødsel, fødselsvekt, Apgar-score, mødre- og fosterdødelighet, og obstetriske og perinatologiske komplikasjoner hos gravide pasienter med preoperativ diagnose akutt blindtarmbetennelse.
Enhver operasjon der den utforskende laparoskopien ikke avslørte intraabdominal patologi og blindtarmen var makroskopisk og mikroskopisk normal ble klassifisert som en "negativ laparoskopi". En "intraoperativ komplikasjon" ble definert som enhver uventet intraoperativ hendelse, unntatt konvertering til konvensjonell kirurgi, som ble analysert som en uavhengig hendelse. En "postoperativ komplikasjon" ble definert som ethvert avvik fra det vanlige postoperative forløpet innen 30 dager etter operasjonen. En "obstetrisk komplikasjon" var en som oppsto fra blindtarmsoperasjonen til slutten av svangerskapet, inkludert fosterdød og ekskludert prematur fødsel. Spontan abort og fosterdød ble inkludert i det samme "fostertap"-resultatet. "Prematur fødsel" ble ansett for å være forløsninger eller keisersnitt som skjedde før 37. svangerskapsuke.
For kontinuerlige variabler ble gjennomsnitt, standardavvik og/eller minimum og maksimum, eller median og interkvartilintervall (IQR) brukt, i henhold til fordeling. For kategoriske variabler ble antallet og tilsvarende prosenter rapportert. Kontinuerlige parametersammenligninger ble gjort ved å bruke testen for uavhengige prøver eller Wilcoxon-rangtesten; og når det var mer enn to grupper, ble Anova eller Kruskal Wallis brukt. For sammenligning av kategoriske variabler ble Chi-square eller Fishers eksakte test brukt, etter behov. A p <0,05 ble ansett som statistisk signifikant. På samme måte ble det utført en multivariat analyse for tilstedeværelsen av postoperative og obstetriske komplikasjoner, med tanke på mulige konfoundere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1629
- Austral University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner 18 år eller eldre
- preoperativ diagnose av akutt blindtarmbetennelse
- Diagnostisert, operert og fulgt på Austral University Hospital
- Signert informert samtykke for operasjon og inkludering i databaser for videre forskning
Ekskluderingskriterier:
– Pasienter opererte på et annet sykehus og sendt til vår institusjon for postoperative kontroller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere som viser avvik fra det vanlige postoperative forløpet innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
obstetrisk komplikasjon
Tidsramme: siden blindtarmsoperasjonen frem til datoen for svangerskapsavbrudd ved vaginal fødsel, keisersnitt eller fosterdød, vurdert frem til juli 2020
|
Antall deltakere som presenterer en obstetrisk komplikasjon fra blindtarmsoperasjonen til slutten av svangerskapet, inkludert fosterdød og ekskludert prematur fødsel
|
siden blindtarmsoperasjonen frem til datoen for svangerskapsavbrudd ved vaginal fødsel, keisersnitt eller fosterdød, vurdert frem til juli 2020
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
negativ laparoskopi
Tidsramme: under laparoskopisk abdominal utforskning
|
Antall deltakere hvis utforskende laparoskopi ikke avslørte intraabdominal patologi og blindtarmen var makroskopisk og mikroskopisk normal
|
under laparoskopisk abdominal utforskning
|
|
fostertap
Tidsramme: siden blindtarmsoperasjonen frem til datoen for svangerskapsavbrudd ved vaginal fødsel, keisersnitt eller fosterdød, vurdert frem til juli 2020
|
Antall deltakere som presenterer spontanabort eller fosterdød
|
siden blindtarmsoperasjonen frem til datoen for svangerskapsavbrudd ved vaginal fødsel, keisersnitt eller fosterdød, vurdert frem til juli 2020
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: til 37. svangerskapsuke
|
Antall deltakere med fødsel eller keisersnitt som skjedde før 37. svangerskapsuke
|
til 37. svangerskapsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P20-070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .