nCap pijnverlichtingspleister versus placebo
16 april 2021 bijgewerkt door: nCap Medical
nCap Medical Nano-capacitive Pain Relief Patch versus Placebo, een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van de nCap Medical Nano-Capacitive pijnverlichtingspleister de pijn van de proefpersoon vermindert zoals gemeten door pijnscores van de proefpersoon, WOMAC-scores (pijn, stijfheid en fysiek functioneren), globale beoordelingsscores en veranderingen in pijnmedicatie als vergeleken met deelnemers die willekeurig waren toegewezen aan de sham patch-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tatjana Warren, PhD CRNA
- Telefoonnummer: 8584051003
- E-mail: tsbevans@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- Knee Arthritis Clinical Trial Officew
-
Contact:
- Tatjana Warren, PhD
- Telefoonnummer: 801-970-2577
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de klinische criteria van Altman voor artrose van de knie
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 40-79 jaar
- VAS-pijnscore van > 4 aan het begin van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp niet in staat om zonder hulp te lopen. Deelnemers moeten 30 minuten kunnen staan/lopen
- Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen. Moet WOMAC-schaal en vragenlijsten kunnen invullen
- Ernstige systemische ziekte die het vermogen om gedurende 30 minuten te lopen beperkt
- Gebruik van een TENS-eenheid gedurende één week vóór of tijdens de studie
- Geschiedenis van totale knievervanging op de aangedane knie
- Knieoperatie aan de aangedane knie in de afgelopen 12 maanden
- Injectie in de knie in de laatste 6 maanden
- Kniepijn < 411
- Onvermogen om toestemmingsformulier of onderzoeksstudie cognitief te begrijpen, of onvermogen om toestemming te geven
- Diagnose van fibromyalgie, reumatoïde artritis, jicht, dysplasie, septische artritis, kniepijn door andere ziekten.
- Maligniteit
- Letsel aan knie binnen 6 maanden
- Gelijktijdig gebruik van opioïden, NSAID's of andere analgetica gedurende 1 week vóór de proef (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee langer is)9, of tijdens de proef, met uitzondering van paracetamol.
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Slechte algemene gezondheid (ASA-classificatie van IV+)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Echte pijnpleister
|
Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een nep- of echte patch.
Pleisters worden 3 weken gedragen.
Pijn en kwaliteit van leven zullen tussen groepen worden beoordeeld en vergeleken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Schijn-patch
|
Sham-pleister wordt 3 weken gedragen, precies zoals de echte pijnpleister
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore met VAS-schaal
Tijdsspanne: Na 30 minuten gebruik
|
0-10 pijnschaal
|
Na 30 minuten gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC-score
Tijdsspanne: 3 weken
|
artritis beoordelingsscore
|
3 weken
|
|
Aanhoudende pijnreactie
Tijdsspanne: 3 weken
|
0-10 VAS-pijnscore
|
3 weken
|
|
Globale beoordelingsvraag
Tijdsspanne: 3 weken
|
Hoe de patiënt voelt dat het met hem gaat
|
3 weken
|
|
Bewaking van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Tylenol gebruik
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 april 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00127554
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .