Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická léčba apendicitidy během těhotenství

9. února 2021 aktualizováno: Carina Chwat, Austral University, Argentina

Laparoskopická léčba apendicitidy během těhotenství: retrospektivní kohortová studie

Akutní apendicitida je nejčastější neporodnická chirurgická pohotovost v těhotenství. Výhody laparoskopie během těhotenství jsou dobře známy, ale mohou nastat komplikace, které mohou ovlivnit matku i plod.

Cíl: Zhodnotit výsledky laparoskopické chirurgické léčby akutní apendicitidy u těhotných žen, analyzovat výskyt nepříznivých pooperačních, porodnických a fetálních výsledků Metody: Retrospektivní kohortová jednocentrická observační studie na těhotných ženách s předoperační diagnózou akutní apendicitidy s využitím počítačové medikace zaznamenává informace o těhotných pacientkách přijatých do našeho ústavu v období od září 2005 do července 2020

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konstrukce a analýza databáze a protokolu studie byly schváleny Institutional Evaluation Committee pod č. B20-010 a P20-070, v daném pořadí.

Za předpokladu vztahu 3:1 mezi operací do 48 hodin od nástupu příznaků a operací po 48 hodinách od 3:1 máme 80% schopnost najít rozdíl v pooperační morbiditě mezi skupinami 30 % s chybou typu I 0,05.

Analyzované proměnné zahrnují: demografické charakteristiky, gestační věk, klinický obraz, trvání symptomů od začátku do chirurgického vyřešení, doplňkové studie, ASA skóre (klasifikace Americké společnosti pro anesteziologii), intraoperační nálezy, typ provedené operace, intra a pooperační komplikace, délka pobytu, readmise, užívání tokolytik, předčasný porod, porodní hmotnost, Apgar skóre, mateřská a fetální mortalita a porodnické a perinatologické komplikace u těhotných pacientek s předoperační diagnózou akutní apendicitidy.

Jakákoli operace, při které explorativní laparoskopie neodhalila nitrobřišní patologii a apendix byl makroskopicky a mikroskopicky normální, byla klasifikována jako „negativní laparoskopie“. "Intraoperační komplikace" byla definována jako jakákoli neočekávaná intraoperační příhoda, s výjimkou převedení na konvenční operaci, která byla analyzována jako nezávislá událost. „Pooperační komplikace“ byla definována jako jakákoli odchylka od obvyklého pooperačního průběhu do 30 dnů od operace. „Porodnická komplikace“ byla taková, která se vyskytla od apendektomie až do konce těhotenství, včetně úmrtí plodu a s vyloučením předčasného porodu. Spontánní potrat a úmrtí plodu byly zahrnuty do stejného výsledku „ztráta plodu“. „Předčasný porod“ byl považován za porod nebo císařský řez, ke kterému došlo před 37. týdnem těhotenství.

Pro spojité proměnné byl použit průměr, směrodatná odchylka a/nebo minimum a maximum nebo medián a interkvartilní interval (IQR) podle rozdělení. U kategoriálních proměnných byl uveden počet a odpovídající procenta. Průběžná srovnání parametrů byla provedena pomocí testu pro nezávislé vzorky nebo Wilcoxon-rank testu; a když tam byly více než dvě skupiny, byla aplikována Anova nebo Kruskal Wallis. Pro srovnání kategoriálních proměnných byl použit Chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test, podle potřeby. Za statisticky významné bylo považováno p < 0,05. Stejně tak byla provedena multivariační analýza na přítomnost pooperačních a porodnických komplikací s uvažováním možných zmatků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Austral University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné pacientky ve věku 18 a více let byly do našeho ústavu přijaty v období od září 2005 do července 2020 s diagnózou akutní apendicitidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy od 18 let
  • předoperační diagnostika akutní apendicitidy
  • Diagnostikován, operován a sledován v Australské fakultní nemocnici
  • Podepsaný informovaný souhlas s operací a zařazením do databází pro další výzkum

Kritéria vyloučení:

- Pacienti operovaní v jiné nemocnici a odesílání do našeho ústavu na pooperační kontroly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů od operace
Počet účastníků, kteří vykazují jakoukoli odchylku od obvyklého pooperačního průběhu do 30 dnů od operace
do 30 dnů od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porodnická komplikace
Časové okno: od apendektomie do data ukončení těhotenství vaginálním porodem, císařským řezem nebo úmrtím plodu, hodnoceno do července 2020
Počet účastnic, které představují porodnickou komplikaci od apendektomie do konce těhotenství, včetně úmrtí plodu a bez předčasného porodu
od apendektomie do data ukončení těhotenství vaginálním porodem, císařským řezem nebo úmrtím plodu, hodnoceno do července 2020

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
negativní laparoskopie
Časové okno: při laparoskopickém průzkumu břicha
Počet účastníků, u kterých explorativní laparoskopie neodhalila nitrobřišní patologii a apendix byl makroskopicky a mikroskopicky normální
při laparoskopickém průzkumu břicha
ztráta plodu
Časové okno: od apendektomie do data ukončení těhotenství vaginálním porodem, císařským řezem nebo úmrtím plodu, hodnoceno do července 2020
Počet účastníků, kteří představují spontánní potrat nebo zánik plodu
od apendektomie do data ukončení těhotenství vaginálním porodem, císařským řezem nebo úmrtím plodu, hodnoceno do července 2020
Předčasný porod
Časové okno: do 37. týdne těhotenství
Počet účastnic s porody nebo císařskými řezy, ke kterým došlo před 37. týdnem těhotenství
do 37. týdne těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carina M Chwat, MD, Austral University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit