nCap Pain Relief Patch vs. Placebo
16 april 2021 uppdaterad av: nCap Medical
nCap Medical Nano-Capacitive Pain Relief Patch vs Placebo, en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av nCap Medical Nano-Capacitive smärtlindrande plåster minskar patientens smärta mätt med patientens smärtpoäng, WOMAC-poäng (smärta, stelhet och fysisk funktion), globala bedömningspoäng och förändringar av smärtmedicinering som jämfört med deltagare som slumpmässigt tilldelats gruppen shampatch.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tatjana Warren, PhD CRNA
- Telefonnummer: 8584051003
- E-post: tsbevans@yahoo.com
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rekrytering
- Knee Arthritis Clinical Trial Officew
-
Kontakt:
- Tatjana Warren, PhD
- Telefonnummer: 801-970-2577
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll Altmans kliniska kriterier för knäartros
- Manliga och kvinnliga vuxna i åldern 40-79
- VAS smärtpoäng på > 4 i början av studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen kan inte gå utan hjälp. Deltagarna ska kunna stå/gå i 30 minuter
- Oförmåga att läsa och förstå engelska. Måste kunna fylla i WOMAC-skala och frågeformulär
- Allvarlig systemisk sjukdom begränsar förmågan att röra sig i 30 minuter
- Användning av en TENS-enhet under en vecka före studien eller under studien
- Historik om total knäprotes på det drabbade knäet
- Knäoperation på det drabbade knäet under de senaste 12 månaderna
- Injektion i knät under de senaste 6 månaderna
- Knäsmärta < 411
- Oförmåga att kognitivt förstå samtyckesformulär eller forskningsstudie, eller oförmåga att ge samtycke
- Diagnos av fibromyalgi, reumatoid artrit, gikt, dysplasi, septisk artrit, knäsmärta från andra sjukdomar.
- Malignitet
- Knäskada inom 6 månader
- Samtidig användning av opioider, NSAID eller andra smärtstillande medel i 1 vecka före prövningen (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längst)9, eller under prövningen med undantag för acetaminophen.
- Gravid eller ammande
- Dålig allmän hälsa (ASA-klassificering av IV+)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Faktiskt smärtplåster
|
Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas sken eller faktisk patch.
Plåster kommer att bäras i 3 veckor.
Smärta och livskvalitet kommer att bedömas och jämföras mellan grupper
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Shamplåster
|
Shamplåster kommer att bäras i 3 veckor precis som det verkliga smärtplåstret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng med hjälp av VAS-skalan
Tidsram: Efter 30 minuters användning
|
Smärtskala 0-10
|
Efter 30 minuters användning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC poäng
Tidsram: 3 veckor
|
resultat för artritbedömning
|
3 veckor
|
|
Ihållande smärtreaktion
Tidsram: 3 veckor
|
0-10 VAS smärtpoäng
|
3 veckor
|
|
Global bedömningsfråga
Tidsram: 3 veckor
|
Hur patienten känner att de mår
|
3 veckor
|
|
Smärtstillande övervakning
Tidsram: 3 veckor
|
Tylenol användning
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 april 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00127554
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .