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nCap Schmerzlinderungspflaster vs. Placebo

16. April 2021 aktualisiert von: nCap Medical

Nanokapazitives Schmerzlinderungspflaster von nCap Medical im Vergleich zu Placebo, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung des nCap Medical Nano-Kapazitiven Schmerzlinderungspflasters die Schmerzen der Probanden reduziert, gemessen anhand der Schmerzscores der Probanden, der WOMAC-Scores (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion), der Gesamtbewertungsscores und der Änderung der Schmerzmedikation im Vergleich zu Teilnehmern, die zufällig der Scheinpflaster-Gruppe zugeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Knee Arthritis Clinical Trial Officew
        • Kontakt:
          • Tatjana Warren, PhD
          • Telefonnummer: 801-970-2577

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die klinischen Kriterien von Altman für Kniearthrose
  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 40-79
  • VAS-Schmerz-Score von > 4 zu Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, 30 Minuten lang zu stehen/zu gehen
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen. Muss in der Lage sein, WOMAC-Skala und Fragebögen auszufüllen
  • Schwere systemische Erkrankung, die die Gehfähigkeit für 30 Minuten einschränkt
  • Nutzung eines TENS-Geräts für eine Woche vor dem Studium oder während des Studiums
  • Geschichte des totalen Kniegelenkersatzes am betroffenen Knie
  • Knieoperation am betroffenen Knie in den letzten 12 Monaten
  • Injektion in das Knie in den letzten 6 Monaten
  • Knieschmerzen < 411
  • Unfähigkeit, das Einwilligungsformular oder die Forschungsstudie kognitiv zu verstehen, oder Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen
  • Diagnose von Fibromyalgie, rheumatoider Arthritis, Gicht, Dysplasie, septischer Arthritis, Knieschmerzen aufgrund anderer Krankheiten.
  • Malignität
  • Knieverletzung innerhalb von 6 Monaten
  • Gleichzeitige Anwendung von Opioiden, NSAIDs oder anderen Analgetika für 1 Woche vor der Studie (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist)9 oder während der Studie mit Ausnahme von Paracetamol.
  • Schwanger oder stillend
  • Schlechter Allgemeinzustand (ASA-Klassifikation IV+)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Echtes Schmerzpflaster
Gerät: nCap Schmerzlinderungspflaster
Jedem Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ein Schein- oder ein tatsächlicher Patch zugewiesen. Patches werden für 3 Wochen getragen. Schmerzen und Lebensqualität werden bewertet und zwischen den Gruppen verglichen
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-Patch
Gerät: Schein-Patch
Das Scheinpflaster wird 3 Wochen lang genau wie ein echtes Schmerzpflaster getragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore mit VAS-Skala
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Gebrauch
0-10 Schmerzskala
Nach 30 Minuten Gebrauch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Wochen
Arthritis-Assessment-Score
3 Wochen
Anhaltende Schmerzreaktion
Zeitfenster: 3 Wochen
0-10 VAS-Schmerz-Score
3 Wochen
Globale Bewertungsfrage
Zeitfenster: 3 Wochen
Wie sich der Patient fühlt
3 Wochen
Überwachung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 3 Wochen
Tylenol verwenden
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

nCap Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00127554

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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