nCap Pain Relief Patch vs. Placebo
16. dubna 2021 aktualizováno: nCap Medical
nCap Medical Nano-kapacitní náplast na úlevu od bolesti vs. Placebo, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda použití náplasti pro úlevu od bolesti nCap Medical Nano-Capacitive snižuje bolest subjektu, měřeno skóre bolesti subjektu, skóre WOMAC (bolest, ztuhlost a fyzická funkce), skóre globálního hodnocení a změny léků proti bolesti. ve srovnání s účastníky náhodně zařazenými do skupiny falešných patchů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tatjana Warren, PhD CRNA
- Telefonní číslo: 8584051003
- E-mail: tsbevans@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Knee Arthritis Clinical Trial Officew
-
Kontakt:
- Tatjana Warren, PhD
- Telefonní číslo: 801-970-2577
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte Altmanova klinická kritéria pro osteoartrózu kolene
- Dospělí muži a ženy ve věku 40–79 let
- Skóre bolesti VAS > 4 na začátku studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nemůže chodit bez pomoci. Účastníci musí být schopni stát/jít po dobu 30 minut
- Neschopnost číst a rozumět angličtině. Musí být schopen vyplnit stupnici WOMAC a dotazníky
- Závažné systémové onemocnění omezující schopnost chůze po dobu 30 minut
- Použití jednotky TENS po dobu jednoho týdne před studií nebo během studie
- Totální náhrada kolenního kloubu na postiženém koleni v anamnéze
- Operace kolene na postiženém koleni v posledních 12 měsících
- Injekce do kolena v posledních 6 měsících
- Bolest kolen < 411
- Neschopnost kognitivně porozumět formuláři souhlasu nebo výzkumné studii nebo neschopnost dát souhlas
- Diagnostika fibromyalgie, revmatoidní artritidy, dny, dysplazie, septické artritidy, bolesti kolen z jiných onemocnění.
- Malignita
- Poranění kolena do 6 měsíců
- Současné užívání opioidů, NSAID nebo jiných analgetik po dobu 1 týdne před zkouškou (nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší)9 nebo během studie s výjimkou acetaminofenu.
- Těhotné nebo kojící
- Špatný celkový zdravotní stav (klasifikace ASA IV+)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Náplast na skutečnou bolest
|
Každý účastník bude náhodně zařazen do falešného nebo skutečného patche.
Náplasti se budou nosit 3 týdny.
Bolest a kvalita života budou hodnoceny a porovnávány mezi skupinami
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Falešná náplast
|
Falešná náplast se bude nosit po dobu 3 týdnů přesně jako skutečná náplast proti bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti pomocí stupnice VAS
Časové okno: Po 30 minutách používání
|
Stupnice bolesti 0-10
|
Po 30 minutách používání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: 3 týdny
|
skóre hodnocení artritidy
|
3 týdny
|
|
Trvalá reakce na bolest
Časové okno: 3 týdny
|
0-10 skóre bolesti VAS
|
3 týdny
|
|
Globální hodnotící otázka
Časové okno: 3 týdny
|
Jak se pacient cítí, že se má
|
3 týdny
|
|
Monitorování léků proti bolesti
Časové okno: 3 týdny
|
Použití tylenolu
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00127554
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nCap náplast na úlevu od bolesti
-
Jacques E. ChellynCap MedicalDokončenoBolest, po operaci | Užívání opioidůSpojené státy