nCap Pain Relief Patch vs. Placebo
perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: nCap Medical
nCap Medical nanokapasitiivinen kipua lievittävä laastari vs placebo, tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö nCap Medical Nano-Capacitive kipulääkityslaastarin käyttö potilaan kipua mitattuna kohteen kipupisteillä, WOMAC-pisteillä (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta), yleisarviointipisteillä ja kipulääkityksen muutoksella. verrattuna osallistujiin, jotka on satunnaisesti jaettu valelaastariryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tatjana Warren, PhD CRNA
- Puhelinnumero: 8584051003
- Sähköposti: tsbevans@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Knee Arthritis Clinical Trial Officew
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatjana Warren, PhD
- Puhelinnumero: 801-970-2577
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä Altmanin kliiniset kriteerit polven nivelrikkoon
- 40-79-vuotiaat miehet ja naiset
- VAS-kipupistemäärä > 4 tutkimuksen alussa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei pysty kävelemään ilman apua. Osallistujien tulee pystyä seisomaan/kävelemään 30 minuuttia
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia. On kyettävä täyttämään WOMAC-asteikko ja kyselylomakkeet
- Vaikea systeeminen sairaus, joka rajoittaa kykyä liikkua 30 minuuttia
- TENS-laitteen käyttö viikon ajan ennen opiskelua tai opintojen aikana
- Aiempi polviproteesi vaurioituneessa polvessa
- Vaurioituneen polven polvileikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Injektio polveen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Polvikipu < 411
- Kyvyttömyys ymmärtää kognitiivisesti suostumuslomaketta tai tutkimusta tai kyvyttömyys antaa suostumus
- Diagnoosi fibromyalgia, nivelreuma, kihti, dysplasia, septinen niveltulehdus, polvikipu muista sairauksista.
- Pahanlaatuisuus
- Polven vamma 6 kuukauden sisällä
- Opioidien, tulehduskipulääkkeiden tai muiden analgeettien samanaikainen käyttö 1 viikon ajan ennen tutkimusta (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on suurempi)9 tai tutkimuksen aikana asetaminofeenia lukuun ottamatta.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Huono yleinen terveys (ASA-luokitus IV+)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Todellinen kipulappu
|
Jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti vale- tai varsinaiseen paikkaan.
Laastareita käytetään 3 viikkoa.
Kipua ja elämänlaatua arvioidaan ja verrataan ryhmien välillä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Huijauslaastari
|
Valelaastaria käytetään 3 viikkoa täsmälleen samalla tavalla kuin varsinaista kipulaastaria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuutin käytön jälkeen
|
0-10 kipuasteikko
|
30 minuutin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
niveltulehduksen arviointipisteet
|
3 viikkoa
|
|
Jatkuva kipureaktio
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
0-10 VAS-kipupisteet
|
3 viikkoa
|
|
Globaali arviointikysymys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Miten potilas tuntee tekevänsä
|
3 viikkoa
|
|
Kipulääkityksen seuranta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tylenolin käyttö
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00127554
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .