- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04753502
Tratamiento laparoscópico para la apendicitis durante el embarazo
Tratamiento laparoscópico para la apendicitis durante el embarazo: estudio de cohorte retrospectivo
La apendicitis aguda es la urgencia quirúrgica no obstétrica más frecuente durante el embarazo. Los beneficios de la laparoscopia durante el embarazo son bien conocidos, pero pueden presentarse complicaciones, que pueden afectar tanto a la madre como al feto.
Objetivo: Evaluar los resultados del tratamiento quirúrgico laparoscópico de la apendicitis aguda en mujeres embarazadas, para analizar la ocurrencia de resultados posoperatorios, obstétricos y fetales adversos. Métodos: Estudio observacional unicéntrico de cohorte retrospectiva en mujeres embarazadas con diagnóstico preoperatorio de información de registros de pacientes embarazadas ingresadas en nuestra institución entre septiembre de 2005 y julio de 2020
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La construcción y análisis de la base de datos y el protocolo de estudio fueron autorizados por el Comité de Evaluación Institucional bajo el N° B20-010 y P20-070, respectivamente.
Asumiendo una relación 3:1 entre cirugía dentro de las 48 horas del inicio de los síntomas y cirugía después de 48 horas de 3:1, tenemos un poder del 80% para encontrar una diferencia en la morbilidad postoperatoria entre grupos del 30% con error tipo I de .05.
Las variables analizadas incluyen: características demográficas, edad gestacional, presentación clínica, duración de los síntomas desde el inicio hasta la resolución quirúrgica, estudios complementarios, puntaje ASA (Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología), hallazgos intraoperatorios, tipo de cirugía realizada, complicaciones intra y postoperatorias, duración de estancia, reingresos, uso de tocolíticos, parto pretérmino, peso al nacer, puntaje de Apgar, mortalidad materna y fetal y complicaciones obstétricas y perinatológicas en pacientes embarazadas con diagnóstico preoperatorio de apendicitis aguda.
Cualquier cirugía en la que la laparoscopia exploratoria no reveló patología intraabdominal y el apéndice era macroscópica y microscópicamente normal se clasificó como "laparoscopia negativa". Una "complicación intraoperatoria" se definió como cualquier evento intraoperatorio inesperado, excluyendo la conversión a cirugía convencional, que se analizó como un evento independiente. Una "complicación posoperatoria" se definió como cualquier desviación del curso posoperatorio habitual dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Una "complicación obstétrica" era aquella que ocurría desde la apendicectomía hasta el final del embarazo, incluida la muerte fetal y excluyendo el parto prematuro. El aborto espontáneo y la muerte fetal se incluyeron dentro del mismo resultado de "pérdida fetal". Se consideró trabajo de parto prematuro los partos o cesáreas que ocurrieron antes de la semana 37 de gestación.
Para las variables continuas se utilizó media, desviación estándar y/o mínimo y máximo, o mediana e intervalo intercuartílico (RIC), según distribución. Para las variables categóricas se informó el número y los porcentajes correspondientes. Las comparaciones continuas de parámetros se realizaron mediante la prueba para muestras independientes o la prueba de rangos de Wilcoxon; y cuando había más de dos grupos se aplicó Anova o Kruskal Wallis. Para la comparación de variables categóricas se utilizó la prueba de Chi-cuadrado o exacta de Fisher, según correspondiera. Una p < 0,05 se consideró estadísticamente significativa. Asimismo, se realizó un análisis multivariado para la presencia de complicaciones postoperatorias y obstétricas, contemplando posibles factores de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1629
- Austral University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas de 18 años o más
- diagnóstico preoperatorio de apendicitis aguda
- Diagnosticada, operada y seguida en Hospital Universitario Austral
- Consentimiento informado firmado para cirugía e inclusión en bases de datos para futuras investigaciones
Criterio de exclusión:
- Pacientes operados en otro hospital y enviados a nuestra institución para controles postoperatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
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Número de participantes que presentan alguna desviación del curso postoperatorio habitual dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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dentro de los 30 días de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicación obstétrica
Periodo de tiempo: desde la apendicectomía hasta la fecha de interrupción del embarazo por parto vaginal, cesárea o muerte fetal, evaluada hasta julio de 2020
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Número de participantes que presentan una complicación obstétrica desde la apendicectomía hasta el final del embarazo, incluyendo muerte fetal y excluyendo parto pretérmino
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desde la apendicectomía hasta la fecha de interrupción del embarazo por parto vaginal, cesárea o muerte fetal, evaluada hasta julio de 2020
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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laparoscopia negativa
Periodo de tiempo: durante la exploración abdominal laparoscópica
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Número de participantes cuya laparoscopia exploratoria no reveló patología intraabdominal y el apéndice era macroscópica y microscópicamente normal
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durante la exploración abdominal laparoscópica
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pérdida fetal
Periodo de tiempo: desde la apendicectomía hasta la fecha de interrupción del embarazo por parto vaginal, cesárea o muerte fetal, evaluada hasta julio de 2020
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Número de participantes que presentan aborto espontáneo o muerte fetal
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desde la apendicectomía hasta la fecha de interrupción del embarazo por parto vaginal, cesárea o muerte fetal, evaluada hasta julio de 2020
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Trabajo prematuro
Periodo de tiempo: hasta la semana 37 de gestación
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Número de participantes con partos o cesáreas que ocurrieron antes de la semana 37 de gestación
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hasta la semana 37 de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P20-070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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