Parche para el alivio del dolor nCap versus placebo
16 de abril de 2021 actualizado por: nCap Medical
nCap Medical Nano-Capacitive Pain Relief Patch vs Placebo, un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
El propósito de este estudio es determinar si el uso del parche para el alivio del dolor nanocapacitivo de nCap Medical reduce el dolor de los sujetos según lo medido por las puntuaciones de dolor de los sujetos, las puntuaciones de WOMAC (dolor, rigidez y función física), las puntuaciones de evaluación global y el cambio de medicación para el dolor según en comparación con los participantes asignados al azar al grupo del parche simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tatjana Warren, PhD CRNA
- Número de teléfono: 8584051003
- Correo electrónico: tsbevans@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Knee Arthritis Clinical Trial Officew
-
Contacto:
- Tatjana Warren, PhD
- Número de teléfono: 801-970-2577
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios clínicos de Altman para la osteoartritis de rodilla
- Adultos masculinos y femeninos de 40 a 79 años
- Puntuación de dolor EVA > 4 al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Sujeto incapaz de caminar sin ayuda. Los participantes deben poder pararse/caminar durante 30 minutos.
- Incapacidad para leer y comprender el inglés. Debe poder completar la escala y los cuestionarios de WOMAC
- Enfermedad sistémica grave que limita la capacidad para deambular durante 30 minutos
- Uso de una unidad TENS durante una semana antes del estudio o durante el estudio
- Antecedentes de reemplazo total de rodilla en la rodilla afectada
- Cirugía de rodilla en la rodilla afectada en los últimos 12 meses
- Inyección en la rodilla en los últimos 6 meses
- Dolor de rodilla < 411
- Incapacidad para comprender cognitivamente el formulario de consentimiento o el estudio de investigación, o incapacidad para dar consentimiento
- Diagnóstico de fibromialgia, artritis reumatoide, gota, displasia, artritis séptica, dolor de rodilla por otras enfermedades.
- Malignidad
- Lesión en la rodilla dentro de los 6 meses
- Uso concomitante de opioides, AINE u otros analgésicos durante 1 semana antes del ensayo (o 5 semividas, lo que sea mayor)9, o durante el ensayo con la excepción de paracetamol.
- embarazada o lactando
- Mala salud general (clasificación ASA de IV+)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Parche para el dolor real
|
A cada participante se le asignará aleatoriamente un parche falso o real.
Los parches se usarán durante 3 semanas.
El dolor y la calidad de vida se evaluarán y compararán entre grupos.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Parche falso
|
El parche simulado se usará durante 3 semanas exactamente como el parche para el dolor real.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor usando la escala VAS
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de uso
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Escala de dolor 0-10
|
Después de 30 minutos de uso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
puntaje de evaluación de la artritis
|
3 semanas
|
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Respuesta sostenida al dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
0-10 puntuación de dolor EVA
|
3 semanas
|
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Pregunta de evaluación global
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cómo siente el paciente que está haciendo
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3 semanas
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Monitoreo de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Uso de Tylenol
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00127554
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .