Patch anti-douleur nCap vs placebo
16 avril 2021 mis à jour par: nCap Medical
nCap Medical Patch anti-douleur nano-capacitif vs placebo, un essai contrôlé randomisé prospectif
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du patch de soulagement de la douleur nano-capacitif nCap Medical réduit la douleur du sujet telle que mesurée par les scores de douleur du sujet, les scores WOMAC (douleur, raideur et fonction physique), les scores d'évaluation globale et le changement de médicament contre la douleur comme par rapport aux participants assignés au hasard au groupe des faux patchs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tatjana Warren, PhD CRNA
- Numéro de téléphone: 8584051003
- E-mail: tsbevans@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Knee Arthritis Clinical Trial Officew
-
Contact:
- Tatjana Warren, PhD
- Numéro de téléphone: 801-970-2577
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères cliniques d'Altman pour l'arthrose du genou
- Adultes masculins et féminins âgés de 40 à 79 ans
- Score de douleur EVA > 4 au début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujet incapable de marcher sans aide. Les participants doivent être capables de se tenir debout/marcher pendant 30 minutes
- Incapacité à lire et à comprendre l'anglais. Doit être capable de remplir l'échelle WOMAC et les questionnaires
- Maladie systémique sévère limitant la capacité à marcher pendant 30 minutes
- Utilisation d'une unité TENS pendant une semaine avant l'étude ou pendant l'étude
- Antécédents d'arthroplastie totale du genou sur le genou affecté
- Chirurgie du genou sur le genou affecté au cours des 12 derniers mois
- Injection dans le genou au cours des 6 derniers mois
- Douleur au genou < 411
- Incapacité à comprendre cognitivement le formulaire de consentement ou l'étude de recherche, ou incapacité à donner son consentement
- Diagnostic de la fibromyalgie, de la polyarthrite rhumatoïde, de la goutte, de la dysplasie, de l'arthrite septique, des douleurs au genou dues à d'autres maladies.
- Malignité
- Blessure au genou dans les 6 mois
- Utilisation concomitante d'opioïdes, d'AINS ou d'autres analgésiques pendant 1 semaine avant l'essai (ou 5 demi-vies, selon la plus élevée)9, ou pendant l'essai, à l'exception de l'acétaminophène.
- Enceinte ou allaitante
- Mauvais état de santé général (classification ASA IV+)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Véritable patch anti-douleur
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Chaque participant sera assigné au hasard à un simulacre ou à un patch réel.
Les patchs seront portés pendant 3 semaines.
La douleur et la qualité de vie seront évaluées et comparées entre les groupes
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PLACEBO_COMPARATOR: Faux patch
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Le patch factice sera porté pendant 3 semaines exactement comme le patch anti-douleur réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur à l'aide de l'échelle EVA
Délai: Après 30 minutes d'utilisation
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Échelle de douleur de 0 à 10
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Après 30 minutes d'utilisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score WOMAC
Délai: 3 semaines
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score d'évaluation de l'arthrite
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3 semaines
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Réponse soutenue à la douleur
Délai: 3 semaines
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Score de douleur EVA 0-10
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3 semaines
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Question d'évaluation globale
Délai: 3 semaines
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Comment le patient se sent-il en train de faire
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3 semaines
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Surveillance des médicaments contre la douleur
Délai: 3 semaines
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Utilisation de Tylenol
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 avril 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (RÉEL)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00127554
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .