Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk behandling for blindtarmbetennelse under graviditet

9. februar 2021 oppdatert av: Carina Chwat, Austral University, Argentina

Laparoskopisk behandling for blindtarmbetennelse under graviditet: Retrospektiv kohortstudie

Akutt blindtarmbetennelse er den hyppigste ikke-obstetriske kirurgiske nødsituasjonen under svangerskapet. Fordelene med laparoskopi under graviditet er velkjent, men det kan oppstå komplikasjoner, og disse kan påvirke både mor og/eller foster.

Mål: Evaluere resultater av laparoskopisk kirurgisk behandling av akutt blindtarmbetennelse hos gravide kvinner, for å analysere forekomsten av uønskede postoperative, obstetriske og føtale utfall Metoder: Retrospektiv kohort ensentrert observasjonsstudie på gravide kvinner med en preoperativ diagnose av akutt blindtarmbetennelse, ved bruk av datastyrt medisinsk journalopplysninger om gravide pasienter innlagt på vår institusjon mellom september 2005 og juli 2020

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konstruksjon og analyse av databasen og studieprotokollen ble autorisert av den institusjonelle evalueringskomiteen under henholdsvis N° B20-010 og P20-070.

Forutsatt en 3:1-relasjon mellom operasjon innen 48 timer etter symptomdebut og operasjon etter 48 timer av 3:1, har vi en 80% makt til å finne en forskjell i postoperativ morbiditet mellom grupper på 30% med feiltype I på 0,05.

Analyserte variabler inkluderer: demografiske karakteristika, svangerskapsalder, klinisk presentasjon, symptomvarighet fra debut til kirurgisk oppløsning, komplementære studier, ASA-score (Classification of the American Society of Anaesthesiology), intraoperative funn, type operasjon utført, intra- og postoperative komplikasjoner, lengde av opphold, reinnleggelser, bruk av tokolytika, prematur fødsel, fødselsvekt, Apgar-score, mødre- og fosterdødelighet, og obstetriske og perinatologiske komplikasjoner hos gravide pasienter med preoperativ diagnose akutt blindtarmbetennelse.

Enhver operasjon der den utforskende laparoskopien ikke avslørte intraabdominal patologi og blindtarmen var makroskopisk og mikroskopisk normal ble klassifisert som en "negativ laparoskopi". En "intraoperativ komplikasjon" ble definert som enhver uventet intraoperativ hendelse, unntatt konvertering til konvensjonell kirurgi, som ble analysert som en uavhengig hendelse. En "postoperativ komplikasjon" ble definert som ethvert avvik fra det vanlige postoperative forløpet innen 30 dager etter operasjonen. En "obstetrisk komplikasjon" var en som oppsto fra blindtarmsoperasjonen til slutten av svangerskapet, inkludert fosterdød og ekskludert prematur fødsel. Spontan abort og fosterdød ble inkludert i det samme "fostertap"-resultatet. "Prematur fødsel" ble ansett for å være forløsninger eller keisersnitt som skjedde før 37. svangerskapsuke.

For kontinuerlige variabler ble gjennomsnitt, standardavvik og/eller minimum og maksimum, eller median og interkvartilintervall (IQR) brukt, i henhold til fordeling. For kategoriske variabler ble antallet og tilsvarende prosenter rapportert. Kontinuerlige parametersammenligninger ble gjort ved å bruke testen for uavhengige prøver eller Wilcoxon-rangtesten; og når det var mer enn to grupper, ble Anova eller Kruskal Wallis brukt. For sammenligning av kategoriske variabler ble Chi-square eller Fishers eksakte test brukt, etter behov. A p <0,05 ble ansett som statistisk signifikant. På samme måte ble det utført en multivariat analyse for tilstedeværelsen av postoperative og obstetriske komplikasjoner, med tanke på mulige konfoundere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Austral University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide pasienter på 18 år eller mer innlagt i vår institusjon mellom september 2005 og juli 2020 med diagnosen akutt blindtarmbetennelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner 18 år eller eldre
  • preoperativ diagnose av akutt blindtarmbetennelse
  • Diagnostisert, operert og fulgt på Austral University Hospital
  • Signert informert samtykke for operasjon og inkludering i databaser for videre forskning

Ekskluderingskriterier:

– Pasienter opererte på et annet sykehus og sendt til vår institusjon for postoperative kontroller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere som viser avvik fra det vanlige postoperative forløpet innen 30 dager etter operasjonen
innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
obstetrisk komplikasjon
Tidsramme: siden blindtarmsoperasjonen frem til datoen for svangerskapsavbrudd ved vaginal fødsel, keisersnitt eller fosterdød, vurdert frem til juli 2020
Antall deltakere som presenterer en obstetrisk komplikasjon fra blindtarmsoperasjonen til slutten av svangerskapet, inkludert fosterdød og ekskludert prematur fødsel
siden blindtarmsoperasjonen frem til datoen for svangerskapsavbrudd ved vaginal fødsel, keisersnitt eller fosterdød, vurdert frem til juli 2020

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
negativ laparoskopi
Tidsramme: under laparoskopisk abdominal utforskning
Antall deltakere hvis utforskende laparoskopi ikke avslørte intraabdominal patologi og blindtarmen var makroskopisk og mikroskopisk normal
under laparoskopisk abdominal utforskning
fostertap
Tidsramme: siden blindtarmsoperasjonen frem til datoen for svangerskapsavbrudd ved vaginal fødsel, keisersnitt eller fosterdød, vurdert frem til juli 2020
Antall deltakere som presenterer spontanabort eller fosterdød
siden blindtarmsoperasjonen frem til datoen for svangerskapsavbrudd ved vaginal fødsel, keisersnitt eller fosterdød, vurdert frem til juli 2020
For tidlig fødsel
Tidsramme: til 37. svangerskapsuke
Antall deltakere med fødsel eller keisersnitt som skjedde før 37. svangerskapsuke
til 37. svangerskapsuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere