nCap 鎮痛パッチ vs. プラセボ
2021年4月16日 更新者：nCap Medical
nCap Medical ナノ容量性疼痛緩和パッチ vs プラセボ、前向き無作為対照試験
この研究の目的は、nCap Medical Nano-Capacitive 鎮痛パッチの使用が、被験者の痛みスコア、WOMAC スコア (痛み、こわばり、身体機能)、総合評価スコア、および鎮痛薬の変更によって測定される被験者の痛みを軽減するかどうかを判断することです。シャムパッチグループにランダムに割り当てられた参加者と比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tatjana Warren, PhD CRNA
- 電話番号：8584051003
- メール：tsbevans@yahoo.com
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Knee Arthritis Clinical Trial Officew
-
コンタクト：
- Tatjana Warren, PhD
- 電話番号：801-970-2577
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルトマンの変形性膝関節症の臨床基準を満たす
- 40～79歳の男女
- -研究開始時のVAS疼痛スコア> 4
除外基準:
- 被験者は自力で歩くことができません。 参加者は30分間立ったり歩いたりできる必要があります
- 英語を読んで理解できない。 WOMACスケールとアンケートを完了することができる必要があります
- -30分間の歩行能力を制限する重度の全身性疾患
- 学習前または学習中の1週間のTENSユニットの使用
- -罹患した膝の人工膝関節全置換術の歴史
- 過去 12 か月以内に患側の膝の手術を受けた
- 過去6か月間の膝への注射
- 膝の痛み < 411
- 同意書または調査研究を認知的に理解できない、または同意を与えることができない
- 線維筋痛症、関節リウマチ、痛風、異形成、敗血症性関節炎、その他の疾患による膝の痛みの診断。
- 悪性
- 6ヶ月以内の膝の怪我
- -オピオイド、NSAIDS、またはその他の鎮痛剤の併用使用 試験の1週間前（または5半減期のいずれか大きい方）9、またはアセトアミノフェンを除いて試験中。
- 妊娠中または授乳中
- 全般的な健康状態の悪化 (ASA 分類の IV+)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実際の痛み止め
|
各参加者は、偽または実際のパッチにランダムに割り当てられます。
パッチは3週間着用されます。
痛みと生活の質が評価され、グループ間で比較されます
|
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PLACEBO_COMPARATOR：シャムパッチ
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偽のパッチは、実際の痛みのパッチとまったく同じように 3 週間着用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS スケールを使用した疼痛スコア
時間枠：30分使用後
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0-10 痛みスケール
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30分使用後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMACスコア
時間枠：3週間
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関節炎評価スコア
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3週間
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持続的な疼痛反応
時間枠：3週間
|
0-10 VAS 疼痛スコア
|
3週間
|
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総合評価の質問
時間枠：3週間
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患者は自分がやっているとどのように感じているか
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3週間
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鎮痛剤モニタリング
時間枠：3週間
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タイレノール使用
|
3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月16日
一次修了 (予期された)
2022年4月1日
研究の完了 (予期された)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月16日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。