Обезболивающий пластырь nCap в сравнении с плацебо
16 апреля 2021 г. обновлено: nCap Medical
Сравнение наноемкостного обезболивающего пластыря nCap Medical и плацебо, проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение того, уменьшает ли использование нано-емкостного обезболивающего пластыря nCap Medical боли у субъекта, что измеряется по шкале оценки боли у субъекта, шкале WOMAC (боль, скованность и физическая функция), общей шкале оценки и изменению обезболивающего препарата в зависимости от степени выраженности боли. по сравнению с участниками, случайным образом распределенными в группу с имитацией пластыря.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tatjana Warren, PhD CRNA
- Номер телефона: 8584051003
- Электронная почта: tsbevans@yahoo.com
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Knee Arthritis Clinical Trial Officew
-
Контакт:
- Tatjana Warren, PhD
- Номер телефона: 801-970-2577
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать клиническим критериям Альтмана для остеоартрита коленного сустава
- Мужчины и женщины Взрослые в возрасте 40-79 лет
- Оценка боли по ВАШ > 4 в начале исследования
Критерий исключения:
- Субъект не может ходить без посторонней помощи. Участники должны быть в состоянии стоять/ходить в течение 30 минут.
- Неумение читать и понимать по-английски. Должен уметь заполнять шкалу WOMAC и анкеты
- Тяжелое системное заболевание, ограничивающее способность передвигаться в течение 30 минут.
- Использование устройства TENS в течение одной недели до исследования или во время исследования
- История тотальной замены коленного сустава на пораженном колене
- Операции на пораженном колене за последние 12 месяцев
- Инъекция в колено за последние 6 мес.
- Боль в колене < 411
- Неспособность когнитивно понять форму согласия или исследование или неспособность дать согласие
- Диагностика фибромиалгии, ревматоидного артрита, подагры, дисплазии, септического артрита, болей в коленях от других заболеваний.
- Злокачественность
- Травма колена в течение 6 месяцев
- Одновременный прием опиоидов, НПВП или других анальгетиков в течение 1 недели до исследования (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше)9 или во время исследования, за исключением ацетаминофена.
- Беременные или кормящие
- Плохое общее состояние здоровья (классификация ASA IV+)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реальный пластырь от боли
|
Каждому участнику будет случайным образом назначен фиктивный или реальный патч.
Пластыри носят 3 недели.
Боль и качество жизни будут оцениваться и сравниваться между группами
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Фальшивая нашивка
|
Имитация пластыря будет носиться в течение 3 недель точно так же, как настоящий обезболивающий пластырь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по шкале ВАШ
Временное ограничение: Через 30 минут использования
|
0-10 шкала боли
|
Через 30 минут использования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка WOMAC
Временное ограничение: 3 недели
|
оценка артрита
|
3 недели
|
|
Устойчивая болевая реакция
Временное ограничение: 3 недели
|
0-10 баллов боли по ВАШ
|
3 недели
|
|
Вопрос глобальной оценки
Временное ограничение: 3 недели
|
Как пациент чувствует, что он делает
|
3 недели
|
|
Мониторинг обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 3 недели
|
Использование тайленола
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00127554
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .