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Tratamiento laparoscópico para la apendicitis durante el embarazo

9 de febrero de 2021 actualizado por: Carina Chwat, Austral University, Argentina

Tratamiento laparoscópico para la apendicitis durante el embarazo: estudio de cohorte retrospectivo

La apendicitis aguda es la urgencia quirúrgica no obstétrica más frecuente durante el embarazo. Los beneficios de la laparoscopia durante el embarazo son bien conocidos, pero pueden presentarse complicaciones, que pueden afectar tanto a la madre como al feto.

Objetivo: Evaluar los resultados del tratamiento quirúrgico laparoscópico de la apendicitis aguda en mujeres embarazadas, para analizar la ocurrencia de resultados posoperatorios, obstétricos y fetales adversos. Métodos: Estudio observacional unicéntrico de cohorte retrospectiva en mujeres embarazadas con diagnóstico preoperatorio de información de registros de pacientes embarazadas ingresadas en nuestra institución entre septiembre de 2005 y julio de 2020

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La construcción y análisis de la base de datos y el protocolo de estudio fueron autorizados por el Comité de Evaluación Institucional bajo el N° B20-010 y P20-070, respectivamente.

Asumiendo una relación 3:1 entre cirugía dentro de las 48 horas del inicio de los síntomas y cirugía después de 48 horas de 3:1, tenemos un poder del 80% para encontrar una diferencia en la morbilidad postoperatoria entre grupos del 30% con error tipo I de .05.

Las variables analizadas incluyen: características demográficas, edad gestacional, presentación clínica, duración de los síntomas desde el inicio hasta la resolución quirúrgica, estudios complementarios, puntaje ASA (Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología), hallazgos intraoperatorios, tipo de cirugía realizada, complicaciones intra y postoperatorias, duración de estancia, reingresos, uso de tocolíticos, parto pretérmino, peso al nacer, puntaje de Apgar, mortalidad materna y fetal y complicaciones obstétricas y perinatológicas en pacientes embarazadas con diagnóstico preoperatorio de apendicitis aguda.

Cualquier cirugía en la que la laparoscopia exploratoria no reveló patología intraabdominal y el apéndice era macroscópica y microscópicamente normal se clasificó como "laparoscopia negativa". Una "complicación intraoperatoria" se definió como cualquier evento intraoperatorio inesperado, excluyendo la conversión a cirugía convencional, que se analizó como un evento independiente. Una "complicación posoperatoria" se definió como cualquier desviación del curso posoperatorio habitual dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Una "complicación obstétrica" ​​era aquella que ocurría desde la apendicectomía hasta el final del embarazo, incluida la muerte fetal y excluyendo el parto prematuro. El aborto espontáneo y la muerte fetal se incluyeron dentro del mismo resultado de "pérdida fetal". Se consideró trabajo de parto prematuro los partos o cesáreas que ocurrieron antes de la semana 37 de gestación.

Para las variables continuas se utilizó media, desviación estándar y/o mínimo y máximo, o mediana e intervalo intercuartílico (RIC), según distribución. Para las variables categóricas se informó el número y los porcentajes correspondientes. Las comparaciones continuas de parámetros se realizaron mediante la prueba para muestras independientes o la prueba de rangos de Wilcoxon; y cuando había más de dos grupos se aplicó Anova o Kruskal Wallis. Para la comparación de variables categóricas se utilizó la prueba de Chi-cuadrado o exacta de Fisher, según correspondiera. Una p < 0,05 se consideró estadísticamente significativa. Asimismo, se realizó un análisis multivariado para la presencia de complicaciones postoperatorias y obstétricas, contemplando posibles factores de confusión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Austral University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes embarazadas de 18 años o más ingresadas en nuestra institución entre septiembre de 2005 y julio de 2020 con diagnóstico de apendicitis aguda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas de 18 años o más
  • diagnóstico preoperatorio de apendicitis aguda
  • Diagnosticada, operada y seguida en Hospital Universitario Austral
  • Consentimiento informado firmado para cirugía e inclusión en bases de datos para futuras investigaciones

Criterio de exclusión:

- Pacientes operados en otro hospital y enviados a nuestra institución para controles postoperatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
Número de participantes que presentan alguna desviación del curso postoperatorio habitual dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
dentro de los 30 días de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicación obstétrica
Periodo de tiempo: desde la apendicectomía hasta la fecha de interrupción del embarazo por parto vaginal, cesárea o muerte fetal, evaluada hasta julio de 2020
Número de participantes que presentan una complicación obstétrica desde la apendicectomía hasta el final del embarazo, incluyendo muerte fetal y excluyendo parto pretérmino
desde la apendicectomía hasta la fecha de interrupción del embarazo por parto vaginal, cesárea o muerte fetal, evaluada hasta julio de 2020

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
laparoscopia negativa
Periodo de tiempo: durante la exploración abdominal laparoscópica
Número de participantes cuya laparoscopia exploratoria no reveló patología intraabdominal y el apéndice era macroscópica y microscópicamente normal
durante la exploración abdominal laparoscópica
pérdida fetal
Periodo de tiempo: desde la apendicectomía hasta la fecha de interrupción del embarazo por parto vaginal, cesárea o muerte fetal, evaluada hasta julio de 2020
Número de participantes que presentan aborto espontáneo o muerte fetal
desde la apendicectomía hasta la fecha de interrupción del embarazo por parto vaginal, cesárea o muerte fetal, evaluada hasta julio de 2020
Trabajo prematuro
Periodo de tiempo: hasta la semana 37 de gestación
Número de participantes con partos o cesáreas que ocurrieron antes de la semana 37 de gestación
hasta la semana 37 de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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