- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04753502
Laparoskopická léčba apendicitidy během těhotenství
Laparoskopická léčba apendicitidy během těhotenství: retrospektivní kohortová studie
Akutní apendicitida je nejčastější neporodnická chirurgická pohotovost v těhotenství. Výhody laparoskopie během těhotenství jsou dobře známy, ale mohou nastat komplikace, které mohou ovlivnit matku i plod.
Cíl: Zhodnotit výsledky laparoskopické chirurgické léčby akutní apendicitidy u těhotných žen, analyzovat výskyt nepříznivých pooperačních, porodnických a fetálních výsledků Metody: Retrospektivní kohortová jednocentrická observační studie na těhotných ženách s předoperační diagnózou akutní apendicitidy s využitím počítačové medikace zaznamenává informace o těhotných pacientkách přijatých do našeho ústavu v období od září 2005 do července 2020
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konstrukce a analýza databáze a protokolu studie byly schváleny Institutional Evaluation Committee pod č. B20-010 a P20-070, v daném pořadí.
Za předpokladu vztahu 3:1 mezi operací do 48 hodin od nástupu příznaků a operací po 48 hodinách od 3:1 máme 80% schopnost najít rozdíl v pooperační morbiditě mezi skupinami 30 % s chybou typu I 0,05.
Analyzované proměnné zahrnují: demografické charakteristiky, gestační věk, klinický obraz, trvání symptomů od začátku do chirurgického vyřešení, doplňkové studie, ASA skóre (klasifikace Americké společnosti pro anesteziologii), intraoperační nálezy, typ provedené operace, intra a pooperační komplikace, délka pobytu, readmise, užívání tokolytik, předčasný porod, porodní hmotnost, Apgar skóre, mateřská a fetální mortalita a porodnické a perinatologické komplikace u těhotných pacientek s předoperační diagnózou akutní apendicitidy.
Jakákoli operace, při které explorativní laparoskopie neodhalila nitrobřišní patologii a apendix byl makroskopicky a mikroskopicky normální, byla klasifikována jako „negativní laparoskopie“. "Intraoperační komplikace" byla definována jako jakákoli neočekávaná intraoperační příhoda, s výjimkou převedení na konvenční operaci, která byla analyzována jako nezávislá událost. „Pooperační komplikace“ byla definována jako jakákoli odchylka od obvyklého pooperačního průběhu do 30 dnů od operace. „Porodnická komplikace“ byla taková, která se vyskytla od apendektomie až do konce těhotenství, včetně úmrtí plodu a s vyloučením předčasného porodu. Spontánní potrat a úmrtí plodu byly zahrnuty do stejného výsledku „ztráta plodu“. „Předčasný porod“ byl považován za porod nebo císařský řez, ke kterému došlo před 37. týdnem těhotenství.
Pro spojité proměnné byl použit průměr, směrodatná odchylka a/nebo minimum a maximum nebo medián a interkvartilní interval (IQR) podle rozdělení. U kategoriálních proměnných byl uveden počet a odpovídající procenta. Průběžná srovnání parametrů byla provedena pomocí testu pro nezávislé vzorky nebo Wilcoxon-rank testu; a když tam byly více než dvě skupiny, byla aplikována Anova nebo Kruskal Wallis. Pro srovnání kategoriálních proměnných byl použit Chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test, podle potřeby. Za statisticky významné bylo považováno p < 0,05. Stejně tak byla provedena multivariační analýza na přítomnost pooperačních a porodnických komplikací s uvažováním možných zmatků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1629
- Austral University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy od 18 let
- předoperační diagnostika akutní apendicitidy
- Diagnostikován, operován a sledován v Australské fakultní nemocnici
- Podepsaný informovaný souhlas s operací a zařazením do databází pro další výzkum
Kritéria vyloučení:
- Pacienti operovaní v jiné nemocnici a odesílání do našeho ústavu na pooperační kontroly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů od operace
|
Počet účastníků, kteří vykazují jakoukoli odchylku od obvyklého pooperačního průběhu do 30 dnů od operace
|
do 30 dnů od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porodnická komplikace
Časové okno: od apendektomie do data ukončení těhotenství vaginálním porodem, císařským řezem nebo úmrtím plodu, hodnoceno do července 2020
|
Počet účastnic, které představují porodnickou komplikaci od apendektomie do konce těhotenství, včetně úmrtí plodu a bez předčasného porodu
|
od apendektomie do data ukončení těhotenství vaginálním porodem, císařským řezem nebo úmrtím plodu, hodnoceno do července 2020
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
negativní laparoskopie
Časové okno: při laparoskopickém průzkumu břicha
|
Počet účastníků, u kterých explorativní laparoskopie neodhalila nitrobřišní patologii a apendix byl makroskopicky a mikroskopicky normální
|
při laparoskopickém průzkumu břicha
|
|
ztráta plodu
Časové okno: od apendektomie do data ukončení těhotenství vaginálním porodem, císařským řezem nebo úmrtím plodu, hodnoceno do července 2020
|
Počet účastníků, kteří představují spontánní potrat nebo zánik plodu
|
od apendektomie do data ukončení těhotenství vaginálním porodem, císařským řezem nebo úmrtím plodu, hodnoceno do července 2020
|
|
Předčasný porod
Časové okno: do 37. týdne těhotenství
|
Počet účastnic s porody nebo císařskými řezy, ke kterým došlo před 37. týdnem těhotenství
|
do 37. týdne těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P20-070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .