- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04753502
Лапароскопическое лечение аппендицита во время беременности
Лапароскопическое лечение аппендицита во время беременности: ретроспективное когортное исследование
Острый аппендицит является наиболее частым неакушерским хирургическим неотложным состоянием во время беременности. Преимущества лапароскопии во время беременности хорошо известны, но могут возникнуть осложнения, которые могут повлиять как на мать, так и на плод.
Цель: оценить результаты лапароскопического хирургического лечения острого аппендицита у беременных, проанализировать частоту возникновения неблагоприятных послеоперационных, акушерских и внутриутробных исходов. Методы: ретроспективное когортное одноцентровое обсервационное исследование беременных с дооперационным диагнозом острого аппендицита с использованием записи информации о беременных пациентках, поступивших в наше учреждение в период с сентября 2005 г. по июль 2020 г.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Создание и анализ базы данных и протокола исследования были одобрены Комитетом по институциональной оценке под номерами B20-010 и P20-070 соответственно.
Предполагая соотношение 3:1 между хирургическим вмешательством в течение 48 часов после появления симптомов и хирургическим вмешательством через 48 часов, соотношение 3:1, мы имеем 80%-ную мощность, чтобы найти разницу в послеоперационной заболеваемости между группами в 30% с типом ошибки I 0,05.
Анализируемые переменные включают: демографические характеристики, гестационный возраст, клиническую картину, продолжительность симптомов от начала до хирургического разрешения, дополнительные исследования, балл ASA (классификация Американского общества анестезиологов), интраоперационные данные, тип выполненной операции, интра- и послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания, повторных госпитализаций, применения токолитиков, преждевременных родов, массы тела при рождении, оценки по шкале Апгар, материнской и внутриутробной смертности, акушерских и перинатальных осложнений у беременных с дооперационным диагнозом острого аппендицита.
Любая операция, при которой диагностическая лапароскопия не выявила внутрибрюшной патологии, а аппендикс макроскопически и микроскопически был нормальным, классифицировали как «отрицательную лапароскопию». «Интраоперационное осложнение» определялось как любое неожиданное интраоперационное событие, за исключением конверсии в стандартную операцию, которое анализировалось как независимое событие. «Послеоперационное осложнение» определяли как любое отклонение от обычного течения послеоперационного периода в течение 30 дней после операции. «Акушерское осложнение» — это осложнение, возникшее с момента аппендэктомии до конца беременности, включая гибель плода и исключая преждевременные роды. Самопроизвольный аборт и гибель плода были включены в один и тот же исход «потеря плода». «Преждевременными родами» считались роды или кесарево сечение, произошедшие до 37-й недели беременности.
Для непрерывных переменных использовались среднее значение, стандартное отклонение и/или минимум и максимум, или медиана и межквартильный интервал (IQR) в соответствии с распределением. Для категориальных переменных сообщалось число и соответствующие проценты. Непрерывные сравнения параметров проводились с использованием критерия для независимых выборок или рангового критерия Уилкоксона; а когда групп было более двух, применялись Anova или Kruskal Wallis. Для сравнения категориальных переменных использовали критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера. Значение р<0,05 считалось статистически значимым. Аналогичным образом был проведен многомерный анализ на наличие послеоперационных и акушерских осложнений с учетом возможных факторов, влияющих на результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1629
- Austral University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины 18 лет и старше
- дооперационная диагностика острого аппендицита
- Диагноз, операция и последующее наблюдение в больнице Австралийского университета
- Подписанное информированное согласие на операцию и включение в базы данных для дальнейших исследований
Критерий исключения:
- Больные прооперированы в другой больнице и отправлены в наше учреждение для послеоперационного контроля.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Количество участников с любым отклонением от обычного течения послеоперационного периода в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
акушерское осложнение
Временное ограничение: с момента аппендэктомии до даты прерывания беременности вагинальными родами, кесаревым сечением или гибелью плода, по оценке до июля 2020 г.
|
Количество участников с акушерскими осложнениями от аппендэктомии до конца беременности, включая гибель плода и исключая преждевременные роды
|
с момента аппендэктомии до даты прерывания беременности вагинальными родами, кесаревым сечением или гибелью плода, по оценке до июля 2020 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
негативная лапароскопия
Временное ограничение: во время лапароскопической ревизии брюшной полости
|
Количество участников, у которых диагностическая лапароскопия не выявила внутрибрюшной патологии, а аппендикс макроскопически и микроскопически был нормальным
|
во время лапароскопической ревизии брюшной полости
|
|
потеря плода
Временное ограничение: с момента аппендэктомии до даты прерывания беременности вагинальными родами, кесаревым сечением или гибелью плода, по оценке до июля 2020 г.
|
Количество участников с самопроизвольным абортом или гибелью плода
|
с момента аппендэктомии до даты прерывания беременности вагинальными родами, кесаревым сечением или гибелью плода, по оценке до июля 2020 г.
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: до 37-й недели беременности
|
Количество участников с родами или кесаревым сечением, которые произошли до 37-й недели беременности
|
до 37-й недели беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P20-070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .